FDA, presto un protocollo di gestione di qualità

Per incoraggiare ulteriormente le aziende farmaceutiche a investire nella politica di produzioni affidabili, la FDA sta lavorando a un nuovo protocollo di gestione della qualità (QMM). Grazie a questo strumento le aziende farmaceutiche e biotecnologiche saranno chiamate a sviluppare sistemi di produzione e misure che indichino le prestazioni di qualità dei sistemi di produzione e marketing, con l’obiettivo finale di…

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FDA: ripensare i vaccini COVID contro le future varianti? La risposta a giugno

(Reuters) – La FDA vuole decidere entro giugno se modificare la progettazione dei vaccini COVID-19 per combattere le future varianti, anche se non saranno disponibili tutte le informazioni necessarie per misurare l’eventuale efficacia della modifica. “Dovremo pensare a prendere questa decisione in modo non ottimale perché non avremo a disposizione tutti i dati che invece vorremmo avere”, ha detto Peter…

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Califf ( FDA): priorità alla lotta contro la disinformazione scientifica

(Reuters) – La disinformazione scientifica è sempre più diffusa e rappresenta una minaccia significativa per la salute pubblica. Per questo motivo, il nuovo commissario della Food and Drug Administration statunitense, Robert Califf, ha dichiarato che si concentrerà in maniera prioritaria sul contrasto alle fake news. Gli operatori sanitari affermano che la disinformazione è il fattore più importante che influenza le…

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COVID-19: FDA rivede autorizzazione all’uso in emergenza delle terapie di Regeneron ed Eli Lilly

(Reuters) – La FDA americana ha rivisto l’autorizzazione all’uso in emergenza della cura a base di anticorpi di Regeneron ed Eli Lilly contro il COVID-19, per limitarne l’uso, visti i dubbi riguardo l’efficacia nei confronti della variante Omicron del coronavirus. L’ente regolatorio americano ha spiegato che ci sono anche altre terapie che potrebbero essere efficaci contro Omicron, tra cui sotrovimab…

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FDA: ok a farmaci di AbbVie e Pfizer contro la dermatite atopica

(Reuters) – Via libera della Food and Drug Administration all’uso di Rinqov, di Abbvie, e di Cibinqo, di Pfizer, nel trattamento della dermatite atopica da moderata a grave, nei pazienti che non rispondono a trattamenti precedenti o quando non è raccomandato l’uso delle terapie disponibili. L’annuncio arriva dalle due case farmaceutiche. Cibinqo aveva già ricevuto, lo scorso anno, le approvazioni…

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COVID, Eli Lilly: da FDA ok ad anticorpi monoclonali per gli under 12

La FDA ha ampliato l’autorizzazione all’uso di emergenza per gli anticorpi di Eli Lilly bamlanivimab ed etesevimab somministrati insieme ai pazienti sotto i 12 anni. Lo rende noto la stessa azienda USA sul suo sito sottolineando che “questa espansione permette a bamlanivimab ed etesevimab di essere somministrati insieme in pazienti pediatrici ad alto rischio per il trattamento del Covid-19 e…

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Vaccini COVID-19: FDA valuta efficacia contro la variante Omicron

(Reuters) – La FDA sta valutando l’efficacia dei vaccini autorizzati per il COVID-19 contro la variante Omicron del coronavirus e prevede di avere informazioni precise nelle prossime settimane. In particolare, l’agenzia vuole capire se e quanto funzionano i vaccini contro la variante rilevata per la prima volta in Sudafrica, come dichiarato dal segretario ad interim della FDA, Janet Woodcock. Se…

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FDA: aducanumab, un’approvazione travagliata

(Reuters) – All’interno della FDA americana ci sarebbero stati forti dissidi prima dell’approvazione di Aduhelm, farmaco di Biogen a base di aducanumab per la terapia della Malattia di Alzheimer. A rivelarlo è una serie di promemoria pubblicati ieri, che rivelano i disaccordi, con alcuni dipartimenti dell’ente a favore dell’approvazione tradizionale e altri contrari. Alla fine, dopo mesi di dibattiti, il…

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COVID-19: FDA, saturimetri possono dare informazioni fuorvianti

(Reuters) – I saturimetri non dovrebbero essere usati per diagnosticare il COVID-19 perché, in determinate situazioni, potrebbero fornire letture imprecise. A questa conclusione è giunta la FDA, che invita a fare affidamento su altri indicatori per valutare la riduzione dell’ossigeno, come, per esempio, il polso accelerato. Molteplici fattori, infatti, possono influenzare l’accuratezza della lettura del saturimetro, come una cattiva circolazione,…

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FDA approva Ongentys, nuovo farmaco per la Malattia di Parkinson

(Reuters Health) – La FDA ha approvato il trattamento di Neurocrine Bioscience, Ongentys, come terapia aggiuntiva nei pazienti con malattia di Parkison. Il farmaco aiuta a prolungare l’effetto della levodopa, la terapia standard per la malattia neurodegenerativa. Secondo la Parkinson’s Disease Foundation americana, il Parkinson, che causa tremori, alterazioni dell’equilibrio e difficoltà nella deglutizione e nel parlare, colpisce circa un…

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FDA, alert su sicurezza informatica DM con tecnologia Bluetooth

La FDA ha preso provvedimenti per informare gli operatori sanitari e i produttori dell’esistenza di una serie di lacune nella sicurezza informatica legate al sistema di comunicazione Bluetooth a bassa energia, presente in alcuni dispositivi medici come glucometri indossabili per il monitoraggio dello zucchero nel sangue, pompe di insulina, pacemaker, neurostimolatori e ecografi ospedalieri. “I dispositivi medici stanno diventando sempre…

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Coronavirus: FDA autorizza test kit prima della revisione

(Reuters Health) – Al fine di velocizzare la capacità di condurre test per il Coronavirus, la FDA americana ha dichiarato sabato scorso che consentirà ad alcuni laboratori di usare immediatamente gli esami che hanno sviluppato e validato, senza dover aspettare la revisione da parte dell’ente regolatorio. In questo modo si potrebbero avere risultati in poche ore, fondamentali per una rapida…

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FDA, Coronavirus: nessuna riduzione di scorte farmaci

(Reuters Health) – L’epidemia di coronavirus in Cina non dovrebbe portare a carenza di farmaci. A dichiararlo sono le circa 20 aziende farmaceutiche che si approvvigionano di principi attivi o che terminano il processo di produzione dei medicinali in Cina, interpellate dalla FDA. “Siamo stati in contatto con quelle aziende per capire se possono andare incontro a una riduzione delle…

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FDA. Come è cambiato il processo di approvazione dei farmaci in 40 anni

Il processo di approvazione e regolamentazione dei farmaci da parte della FDA è cambiato negli ultimi 4 decenni: i tempi di revisione dei farmaci sono stati ridotti, passando dai più di 3 anni nel 1983 a meno di 1 anno nel 2017, così come il numero di dati necessari per l’approvazione. Lo ha rivelato uno studio dell’Harvard Medical School pubblicato…

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