Tag: FDA

La FDA accelera lo stop alla sperimentazione animale e lancia una bozza di linee guida sulle NAMs

Marco Landucci

La Food and Drug Administration accelera il superamento della sperimentazione animale nello sviluppo dei farmaci. Con una bozza di linea guida pubblicata giovedì 19 marzo, l’Agenzia definisce i criteri per validare le metodologie di approccio alternative (NAMs), puntando su dati centrati sull’uomo per rendere più rapida e affidabile l’immissione in commercio di terapie sicure ed efficaci. L’intendo è quello di…

Leggi

Modelli regolatori, quanto si assomigliano EMA e FDA?

Marco Landucci

Accelerare l’accesso ai farmaci innovativi e rafforzare la resilienza delle supply chain sono oggi le principali direttrici della politica farmaceutica europea. Sul fronte regolatorio, l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha potenziato il programma PRIME con nuovi strumenti operativi, pensati per anticipare il dialogo con le aziende e ridurre i tempi di sviluppo e valutazione dei medicinali destinati a bisogni…

Leggi

FDA, linee guida più snelle per i biosimilari: meno test PK, più approvazioni rapide

Marco Landucci

La FDA ha presentato la quarta revisione della sua bozza di linee guida sui biosimilari, con l’obiettivo di facilitare approvazioni più rapide negli Stati Uniti e ridurre i costi di sviluppo di queste terapie. La nuova bozza punta a semplificare i test clinici farmacocinetici (PK) quando “scientificamente giustificati”, con l’obiettivo di ridurne i costi fino al 50% , per una…

Leggi

FDA: dopo un mandato controverso, Vinay Prasad lascia l’agenzia

Marco Landucci

Vinay Prasad, capo del Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) della FDA, lascerà l’agenzia a fine aprile. La notizia – confermata dal Department of Health and Human Services – arriva a valle di un mandato turbolento in cui Prasad ha rielaborato le linee guida sui vaccini e imposto standard più severi per l’approvazione dei farmaci per malattie rare. Già…

Leggi

FDA: per le malattie ultra-rare basterà una sola sperimentazione

Marco Landucci

La Food and Drug Administration mette a punto un nuovo percorso regolatorio per favorire lo sviluppo di terapie personalizzate destinate a pazienti con malattie ultra-rare, per le quali gli studi clinici randomizzati tradizionali risultano spesso impraticabili. Con una nuova bozza di linee guida, l’agenzia dettaglia il cosiddetto plausible mechanism pathway, già anticipato nei mesi scorsi dai vertici FDA, che consente…

Leggi

FDA: nuovo standard per i trial clinici, via il requisito dei due studi

Marco Landucci

La Food and Drug Administration cambia le regole per l’approvazione di farmaci e biologici negli Stati Uniti. Fino a oggi, per ottenere il via libera all’immissione in commercio, l’ente regolatorio USA richiedeva la presentazione di due studi clinici indipendenti. Con la nuova policy, annunciata sul New England Journal of Medicine da Marty Makary, Commissario FDA, e Vinay Prasad, direttore del…

Leggi

EMA e FDA: linee guida congiunte sull’AI nello sviluppo dei farmaci

Marco Landucci

Passo “storico” nel campo delle politiche regolatorie della farmaceutica. EMA e FDA hanno concordato e pubblicato dieci principi guida per l’uso dell’intelligenza artificiale (AI) nello sviluppo dei medicinali, con l’obiettivo di supportare le aziende farmaceutiche nella generazione di evidenze solide e nel monitoraggio dei farmaci lungo tutto il ciclo di vita, dalla sperimentazione clinica alla commercializzazione. Il documento si inserisce…

Leggi

FDA: Tracy Beth Høeg prende il posto di Richard Pazdur alla guida del CDER. Quinto cambio di direzione nel 2025

Marco Landucci

Sarà Tracy Beth Høeg a dirigere il Center for Drug Evaluation and Research (CDER), la divisione della FDA che supervisiona la maggior parte dei farmaci da prescrizione e da banco negli Stati Uniti. La nomina arriva all’indomani delle dimissioni del veterano Richard Pazdur, che aveva assunto l’incarico poco più di un mese fa, subentrando a sua volta a George Tidmarsh.…

Leggi

FDA, nuove regole sui vaccini. Gli ex commissari su NEJM: “Rischio per sicurezza e trasparenza”

