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La Food and Drug Administration cambia le norme che regolano l’aggiornamento dei vaccini anti Covid, stabilendo standard più rigorosi, basati sull’età e sul rischio. Le nuove linee guida sono state illustrate martedì 20 maggio in un articolo pubblicato dal The New England Journal of Medicine, firmato dal commissario della FDA, Martin Makary, e da Vinay Prasad,“Vaccin Official” dell’ente regolatorio statunitense.…

La FDA ha deciso di iniziare a sostituire i test sugli animali nello sviluppo di farmaci con “metodi più efficaci e rilevanti per l’uomo”. Tra questi, modelli di intelligenza artificiale e metodi di laboratorio come gli organ – on-chip, che consistono nell’uso di chip tridimensionali per colture cellulari 3D che simulano le attività, la meccanica e la risposta fisiologica di…

Peter Marks, direttore del Center for Biologics Evaluation and Research della FDA, si è dimesso improvvisamente dalla carica venerdì 28 marzo. Alla base della decisione ci sarebbero dei disaccordi sulla politica vaccinale con il Segretario alla Salute e ai Servizi Umani (HHS), Robert F. Kennedy Jr. Durante la prima amministrazione Trump, Marks è stato regista nel periodo della pandemia dell’operazione…

Il Senato degli Stati Uniti ha confermato il chirurgo della Johns Hopkins University, Martin Makary, come commissario della Food and Drug Administration (FDA). Makary prenderà dunque il timone di un’agenzia che impiega circa 18.000 persone e che –con molte probabilità- sarà sottoposta a un’opera di sfoltimento, sulla base delle linee guida per gli enti pubblici dettate dal presidente Trump all’indomani…

In attesa dell’insediamento del commissario designato Marty Makary, l’interim della direzione della FDA è stato affidato a Sara Brenner, Chief Medical Officer per la diagnostica in vitro e direttore associato per i medical affairs dell’agenzia. La notizia non è stata ancora ufficializzata dall’ente regolatorio statunitense, a causa del blocco temporaneo delle comunicazioni sanitarie imposto dal Dipartimento della Salute e dei…

La FDA ha pubblicato una bozza di linee guida per regolamentare l’uso dell’intelligenza artificiale (IA) a supporto delle decisioni regolatorie relative alla sicurezza, efficacia e qualità di farmaci e prodotti biologici. Si tratta della prima indicazione ufficiale dell’agenzia sull’uso dell’IA per lo sviluppo di questi prodotti. “La Fda – ha dichiarato il commissario dell’ente regolatorio, Robert M. Califf – è impegnata…

La FDA ha pubblicato una nuova bozza di linee guida per il programma di approvazione accelerata dei farmaci. Il documento prevede un processo più snello per rendere più rapida l’immissione in commercio di nuovi farmaci che rispondano a esigenze mediche insoddisfatte per patologie gravi. La guida delinea i requisiti per i due tipi di endpoint necessari per ottenere l’approvazione accelerata.…

La FDA ha pubblicato l’atteso aggiornamento delle linee guida sugli studi clinici. L’ente regolatorio americano ha prodotto un documento maggiormente orientato, rispetto al passato, alle evidenze real world, affinché sempre più pazienti possano accedere alle nuove terapie. Ma, soprattutto, la bozza pubblicata dà nuove indicazione su come gli sponsor delle sperimentazioni debbano lavorare – attraverso l’elaborazione di Piani di Azione…

Venerdì 12 aprile un comitato consultivo della FDA ha votato all’unanimità a favore della considerazione della malattia minima residua (MRD) come endpoint surrogato per consentire l’approvazione accelerata di nuove terapie per la cura del mieloma multiplo. Poiché negli studi clinici gli endpoint surrogati vengono letti più rapidamente rispetto a quelli clinici tradizionali – come ad esempio la sopravvivenza libera da…