La Food and Drug Administration vuole accorciare il percorso che porta un nuovo farmaco dalla ricerca alla prima sperimentazione sull’uomo. A questo scopo l’agenzia regolatoria statunitense ha lanciato martedì 15 settembre “Expedited Investigational New Drug Pilot”, un programma pilota che punta a rendere più rapido e prevedibile l’avvio degli studi clinici nelle fasi iniziali. L’iniziativa rientra in “Operation Trialblazer”, il…

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Trastuzumab deruxtecan ha prodotto un miglioramento statisticamente significativo e clinicamente rilevante della sopravvivenza libera da progressione (PFS) rispetto allo standard di cura (chemioterapia con doppietta platino-pemetrexed più pembrolizumab) come trattamento di prima linea dei pazienti nel tumore del polmone non a piccole cellule (NSCLC) non squamoso, non resecabile, localmente avanzato o metastatico con mutazione di HER2. È quanto emerge dallo studio di…

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Da oggi è disponibile e rimborsata in Italia la prima combinazione dell’anticorpo bispecifico CD20xCD3 glofitamab con gemcitabina e oxaliplatino (GemOx), una nuova opzione terapeutica a durata fissa per i pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL), recidivato/refrattario, a partire dalla seconda linea di trattamento. “Il linfoma diffuso a grandi cellule B è la forma più comune di linfoma non Hodgkin…

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Insilico porta il suo primo farmaco sviluppato con l’intelligenza artificiale in uno studio di fase III. Si tratta di rentosertib (ISM001-055), candidato orale per il trattamento della fibrosi polmonare idiopatica (IPF). Secondo la biotech statunitense, si tratta del primo farmaco sviluppato con l’impiego dell’AI generativa ad arrivare alla fase III e del primo candidato in cui sia il target terapeutico…

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Per costruire un’intelligenza artificiale capace di produrre contenuti farmaceutici affidabili potrebbe essere necessario cominciare non dal modello, ma da qualcosa di molto meno appariscente: riorganizzare le informazioni che il modello deve utilizzare. È la lezione indiretta che arriva dall’evoluzione regolatoria di M4Q(R2), la revisione della struttura ICH dedicata alle informazioni di qualità nel Common Technical Document, e da un’analisi pubblicata…

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Le carenze di farmaci non dipendono dal commercio parallelo e il dibattito su questo problema deve basarsi su dati ed evidenze oggettive. È questa la posizione di Affordable Medicines Italia (AMI), l’associazione che rappresenta le principali aziende italiane dell’import-export parallelo di medicinali, che richiama l’attenzione sulla necessità di distinguere il ruolo del parallel trade dalle cause strutturali delle carenze dei…

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Novo Nordisk cambia identità e si prepara a entrare in una nuova fase della propria storia. L’azienda danese ha presentato lunedì 14 settembre un nuovo brand incentrato sul claim “Lasting Health Starts Now” e sul nome “Novo”, accompagnando l’operazione con un riposizionamento della cultura aziendale, sintetizzato nei quattro principi di “The Novo Way”. In occasione del Capital Markets Day del…

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Portare l’intelligenza artificiale all’interno dell’infrastruttura aziendale, evitando che dati clinici o informazioni sensibili transitino sui server dei grandi provider cloud, è una delle strade che ospedali e aziende farmaceutiche stanno esplorando per conciliare AI, privacy e controllo dei dati. Ma l’equazione “modello locale uguale modello sicuro” rischia di essere molto più fragile di quanto sembri. A mostrarlo è uno studio…

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La Commissione Europea ha approvato l’estensione d’indicazione per il vaccino coniugato meningococcico (gruppi A, C, W e Y) di Sanofi ai neonati a partire da sei settimane di età, come protezione contro la malattia meningococcica invasiva causata da Neisseria meningitidis dei sierogruppi A, C, W e Y. Il vaccino era già approvato nell’UE per l’uso in soggetti di età pari…

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L’AIFA, Agenzia Italiana del Farmaco, ha approvato la rimborsabilità di inavolisib in combinazione con palbociclib e fulvestrant, per il trattamento di pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico endocrino resistente, positivo ai recettori ormonali (HR+), HER2-negativo e con mutazione del gene PIK3CA. Il carcinoma mammario HR+/HER2- rappresenta circa il 70% di tutti i tumori della mammella. In circa i…

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Le più recenti linee guida internazionali della Surviving Sepsis Campaign e della Società Italiana di Anestesia, Analgesia, Rianimazione e Terapia Intensiva riconoscono il contributo dell’MDW, biomarcatore disponibile con un semplice emocromo

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Il farmacista potrà sconfezionare e riconfezionare i medicinali in dosi personalizzate per il singolo paziente. È quanto prevede il decreto firmato dal sottosegretario alla Salute Marcello Gemmato, che approva le Linee di indirizzo nazionali per l’erogazione del servizio di accesso personalizzato ai farmaci nelle farmacie territoriali. Il servizio, noto anche come deblistering, consiste nella preparazione di confezionamenti personalizzati a partire…

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