Marco Landucci

Dodici ex commissari della FDA lanciano l’allarme: le nuove regole sui vaccini negli Stati Uniti mettono a rischio sicurezza, trasparenza e fiducia pubblica. In un commento pubblicato sul New England Journal of Medicine, gli ex vertici dell’agenzia hanno criticato duramente le proposte in merito di Vinay Prasad, direttore del Center for Biologics Evaluation and Research. Secondo gli ex commissari, le…

Leggi

FDA, nuovo colpo di scena: Richard Pazdur lascia il CDER dopo un mese

Marco Landucci

Richard Pazdur, direttore del Center for Drug Evaluation and Research (CDER) e fondatore dell’Oncology Center of Excellence, lascerà la FDA alla fine di dicembre, a poco più di un mese dalla nomina a capo del principale ufficio di valutazione dei farmaci da prescrizione. L’uscita inaspettata del top manager si inserisce in un contesto di elevato turnover ai vertici della FDA,…

Leggi

La FDA apre un nuovo percorso per le terapie personalizzate. Il “caso Baby KJ”

Marco Landucci

La Food and Drug Administration ha lanciato il “plausible mechanism pathway”, un percorso regolatorio innovativo che consente di accelerare l’accesso a terapie personalizzate, senza la necessità di produrre dati completi estratti da studi clinici. Il percorso prende spunto dal successo del trattamento di Baby KJ, il primo paziente al mondo curato con una terapia CRISPR su misura. Baby KJ, neonato maschio…

Leggi

La FDA affida a Richard Pazdur la supervisione dei farmaci da prescrizione

Marco Landucci

Novità ai vertici della Food and Drug Administration: Richard Pazdur, storico responsabile dell’oncologia dell’Agenzia, è stato nominato direttore del Center for Drug Evaluation and Research (CDER), la struttura che supervisiona la maggior parte dei farmaci da prescrizione negli Stati Uniti. La nomina, annunciata l’11 novembre dal Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani (HHS), arriva dopo le dimissioni di George…

Leggi

La FDA lancia programma pilota per accelerare la revisione dei generici prodotti negli USA

Marco Landucci

La Food and Drug Administration ha annunciato l’avvio di un programma pilota per velocizzare la revisione dei farmaci generici prodotti interamente negli Stati Uniti. L’iniziativa punta a incoraggiare le aziende farmaceutiche a spostare la produzione e i test clinici negli USA, rafforzando così la catena di approvvigionamento nazionale. Le aziende che effettuano test di bioequivalenza e producono i propri farmaci…

Leggi

USA, stretta di Trump sulle pubblicità farmaceutiche dirette al consumatore

Marco Landucci

L’amministrazione Trump alza il livello di guardia sulle pubblicità farmaceutiche dirette al consumatore (DTC advertising), imponendo nuovi standard di trasparenza e chiarezza nei messaggi rivolti ai pazienti. Secondo quanto riportato da Reuters, la Food and Drug Administration ha inviato circa 100 ordini di cessazione e migliaia di lettere di avvertimento alle aziende che hanno diffuso campagne ritenute fuorvianti o incomplete.…

Leggi

FDA, via libera condizionato ai vaccini COVID aggiornati. Accesso libero solo agli over 65

Marco Landucci

Le nuove formulazioni dei vaccini anti-COVID adattate al sottolignaggio LP.8.1 sono ora disponibili negli Stati Uniti, ma con criteri stringenti: accesso libero solo per gli over 65, mentre per i soggetti più giovani è necessario almeno un fattore di rischio clinico. La Food and Drug Administration ha dunque approvato le versioni aggiornate dei vaccini COVID-19 di Pfizer-BioNTech e Moderna, adattate…

Leggi

FDA: un ex CEO alla guida dell’ufficio per la revisione dei farmaci

Marco Landucci

Lunedì 21 luglio la Food and Drug Administration ha nominato George Tidmarsh, professore di pediatria della Stanford University con una lunga esperienza nell’industria farmaceutica, direttore del Center for Drug Evaluation and Research (CDER). Tidmarsh è stato CEO di La Jolla Pharmaceutical dal 2012 al 2019. In precedenza aveva fondato Horizon Pharma — acquisita in seguito da Amgen per 28 miliardi…

Leggi


Homnya Srl | Partita IVA: 13026241003

Sede legale: Via della Stelletta, 23 - 00186 - Roma
Sede operativa: Via della Stelletta, 23 - 00186 - Roma
Sede operativa: Via Galvani, 24 - 20099 - Milano

Daily Health Industry © 2026