La FDA accelera lo stop alla sperimentazione animale e lancia una bozza di linee guida sulle NAMs

Marco Landucci

La Food and Drug Administration accelera il superamento della sperimentazione animale nello sviluppo dei farmaci. Con una bozza di linea guida pubblicata giovedì 19 marzo, l’Agenzia definisce i criteri per validare le metodologie di approccio alternative (NAMs), puntando su dati centrati sull’uomo per rendere più rapida e affidabile l’immissione in commercio di terapie sicure ed efficaci. L’intendo è quello di…

Leggi

Regeneron, nuova sede a Milano

Marco Landucci

Regeneron apre nuovi uffici a Milano, a conferma della centralità dell’Italia nell’ambito della strategia di espansione internazionale dell’azienda, avviata nel 2021. Approdata in Italia nel 2023, oggi la pharma USA conta circa 120 dipendenti nelle due business unit di onco-ematologia e immunologia, più di 30 studi clinici attivi e importanti collaborazioni con istituzioni accademiche. “L’apertura della nostra nuova sede a…

Leggi

Eli Lilly, diabete: risultati positivi per triplo agonista retatrutide dallo studio TRANSCEND-T2D-1

Marco Landucci

Risultati topline positivi per retatrutide dallo studio TRANSCEND-T2D-1, un trial clinico di Fase III che valuta l’efficacia e la sicurezza di questo farmaco sperimentale come terapia aggiuntiva a dieta ed esercizio fisico. Lo studio ha arruolato adulti con diagnosi di diabete di tipo 2, con controllo glicemico inadeguato con sola dieta ed esercizio fisico e una durata media della malattia…

Leggi

Alfasigma: ok FDA a linerixibat nella colangite biliare primitiva

Marco Landucci

La FDA ha approvato linerixibat per il trattamento del prurito colestatico nei pazienti adulti con colangite biliare primitiva (PBC). “L’approvazione di linerixibat da parte della FDA, rappresenta un importante traguardo per i pazienti che convivono con il prurito colestatico nella colangite biliare primitiva: segna infatti il primo trattamento sviluppato specificamente per questa condizione rara e debilitante – commenta Francesco Balestrieri,…

Leggi

Modelli regolatori, quanto si assomigliano EMA e FDA?

Marco Landucci

Accelerare l’accesso ai farmaci innovativi e rafforzare la resilienza delle supply chain sono oggi le principali direttrici della politica farmaceutica europea. Sul fronte regolatorio, l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha potenziato il programma PRIME con nuovi strumenti operativi, pensati per anticipare il dialogo con le aziende e ridurre i tempi di sviluppo e valutazione dei medicinali destinati a bisogni…

Leggi

AIFA chiarisce sulla rimborsabilità di lecanemab e donanemab per l’Alzheimer

Marco Landucci

L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha pubblicato una nota ufficiale per fare chiarezza sulle valutazioni relative alla rimborsabilità dei farmaci lecanemab (Leqembi, Eisai/Biogen) e donanemab (Kisunla, Eli Lilly) destinati al trattamento dell’Alzheimer. Secondo AIFA, la Commissione Scientifica ed Economica del Farmaco (CSE) opera in piena autonomia nella valutazione dei dossier, considerando efficacia, sicurezza, profilo beneficio/rischio, valore aggiunto rispetto alle terapie…

Leggi

EMA: dal programma PRIME nuovi strumenti per lo sviluppo dei farmaci destinati agli unmet needs

Marco Landucci

L’EMA ha implementato tre nuovi strumenti all’interno di PRIME – il programma dedicato ai medicinali destinati a soddisfare bisogni medici insoddisfatti – per rendere più rapido e continuo il dialogo scientifico con gli sviluppatori e supportare la preparazione delle domande di autorizzazione all’immissione in commercio. Il primo strumento, denominato “Regulatory roadmap e product development tracker”, consente di monitorare i progressi…

Leggi

Sandoz, sulla pipeline biosimilari collaborazione con Samsung Bioepis

Marco Landucci

Partnership tra Sandoz e Samsung Bioepis per lo sviluppo della pipeline di biosimilari della pharma svizzera, con l’obiettivo di portare sul mercato fino a cinque nuovi prodotti e ampliare il portafoglio complessivo a 32 asset. Non sono stati resi noti i dettagli finanziari dell’operazione. Il primo candidato oggetto dell’accordo è SB36, biosimilare di vedolizumab attualmente in fase preclinica. Samsung Bioepis…

