Sarà Tracy Beth Høeg a dirigere il Center for Drug Evaluation and Research (CDER), la divisione della FDA che supervisiona la maggior parte dei farmaci da prescrizione e da banco negli Stati Uniti. La nomina arriva all’indomani delle dimissioni del veterano Richard Pazdur, che aveva assunto l’incarico poco più di un mese fa, subentrando a sua volta a George Tidmarsh.…
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Dodici ex commissari della FDA lanciano l’allarme: le nuove regole sui vaccini negli Stati Uniti mettono a rischio sicurezza, trasparenza e fiducia pubblica. In un commento pubblicato sul New England Journal of Medicine, gli ex vertici dell’agenzia hanno criticato duramente le proposte in merito di Vinay Prasad, direttore del Center for Biologics Evaluation and Research. Secondo gli ex commissari, le…
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Richard Pazdur, direttore del Center for Drug Evaluation and Research (CDER) e fondatore dell’Oncology Center of Excellence, lascerà la FDA alla fine di dicembre, a poco più di un mese dalla nomina a capo del principale ufficio di valutazione dei farmaci da prescrizione. L’uscita inaspettata del top manager si inserisce in un contesto di elevato turnover ai vertici della FDA,…
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La Food and Drug Administration ha lanciato il “plausible mechanism pathway”, un percorso regolatorio innovativo che consente di accelerare l’accesso a terapie personalizzate, senza la necessità di produrre dati completi estratti da studi clinici. Il percorso prende spunto dal successo del trattamento di Baby KJ, il primo paziente al mondo curato con una terapia CRISPR su misura. Baby KJ, neonato maschio…
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Novità ai vertici della Food and Drug Administration: Richard Pazdur, storico responsabile dell’oncologia dell’Agenzia, è stato nominato direttore del Center for Drug Evaluation and Research (CDER), la struttura che supervisiona la maggior parte dei farmaci da prescrizione negli Stati Uniti. La nomina, annunciata l’11 novembre dal Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani (HHS), arriva dopo le dimissioni di George…
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La Food and Drug Administration ha annunciato l’avvio di un programma pilota per velocizzare la revisione dei farmaci generici prodotti interamente negli Stati Uniti. L’iniziativa punta a incoraggiare le aziende farmaceutiche a spostare la produzione e i test clinici negli USA, rafforzando così la catena di approvvigionamento nazionale. Le aziende che effettuano test di bioequivalenza e producono i propri farmaci…
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L’amministrazione Trump alza il livello di guardia sulle pubblicità farmaceutiche dirette al consumatore (DTC advertising), imponendo nuovi standard di trasparenza e chiarezza nei messaggi rivolti ai pazienti. Secondo quanto riportato da Reuters, la Food and Drug Administration ha inviato circa 100 ordini di cessazione e migliaia di lettere di avvertimento alle aziende che hanno diffuso campagne ritenute fuorvianti o incomplete.…
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Le nuove formulazioni dei vaccini anti-COVID adattate al sottolignaggio LP.8.1 sono ora disponibili negli Stati Uniti, ma con criteri stringenti: accesso libero solo per gli over 65, mentre per i soggetti più giovani è necessario almeno un fattore di rischio clinico. La Food and Drug Administration ha dunque approvato le versioni aggiornate dei vaccini COVID-19 di Pfizer-BioNTech e Moderna, adattate…
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Lunedì 21 luglio la Food and Drug Administration ha nominato George Tidmarsh, professore di pediatria della Stanford University con una lunga esperienza nell’industria farmaceutica, direttore del Center for Drug Evaluation and Research (CDER). Tidmarsh è stato CEO di La Jolla Pharmaceutical dal 2012 al 2019. In precedenza aveva fondato Horizon Pharma — acquisita in seguito da Amgen per 28 miliardi…
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Negli Stati Uniti cambia il quadro regolatorio per le terapie CAR-T. La Food and Drug Administration ha annunciato la rimozione delle Risk Evaluation and Mitigation Strategies (REMS) per tutte le CAR-T autologhe approvate, alleggerendone in modo sostanziale i requisiti di somministrazione e monitoraggio. Le REMS sono le strategie di valutazione e mitigazione del rischio che l’ente regolatorio statunitense richiede per…
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Solo pochi giorni dopo la notizia della sospensione improvvisa della direttrice dell’ufficio terapie cellulari e geniche della FDA, un’altra uscita conferma che il periodo di intenso ricambio ai vertici dell’agenzia è tutt’altro che concluso. Lunedì 23 giugno, Jacqueline Corrigan-Curay, direttrice ad interim del Center for Drug Evaluation and Research (CDER), ha annunciato in una email ai colleghi che lascerà l’agenzia…
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I farmaci non dovrebbero attendere un decennio prima di arrivare sul mercato. E’ molto chiara la posizione di Marty Makary, Commissario della Food and Drug Administration (FDA), illustrata al sito specializzato Pharmaphorum a pochi mesi dall’inizio del suo mandato. Chirurgo, accademico e autore di saggi sulla trasparenza e sull’efficienza del sistema sanitario statunitense, Makary ha avviato un processo di riforma…
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La FDA ha autorizzato l’avvio della sperimentazione clinica per CAP-003, candidata terapia genica sperimentale della biotech californiana Capsida Biotherapeutics, destinata a pazienti affetti da Malattia di Parkinson associata a mutazioni del gene GBA (PD-GBA). CAP-003 è una terapia somministrata per via endovenosa che sfrutta un capside ingegnerizzato, progettato per attraversare la barriera emato-encefalica e veicolare il materiale genetico direttamente al…
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Il Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani (HHS) degli Stati Uniti intende rimuovere le principali barriere regolatorie che ostacolano l’accesso alle terapie cellulari e geniche, con particolare attenzione al trattamento delle malattie rare. Lo ha annunciato il Segretario alla Salute Robert F. Kennedy Jr., intervenuto lo scorso 5 giugno a una tavola rotonda organizzata dalla Food and Drug Administration.…
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La Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha annunciato il lancio ufficiale di Elsa, uno strumento di intelligenza artificiale generativa sviluppato per supportare i propri dipendenti—dai revisori scientifici agli ispettori—nell’ottimizzazione delle attività quotidiane. Si tratta di un importante passo avanti nell’impiego delle nuove tecnologie per potenziare le funzioni istituzionali e garantire un servizio più efficiente ai cittadini americani. Una…
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La Food and Drug Administration cambia le norme che regolano l’aggiornamento dei vaccini anti Covid, stabilendo standard più rigorosi, basati sull’età e sul rischio. Le nuove linee guida sono state illustrate martedì 20 maggio in un articolo pubblicato dal The New England Journal of Medicine, firmato dal commissario della FDA, Martin Makary, e da Vinay Prasad,“Vaccin Official” dell’ente regolatorio statunitense.…
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