La FDA ha dato il via libera a DexCom G6,il primo monitor continuo per il glucosio dei pazienti diabetici dai 2 anni di età in su, capace di interagire con altri dispositivi per la gestione della malattia. Rispetto al modello precedente, ‘Dexcom G5’, il G6 elimina la necessità di calibrare i dati con le punturine ai polpastrelli. Inoltre può essere…
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(Reuters Health) – Scott Gottlieb è preoccupato per la difficoltà con cui i farmaci generici entrano negli Usa. Una difficoltà che, secondo il commissario della FDA, ha un’identità precisa: pharmacy benefit manager (PBM). Il consolidamento delle terze parti all’interno della filiera della produzione farmaceutica sta aiutando le azienda che producono branded a scoraggiare le concorrenti che producono generici .Negli ultimi mesi,…
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Anche se le aspettative di Wall Street sono molto basse, il lancio di Eskata, il farmaco dell’azienda americana Aclaris Therapeutics per il trattamento della cheratite seborroica, potrebbe riservare delle sorprese. Secondo alcuni analisti, infatti, la schiera di informatori che andrà a presentare il farmaco è composta, per il 90%, da persone che hanno almeno cinque anni di esperienza in campo…
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“I medicinali biosimilari sono approvati secondo gli stessi standard di qualità, sicurezza ed efficacia richiesti per ogni medicinale biologico e sono sottoposti a un rigoroso processo di valutazione. Il rapporto rischio-beneficio è, infatti, lo stesso degli originatori di riferimento: ecco perché AIFA li considera intercambiabili. Saranno comunque i medici a doverne valutare l’utilizzo”. È questo il commento del Direttore Generale…
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Con l’acquisizione di Kite Pharma, Gilead potrebbe cambiare il proprio modello di business, puntando forte sulla produzione CAR-T dell’azienda biotech. A far propendere per questa tesi alcuni osservatori è Il calo delle vendite dei farmaci contro l’epatite C, responsabile di un’erosione del 14% del fatturato totale 2017 di Gilead per il 2017, che è stato di 26,1 miliardi di dollari. Le vendite…
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Homology Medicines -azienda USA specializzata in medicina genetica – ha raccolto 144 milioni di dollari da una IPO lanciata a dicembre 2017. E da ieri è tra le aziende biotech dell’indice Nasdaq. Con la sua tecnologia AMEnDR per il virus adeno-associato (AAV), Homology ha adottato un approccio diverso all’editing genomico rispetto ad altre aziende operanti nello stesso campo. Homology sfrutta…
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Uno studio di fase 2 su vobarilizumab – farmaco di Ablynx contro il lupus eritematoso sistemico (LES) – non ha raggiunto il suo endpoint primario. Una cattiva notizia per Sanofi, che nel mese di gennaio ha acquisito la pharma belga –specializzata nella produzione di farmaci basati sui nanobodies – per 3,9 miliardi di Euro. I ricercatori hanno arruolato 312 pazienti…
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Superare la visione a silos tra rimborso del farmaco e assistenza sanitaria nel calcolo del valore delle terapie innovative; riportare in auge il problema delle malattie prevalenti che oggi “stanno diventando orfane”; gestire meglio il tempo di attesa successivo alla fase III di sperimentazione di un farmaco, in cui le molecole sono già disponibili e note ai pazienti, ma non…
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Cambio di passo sui farmaci biosimilari. Aifa ingrana la marcia e spazza via ogni indugio sul loro utilizzo: sono prodotti “intercambiabili con i corrispondenti originatori di riferimento”, in quanto il rapporto rischio-beneficio tra i biosimilari e gli originator è il medesimo, come dimostrato dal processo regolatorio di autorizzazione. Non solo, la loro intercambiabilità “vale tanto per i pazienti naïve quanto…
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GlaxoSmithKline ha acquisito la quota del 36,5% detenuta da Novartis nella joint venture del settore consumer healthcare, costituita nel 2015. Costo dell’operazione: 13 miliardi di dollari. La big pharma statunitense ha dunque esercitato l’opzione d’acquisto. In casa Novartis, ora, potrebbero aprirsi scenari interessanti. A maggio 2017, un investitore chiave di GSK, Neil Woodford – founding partner di Woodford Investment –…
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Dopo le rinunce di Johnson & Johnson, a gennaio, e Reckitt Benckiser, alcuni giorni fa, si profila una nuova soluzione per la Consumer Health di Pfizer: creare una spin-off. Una soluzione che Pfizer ha adottato già nel 2013, quando ha dato vita a Zoetis per il settore dell’Animal Health. L’ipotesi è stata avanzata da alcuni media statunitensi, tra cui Bloomberg.…
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Ok della FDA all’aggiornamento dell’etichetta di Tresiba, l’insulina basale di Novo Nordisk. L’ente regolatorio americano ha accolto i dati dello studio Devote, nel corso del quale Tresiba si è mostrata in grado di ridurre il rischio di ipoglicemia del 40% in più rispetto a insulina glargine. Tra le nuove indicazioni in etichetta ci saranno anche i dati sulla sicurezza cardiovascolare.…
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(Reuters Health) – Israele investirà quasi un miliardo di shekel (287 milioni di dollari) in un progetto per rendere disponibili a ricercatori e aziende private dati sullo stato di salute della sua popolazione. Lo ha annunciato il Primo Ministro Benjamin Netanyahu. Il processo di digitalizzazione dei dati sanitari dei cittadini israeliani è praticamente completato:quasi tutti i nove milioni di residenti…
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(Reuters Health) – Funziona il cocktail terapeutico costituito dai farmaci di Roche Tecentriq e Avastin e due chemioterapici. La combinazione Tecentriq (atezolizumab), Avastin (bevacizumab), carboplatino e paclitaxel, ha fatto registrare un aumento della sopravvivenza generale, nel trattamento di prima linea del tumore al polmone non a piccole cellule non squamose, superiore a quello dei pazienti che hanno ricevuto la combinazione…
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L’Ema, sul suo sito, segnala che sono oltre 50mila le nuove segnalazioni di reazioni avverse ai farmaci veterinari arrrivate nel 2017 al sistema di vigilanza europeo EudraVigilance Veterinary (EVVet). Quasi il 25% in piu’ del 2016. L’aumento delle segnalazioni è in parte ascrivibile alla maggiore attenzione, dei media e dei social media, alle reazioni avverse legate ai prodotti antiparassitari usati…
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(Reuters Health) – La FDA emana guida per il compounding farmaceutico, la preparazione dei prodotti galenici destinati a ospedali e studi medici del territorio USA. La prima disposizione è quella relativa all’impiego prioritario di prodotti approvati dalla FDA. La regola è mirata a limitare le sostanze che le grandi farmacie di compounding possono utilizzare per produrre galenici che non passano…
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