Scienze della vita: l’Europa prova a riscrivere le regole per non perdere la sfida globale

Camilla De Fazio

Il settore delle scienze della vita in Europa attraversa oggi una fase di profonda ridefinizione normativa. Con le revisioni parallele in corso del Pacchetto Farmaceutico dell’UE, del Critical Medicines Act e lo sviluppo di un nuovo Biotech Act, ci troviamo nel mezzo della più profonda metamorfosi regolatoria degli ultimi decenni. Questo scenario in evoluzione mira a modernizzare la regolamentazione, affrontare…

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Cardio Hub, Daiichi Sankyo Italia punta su ascolto e co-progettazione per le patologie cardiovascolari

Marco Landucci

Al via, presso la sede di Daiichi Sankyo Italia a Roma, Cardio Hub, il nuovo laboratorio di idee, progetti e innovazione dedicato alle persone che convivono con malattie cardio-cerebrovascolari. Si tratta di un percorso strutturato di confronto e co-progettazione che riunisce alcune tra le principali associazioni di pazienti in ambito cardiovascolare e non solo: A.L.I.Ce. Italia Odv – Associazione per…

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MSD, accordo da 2,2 miliardi con Quotient Therpaeutics per nuovi target IBD

Marco Landucci

MSD investirà 20 milioni di dollari upfront in una partnership con la biotech statunitense Quotient Therapeutics per scoprire nuovi target terapeutici nella malattia infiammatoria intestinale (IBD), con milestone che potrebbero portare il valore complessivo dell’operazione a 2,2 miliardi. Quotient sfrutta la genomica somatica, studiando le variazioni genetiche a livello cellulare per individuare varianti geniche rilevanti per la malattia. L’IBD resta…

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Pfizer: marstacimab, prima profilassi sottocutanea per emofilia A e B, rimborsabile in Italia

Marco Landucci

Con la pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale del 27 gennaio, Hympavzi (marstacimab) è ufficialmente rimborsabile in Italia. Il farmaco, somministrabile con una semplice iniezione sottocutanea una volta alla settimana tramite penna preriempita a dosaggio fisso, è indicato per la profilassi degli episodi di sanguinamento nei pazienti con emofilia A e B severa senza inibitori, di età pari o superiore a 12…

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Sanofi, oltre 1 miliardo di dollari per candidato anticorpo tri-specifico contro malattie autoimmuni

Marco Landucci

Nell’ottica di rafforzare il portafoglio in immunologia e infiammazione, Sanofi punta su un candidato di nuova generazione di anticorpi ingegnerizzati. Il gruppo francese ha annunciato la firma di un accordo di licenza globale esclusiva con Kali Therapeutics per KT501, anticorpo tri-specifico destinato al trattamento delle malattie autoimmuni mediate dalle cellule B. L’intesa prevede un pagamento upfront e milestone a breve…

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Farmaci off-patent, Egualia: senza interventi mirati, rischio carenze e uscita dal mercato di molti medicinali essenziali

Marco Landucci

Riccardo Zagaria, neo-presidente di Egualia, lancia l’allarme: senza interventi urgenti sulla sostenibilità industriale dei farmaci a brevetto scaduto, il sistema rischia di perdere progressivamente pezzi fondamentali, con un aumento delle carenze e una minore disponibilità di medicinali essenziali per i pazienti. La revisione del prontuario, se confermata da AIFA, andrebbe esattamente nella direzione opposta e aumenterebbe questo rischio. Zagaria è…

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AmCham e Luiss, libro bianco sulle imprese farmaceutiche statunitensi in Italia: una produzione che vale oltre 9 miliardi di euro

Marco Landucci

Oltre 9,2 miliardi di euro di valore della produzione generati nel 2024, pari a circa il 16,5% della produzione farmaceutica nazionale, con circa 11.400 addetti. È questo l’impatto economico diretto delle aziende farmaceutiche a capitale statunitense in Italia, secondo il libro bianco sull’Innovazione delle imprese farmaceutiche e biofarmaceutiche statunitensi in Italia, presentato martedì 24 marzo al Tempio di Adriano in…

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AIFA, Negoziazione dei farmaci: via alle nuove procedure “semplificate” e “fast track”

Marco Landucci

L’Agenzia Italiana del Farmaco ha adottato il nuovo “Documento di armonizzazione delle procedure di semplificazione dell’iter negoziale di prezzo e rimborso”. L’iniziativa mira a ridurre i tempi di conclusione dei procedimenti per la determinazione del prezzo e della rimborsabilità, accelerando l’accesso sul mercato per specifiche categorie di farmaci e consentendo alla Commissione Scientifica ed Economica (CSE) di concentrare le proprie…

