La Food and Drug Administration ha autorizzato Intellia Therapeutics ad avviare negli Stati Uniti la sperimentazione sull’uomo di un farmaco CRISPR sperimentale per una malattia rara, l’ angioedema ereditario. Intellia sta studiando NTLA-2002 – questo il nome del candidato farmaco – in una fase iniziale condotta a oggi nei Paesi Bassi, nel Regno Unito e in Nuova Zelanda. NTLA-2002 è…
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La FDA ha pubblicato le linee guida dell’International Council for Harmonisation (ICH) sull’uso della produzione continua dei farmaci. Questa pubblicazione contiene le misure che l’ente regolatorio statunitense ha individuato per facilitare la transizione dell’industria farmaceutica verso l’adozione di pratiche di produzione a flusso continuo. Pur non essendo vincolante, il documento fa anche una panoramica di considerazioni normative e scientifiche necessarie…
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La Food and Drug Administration ha approvato venerdì 17 febbraio il primo farmaco contro l’atrofia geografica, una forma comune e irreversibile di patologia oculare che causa la perdita della vista. L’atrofia geografica è innescata dalla degenerazione maculare legata all’età e rappresenta una delle principali cause di perdita della vista negli anziani. Il danno alla macula, la parte dell’occhio responsabile della…
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La FDA sta valutando la possibilità di passare a un processo annuale di aggiornamento dei vaccini COVID-19 per adeguarli ai ceppi di coronavirus circolanti, come già avviene per quelli contro l’influenza. La proposta – avanzata da uno staff di consulenti dell’agenzia – prevede che la popolazione riceva ogni autunno una dose di un vaccino anti COVID-19 adattato alle varianti virali…
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Tzield (teplizumab-mzwv) di Provention Bio – il primo farmaco in grado di ritardare l’insorgenza del diabete di tipo 1 stadio 3 in pazienti di età superiore agli otto anni con diabete di tipo 1 stadio 2 – è stato approvato dalla FDA nello scorso fine settimana. “L’approvazione odierna di una terapia di prima categoria aggiunge una nuova importante opzione terapeutica…
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Dopo un lungo percorso pieno di controlli e di incertezze, Relyvrio (AMX0035) – il farmaco contro la sclerosi laterale amiotrofica (SLA) di Amylyx – ha finalmente ottenuto l’approvazione della FDA. Relyvrio è stato approvato per il trattamento della SLA negli adulti. Si tratta del primo farmaco contro la patologia neurodegenerativa che ha determinato, in uno studio clinico randomizzato, un significativo rallentamento…
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La Food and Drug Administration (FDA) e i National Institutes of Health (NIH) statunitensi hanno annunciato un partenariato pubblico-privato, il Critical Path for Rare Neurodegenerative Diseases (CP-RND), per sviluppare trattamenti per la cura delle malattie neurodegenerative, La collaborazione si focalizzerà sullo sviluppo di farmaci incentrati sui pazienti e sull’utilizzo della piattaforma RDCA-DAP (Rare Disease Cures Accelerator-Data and Analytics Platform), finanziata…
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La FDA ha autorizzato per l’uso d’emergenza i vaccini anti COVID-19 aggiornati prodotti da Pfizer/BioNTech e Moderna. Nello specifico l’ente regolatorio americano ha dato il via libera a una nuova versione del vaccino di Pfizer, destinata agli adulti e ai bambini di età superiore ai 12 anni, e a una versione modificata del prodotto di Moderna per gli adulti di…
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Dai booster dei vaccini per il COVID-19 alle terapie geniche, la FDA americana è chiamata, nel terzo trimestre di quest’anno, a dare diverse autorizzazioni. Nella prima metà del 2022 l’ente regolatorio americano ha approvato 16 nuovi farmaci, a fronte di una media di 45/50 trattamenti degli anni passati. Tra le decisioni più attese c’è appunto quella relativa ai booster per…
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Per incoraggiare ulteriormente le aziende farmaceutiche a investire nella politica di produzioni affidabili, la FDA sta lavorando a un nuovo protocollo di gestione della qualità (QMM). Grazie a questo strumento le aziende farmaceutiche e biotecnologiche saranno chiamate a sviluppare sistemi di produzione e misure che indichino le prestazioni di qualità dei sistemi di produzione e marketing, con l’obiettivo finale di…
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(Reuters) – La FDA vuole decidere entro giugno se modificare la progettazione dei vaccini COVID-19 per combattere le future varianti, anche se non saranno disponibili tutte le informazioni necessarie per misurare l’eventuale efficacia della modifica. “Dovremo pensare a prendere questa decisione in modo non ottimale perché non avremo a disposizione tutti i dati che invece vorremmo avere”, ha detto Peter…
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(Reuters) – La disinformazione scientifica è sempre più diffusa e rappresenta una minaccia significativa per la salute pubblica. Per questo motivo, il nuovo commissario della Food and Drug Administration statunitense, Robert Califf, ha dichiarato che si concentrerà in maniera prioritaria sul contrasto alle fake news. Gli operatori sanitari affermano che la disinformazione è il fattore più importante che influenza le…
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(Reuters) – La FDA americana ha rivisto l’autorizzazione all’uso in emergenza della cura a base di anticorpi di Regeneron ed Eli Lilly contro il COVID-19, per limitarne l’uso, visti i dubbi riguardo l’efficacia nei confronti della variante Omicron del coronavirus. L’ente regolatorio americano ha spiegato che ci sono anche altre terapie che potrebbero essere efficaci contro Omicron, tra cui sotrovimab…
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(Reuters) – Via libera della Food and Drug Administration all’uso di Rinqov, di Abbvie, e di Cibinqo, di Pfizer, nel trattamento della dermatite atopica da moderata a grave, nei pazienti che non rispondono a trattamenti precedenti o quando non è raccomandato l’uso delle terapie disponibili. L’annuncio arriva dalle due case farmaceutiche. Cibinqo aveva già ricevuto, lo scorso anno, le approvazioni…
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La FDA ha ampliato l’autorizzazione all’uso di emergenza per gli anticorpi di Eli Lilly bamlanivimab ed etesevimab somministrati insieme ai pazienti sotto i 12 anni. Lo rende noto la stessa azienda USA sul suo sito sottolineando che “questa espansione permette a bamlanivimab ed etesevimab di essere somministrati insieme in pazienti pediatrici ad alto rischio per il trattamento del Covid-19 e…
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(Reuters) – La FDA sta valutando l’efficacia dei vaccini autorizzati per il COVID-19 contro la variante Omicron del coronavirus e prevede di avere informazioni precise nelle prossime settimane. In particolare, l’agenzia vuole capire se e quanto funzionano i vaccini contro la variante rilevata per la prima volta in Sudafrica, come dichiarato dal segretario ad interim della FDA, Janet Woodcock. Se…
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