Farmaci generici complessi, al via programma EMA e FDA

L’Office of Generic Drugs (OGD) della FDA e l’EMA uniscono le forze in un nuovo programma pilota. L’iniziativa – un’estensione del programma originale di consulenza scientifica parallela (PSA) – si concentra sull’accesso dei pazienti ai farmaci generici complessi, noti anche come “farmaci ibridi”, e punta a facilitare l’interlocuzione tra i produttori e gli enti regolatori. Gli “ibridi” o “generici complessi”…

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Carenze di farmaci in Europa. Il report dei farmacisti dell’UE (Pgeu)

Dagli antibiotici, ai farmaci per il sistema cardiovascolare e respiratorio, alle cure anticancro e ai vaccini, parte dei medicinali continua a essere soggetto a carenze in Europa. È l’allarme lanciato nel recente report annuale “Pgeu Medicine Shortages Report 2023”, redatto dal Pharmaceutical Group of the European Union (Pgeu). Lo studio indica che nel 2023 la situazione è peggiorata rispetto agli…

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Farmaci e nuovo regolamento europeo HTA. Prospettive e proposte nel terzo paper elaborato dal Think Tank Ithaca

In attesa della piena applicazione del nuovo Regolamento europeo 2021/2282 per la Health Technology Assesment (Hta), che ha l’obiettivo di armonizzare le procedure di valutazione delle tecnologie sanitarie tra gli Stati membri, si è tenuto lo scorso mese di novembre a Siviglia un incontro tra esperti mirato a esaminare il potenziale delle nuove norme. Il processo di implementazione del regolamento si propone…

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Farmaci. Ecco la ‘top 50’ dei più venduti nelle farmacie italiane

Anche per i farmaci è possibile stilare una ‘top 50’. Se parliamo dei prodotti più venduti in farmacia Tachipirina, Oki, Deltacortene sono quelli che occupano il podio della classifica. Seguiti da Cardioaspirina, Glicerolo, Zitromax, Eutirox, Pantorc, Norvasc, Triatec Hct e altre decine di medicinali di cui abbiamo imparato a conoscere il nome proprio in funzione del loro utilizzo frequente o…

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Tempi di acceDal secondo documento prodotto dal Think Thank ITHACA una proposta per un nuovo meccanismo di Early Access

I tempi lunghi con cui le nuove terapie arrivano ai pazienti in Italia rappresentano un tema molto dibattuto all’interno del mondo della sanità: la complessità delle normative vigenti nel nostro Paese di fatto impedisce oggi l’accesso tempestivo a trattamenti cruciali, alimentando ormai da anni un lungo dibattito su come ottimizzare i sistemi autorizzativi, di pari passo con i cambiamenti che…

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Approvata la prima versione dell’elenco Ue dei medicinali fondamentali per evitare potenziali carenze

La Commissione Europea, i direttori delle agenzie dei medicinali (HMA) e l’Agenzia europea del farmaco (EMA) hanno pubblicato la prima versione dell’elenco Ue dei farmaci fondamentali, con oltre di 200 principi attivi di medicinali per uso umano considerati critici per i sistemi sanitari in tutta l’UE/SEE, per i quali la continuità dell’approvvigionamento è una priorità e le carenze devono essere…

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Farmaci. Tutti i progressi in oncologia: 25 molecole su 92 in attesa del parere da parte di Ema sono antineoplastiche

Negli ultimi 3 report pubblicati dall’ASCO sono elencate 148 nuove approvazioni o estensioni di utilizzo da parte dell’FDA statunitense per farmaci oncologici e oncoematologici. Numeri che fanno capire cosa stia accadendo, diretta conseguenza dell’orientamento degli investimenti nella ricerca. Nel report 2020 di Global Data Pharma Intelligence Center oltre il 30% degli studi clinici era dedicato ai tumori e, in una…

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Carenze farmaci. Autorità regolatorie globali aumentano sforzi per garantire disponibilità continua prodotti sicuri e di qualità

La stretta collaborazione tra gli enti regolatori dei medicinali di tutto il mondo sta aprendo la strada allo sviluppo di un sistema globale di gestione della qualità farmaceutica (PQ KMS). L’obiettivo è garantire che i pazienti possano beneficiare di una fornitura continua di farmaci salvavita in un mondo in cui il cambiamento dei processi di produzione, le innovazioni tecnologiche e…