Leggi

AstraZeneca Italia sceglie Sara Villa come Patient Advocacy Manager

Marco Landucci

A partire dal mese di marzo, Sara Villa ha la responsabilità dell’area Patient Advocacy in AstraZeneca Italia. Lo ha annunciato la stessa professionista sul proprio profilo LinkedIn. Nel nuovo ruolo Sara Villa gestirà i rapporti con le associazioni dei pazienti e gli stakeholder del sistema sanitario. La manager vanta un solido percorso nell’industria farmaceutica, con esperienze significative in CSL Behring,…

Leggi

CSL, AIFA approva la rimborsabilità di garadacimab nell’angioedema ereditario

Marco Landucci

L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha approvato la rimborsabilità di garadacimab (Andembry, CSL) per la prevenzione degli attacchi ricorrenti di angioedema ereditario (HAE) in pazienti adulti e adolescenti dai 12 anni. Si tratta di un anticorpo monoclonale somministrato per via sottocutanea una volta al mese, che agisce inibendo il Fattore XII attivato (FXIIa), snodo chiave nella cascata che porta allo…

Leggi

Ricerca EFPIA: L’Ue è un’eccellenza scientifica, tradurre questa capacità in investimenti farmaceutici porterebbe 120 miliardi in 10 anni

redazione

L’Europa si conferma leader globale nell’eccellenza scientifica, ma fatica a convertire questo risultato in investimenti per la ricerca, sperimentazioni cliniche e nuovi farmaci, venendo così superata da concorrenti agguerriti come Usa e Cina. A dirlo sono i dati della nuova ricerca “Assessing Europe’s Competitiveness as a Location for the Life Sciences Industry”, condotta da Charles River Associates per EFPIA (Federazione…

Leggi

Dubai, hub delle life sciences tra investimenti e tensioni geopolitiche

Marco Landucci

Dubai accelera sullo sviluppo del settore life science, puntando a diventare uno dei principali hub sanitari e di ricerca del Medio Oriente. Una strategia costruita su grandi investimenti infrastrutturali, zone franche dedicate e attrazione di aziende globali, ma che negli ultimi tempi si muove in uno scenario geopolitico sempre più instabile a causa dell’acuirsi del conflitto nel Medio Oriente. Il…

Leggi

Eli Lilly raddoppia in Asia per orforglipron: dopo la Cina, produzione e supply chain rafforzate in Giappone

Marco Landucci

Eli Lilly aumenta gli investimenti in Asia per il suo primo candidato orale GLP-1, orforglipron. Dopo aver destinato 3 miliardi di dollari ai siti di Suzhou e Pechino, in Cina, ora tocca al Giappone. Nel Paese del Sol Levante, la pharma statunitense investirà 125,5 milioni di dollari (20 miliardi di yen) per ampliare lo stabilimento Seishin di Kobe, con nuovi…

Leggi

MSD Italia, le Serie A Women in campo con l’adesivo-messaggio “Blocca l’HPV con la vaccinazione”

Marco Landucci

In occasione della 16ª giornata della Serie A Women del 14-16 marzo – subito dopo la Giornata Mondiale di Sensibilizzazione sull’HPV celebrata il 4 marzo – tutte le squadre del massimo campionato femminile italiano sono scese in campo con un adesivo speciale sulle maglie: “Blocca l’HPV con la vaccinazione”. L’iniziativa – promossa da MSD Italia e Serie A Women con…

Leggi

Antibiotici: l’OMS indica tre priorità globali per orientare la ricerca

Marco Landucci

L’OMS prova a indirizzare la ricerca verso lo sviluppo di nuovi antibiotici contro alcune delle infezioni batteriche più pericolose. L’agenzia delle Nazioni Unite ha infatti pubblicato tre Target Product Profiles (TPP), documenti che definiscono le caratteristiche ideali che dovrebbero avere i futuri antibatterici destinati a specifiche patologie considerate prioritarie per la salute globale. L’obiettivo è fornire a ricercatori, aziende farmaceutiche…

Leggi

Exeltis allarga il proprio business alla neurologia

Marco Landucci

Exeltis, azienda attiva nel settore della ginecologia, entra anche nell’area della neurologia. La società, parte del gruppo farmaceutico spagnolo Insud Pharma, punta inizialmente al trattamento delle condizioni dolorose di origine neurologica. Exeltis ha costruito negli anni la propria offerta terapeutica sui cosiddetti “farmaci a valore aggiunto”, medicinali sviluppati per rispondere in modo mirato alle esigenze dei pazienti, con l’obiettivo di…

Leggi