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Biogen, malattie rare: l’AIFA approva rimborsabilità di omaveloxolone nell’Atassia di Friedreich

Marco Landucci

L’AIFA ha approvato la rimborsabilità di omaveloxolone, la prima terapia che rallenta l’Atassia di Friedreich in adulti e adolescenti dai 16 anni in su. A seguito dell’autorizzazione europea nel 2024 e dell’accesso anticipato tramite la Legge 648/96, ora la terapia diventa disponibile su tutto il territorio nazionale attraverso il SSN, aprendo nuove prospettive concrete per la vita quotidiana dei pazienti…

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Gilead investe nelle malattie autoimmuni: acquisita Ouro Medicines per 2,2 miliardi di dollari

Marco Landucci

Gilead Sciences rafforza la sua presenza nel settore emergente dei T-cell engagers (TCE) per le malattie autoimmuni, annunciando l’acquisizione della biotech statunitense Ouro Medicines per un valore complessivo di 2,2 miliardi di dollari. L’accordo prevede un pagamento iniziale in contanti di quasi 1,7 miliardi e ulteriori 500 milioni legati al raggiungimento di obiettivi clinici e di sviluppo. Si tratta della…

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BMS, linfoma di Hodgkin: nuove indicazioni per nivolumab, ok da FDA e Commissione Europea

Marco Landucci

Nuovo passo avanti per l’immunoterapia nel linfoma di Hodgkin. Bristol Myers Squibb ha ottenuto l’approvazione da parte della FDA e della Commissione Europea per due nuove indicazioni di nivolumab (Opdivo), ampliando così – nella popolazione pediatrica e in quella adulta – le opzioni terapeutiche sia in prima linea, sia nelle forme recidivanti o refrattarie della patologia onco-ematologica. Negli Stati Uniti,…

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AIFA e FIASO: alleanza strategica per la sicurezza dei pazienti, l’appropriatezza delle cure e la sostenibilità del SSN

Marco Landucci

Costruire un percorso stabile orientato a elevare la qualità delle cure, tutelare la sicurezza dei pazienti e garantire la sostenibilità a lungo termine del Servizio Sanitario Nazionale: è l’impegno comune ribadito dai vertici di AIFA e FIASO (Federazione Italiana delle Aziende Sanitarie e Ospedaliere) nel corso dell’incontro che si è tenuto presso la sede dell’Agenzia. “Abbiamo condiviso con il neo…

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Al via allo Spallanzani la formazione TOBIA: sanità più inclusiva per la disabilità complessa

redazione

Presentato all’Inmi Lazzaro Spallanzani Irccs il progetto formativo sul Servizio TOBIA, un modello organizzativo ospedaliero già attivo nella rete sanitaria del Lazio e rivolto alle persone con disabilità complessa non collaborante. Si tratta di pazienti con gravi difficoltà cognitive e comportamentali che non riescono a seguire i percorsi sanitari tradizionali e che, proprio per questo, rischiano di essere esclusi o…

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Novo Nordisk: via libera FDA a Wegovy HD, la dose più alta di semaglutide

Marco Landucci

Novo Nordisk centra un nuovo traguardo nel mercato statunitense dell’obesità. La FDA ha approvato Wegovy HD, la formulazione iniettabile da 7,2 mg, grazie al programma nazionale dei voucher prioritari, pensato per accelerare le revisioni dei farmaci considerati strategici per gli interessi degli USA. La nuova dose supera di gran lunga il precedente massimo di mantenimento da 2,4 mg. È indicata…

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Novartis: 3 miliardi di dollari a Synnovation Therapeutics per candidato polivalente

Marco Landucci

Due miliardi di dollari upfront e uno legato al raggiungimento di obiettivi. A tanto ammonta l’accordo che Novartis ha siglato con Synnovation Therapeutics per acquisire SNV4818, inibitore selettivo pan-mutante dell’enzima PI3Kα. Il candidato, somministrato per via orale, è in fase I/II di studio nel carcinoma mammario e in altri tumori solidi avanzati. SNV4818 è progettato per colpire in modo mirato…

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Johnson & Johnson, tumore della prostata mHSPC: via libera UE alla combinazione a base di niraparib più AAP nei pazienti con mutazioni BRCA

Marco Landucci

La Commissione europea ha approvato l’estensione di indicazione per la terapia di Johnson & Johnson a base di niraparib e abiraterone acetato più prednisone o prednisolone (AAP), in combinazione con terapia di deprivazione androgenica (ADT). La compressa a doppia azione è ora indicata anche per il trattamento dei pazienti con tumore della prostata metastatico ormono-sensibile (mHSPC) e mutazioni BRCA1/2 (germinali…

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