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Ema avvia selezione esperti indipendenti e rappresentanti dei pazienti per i comitati tecnici

La Commissione europea sta avviando una procedura di selezione per nominare esperti scientifici indipendenti nel comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell’Agenzia europea dei medicinali (Ema), e rappresentanti dei pazienti per il Comitato sulle cure orfane (COMP). Sei esperti scientifici saranno nominati per un mandato triennale a partire dal 2 luglio 2024. Il termine per la presentazione…

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Carenza farmaci. Nuovi strumenti messi a disposizione dall’EMA

Pubblicati dall’Agenzia europea dei medicinali (Ema) i dettagli del nuovo meccanismo volontario sviluppato dal Medicines Shortages Steering Group (MSSG) dell’ente regolatorio, che consente agli Stati membri di sostenersi a vicenda di fronte a una grave carenza di medicinali. Il meccanismo di solidarietà, che si basa su una configurazione informale formatasi durante il COVID-19, consentirà a qualsiasi Stato membro che si trova ad affrontare…

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Farmaci. Sale il tetto di spesa della diretta e scende quello della territoriale

“In tema di spesa farmaceutica una prima proposta normativa prevede la rideterminazione del tetto della spesa farmaceutica per acquisti diretti nella misura dell’8,5% a decorrere dall’anno 2024 (oggi è all’8,3%), conseguentemente il tetto della spesa farmaceutica convenzionata di determinato al valore del 6,8% (oggi è al 7%) a decorrere sempre dall’anno prossimo fermo il valore percentuale del tetto per acquisti…

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Small molecule per NSCLC. Chi guiderà il mercato alla fine del decennio?

Chi guiderà il mercato delle small molecule per il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), alla fine del decennio? Lo studio di GlobalData non lascia dubbi: sarà Tagrisso di AstraZeneca il farmaco leader, con vendite che supereranno i 7 miliardi di dollari. Il mercato dei trattamenti “small molecule” per il carcinoma polmonare non a piccole cellule dovrebbe arrivare a…

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Pipeline oncologica trainata dalle small-cap

È pratica comune per le aziende biofarmaceutiche nascere come entità private e poi diventare società pubbliche, una volta che i loro principali prodotti in pipeline raggiungono la fase di sviluppo clinico. Un passo fondamentale per accedere a capitali di investimento consistenti per condurre gli studi clinici che sono molto costosi. Un’analisi condotta dal Pharma Intelligence Center di GlobalData rivela che le…

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Pubblicità, spopolano i famaci per la “diabesità”

Secondo uno studio di MediaRadar – agenzia statunitense di advertising intelligence -nel 2023 sono stati spesi più di 491 milioni di dollari per pubblicizzare farmaci contro la “diabesità”. Un balzo in avanti del 21% rispetto al 2022, anno in cui gli inserzionisti hanno investito 405 milioni di dollari per commercializzare questi prodotti. Ad attrarre gli investimenti più consistenti sono la…

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Ricerca biomedica e farmacologica: Mimit approva tre accordi per l’innovazione, fondi per 23 mln euro

Il ministro delle Imprese e del Made in Italy, Adolfo Urso, ha approvato la stipula di tre accordi per l’innovazione nel campo della ricerca e del settore biomedico-farmaceutico riguardanti la produzione di nuovi vaccini e farmaci per il dolore dei pazienti oncologici, la realizzazione di una piattaforma per la diagnosi e la terapia di pazienti affetti da patologie cronico-degenerative e…

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Schillaci: “Valutiamo revisione tetti spesa e di inserire nel fondo anche farmaci a innovatività condizionata”

“Da parte nostra stiamo portando avanti in maniera importante i lavori per una revisione del sistema di valutazione dei farmaci innovativi, soprattutto valutiamo di inserire all’interno del fondo per gli innovativi anche i medicinali a innovatività condizionata (cioè da revisionare dopo 18 mesi). Questo andrebbe a favore di maggiori investimenti, a vantaggio di cittadini e pazienti. Verificheremo poi con gli stakeholder e i ministero…

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