Eisai/Biogen: decisione FDA per lecanemab (Alzheimer) attesa entro il 6 gennaio 2023

La FDA ha avviato una revisione accelerata di lecanemab, un nuovo anticorpo mirato contro l’amiloide presente nella Malattia di Alzheimer, prodotto da Eisai e Biogen. La decisione dell’ente regolatorio statunitense è attesa entro il 6 gennaio 2023. La Food and Drug Administration sta valutando lecanemab come trattamento per i pazienti con Alzheimer in fase iniziale e con placche amiloidi nel…

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Biogen: accordo con Alectos Therapeutic per farmaco contro il Parkinson

Biogen ha aggiunto alla sua pipeline un farmaco candidato in fase preclinica per la malattia di Parkinson, grazie a un accordo di licenza con Alectos Therapeutic da 722,5 milioni di dollari. L’accordo prevede un pagamento anticipato di 15 milioni di dollari che dà a Biogen i diritti a livello globale sul trattamento, un inibitore selettivo GBA2, denominato AL01811, che secondo…

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Biogen, pubblicati i dati di fase 3 su aducanumab

Biogen ha annunciato che il Journal of Prevention of Alzheimer’s Disease (JPAD) ha pubblicato un manoscritto, sottoposto a peer-review, che analizza i dati degli studi registrativi di Fase 3 EMERGE ed ENGAGE sul trattamento con aducanumab 100 mg/mL tramite iniezione per via endovenosa in pazienti allo stadio iniziale della malattia di Alzheimer. La pubblicazione comprende i risultati rispetto agli endpoint…

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Biogen, ancora problemi per Aduhelm

(Reuters) – La Federal Trade Commission e la Securities and Exchange Commission degli Stati Uniti hanno chiesto a Biogen di fornire informazioni sull’approvazione e la commercializzazione di Aduhelm, il suo nuovo trattamento contro l’Alzheimer. A giugno la FDA ha approvato il farmaco, nonostante uno dei suoi due studi clinici su larga scala non abbia mostrato benefici per i pazienti. Un…

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Biosimilari: Biogen esce da Samsung Bioepis

Samsung Biologics, l’unità di prodotti biotech della coreana Samsung, acquisterà la partecipazione di Biogen nella joint venture Samsung Bioepis, focalizzata sui biosimilari, per un massimo di 2,3 miliardi di dollari. L’azienda USA è stata di recente sotto pressione per il difficile lancio di Aduhelm, il farmaco contro la malattia di Alzheimer. In una recente videoconferenza il CEO di Biogen, Michel…

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Biogen, nuovi studi su Aduhelm

Biogen ha in programma di avviare uno studio post marketing sul suo farmaco contro la malattia di Alzheimer, Aduhelm, come richiesto anche dalla FDA. Lo studio, denominato ENVISION, arruolerà 1.500 malati di Alzheimer in fase iniziale, invece dei 1.300 precedentemente annunciati, “per rafforzare ulteriormente i dati che il trial fornirà”, come ha spiegato la stessa azienda biotech. I risultati daranno…

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Biogen verso nuove potenziali acquisizioni?

(Reuters) – Biogen starebbe lavorando con la banca d’investimento Goldman Sachs per cercare nuovi potenziali obiettivi da acquisire. E’ quanto riporta Stat News, un sito web statunitense di informazioni sanitarie. Il report del sito web afferma che il consiglio di amministrazione dell’azienda sarebbe favorevole all’idea di nuove acquisizioni, in un momento caratterizzato dalle turbolenze di Aduhelm, il suo controverso farmaco…

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Biogen: panel EMA vota contro approvazione Aduhelm (Alzheimer)

(Reuters) – Un panel dell’EMA ha votato contro l’approvazione di Aduhelm, farmaco contro la Malattia di Alzheimer di Biogen. Secondo gli esperti, solo uno dei due studi clinici ‘cardine’ ha mostrato che il farmaco può rallentare il tasso di declino cognitivo per i malati di Alzheimer e la decisione della FDA di dare il via libera ad Adulheim è stata…

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Biogen: ok CE a diroximel fumarato nella SM recidivante-remittente

La Commissione Europea ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio di diroximel fumarato di Biogen per il trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente negli adulti. Si tratta di un fumarato di nuova generazione, che combina i vantaggi della somministrazione orale con il consolidato profilo di efficacia e sicurezza della molecola dimetilfumarato. L’approvazione di diroximel fumarato da parte della CE si basa sui…

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Biogen: Aduhelm (Alzheimer) riduce anche livelli di proteina tau

(Reuters) – Il farmaco per l’Alzheimer di Biogen, Aduhelm, approvato lo scorso anno della FDA americana per la sua capacità di ridurre le placche amiloidi cerebrali, abbasserebbe anche i livelli di tau, un’altra proteina che si accumula nel cervello delle persone con la malattia e che forma accumuli tossici nelle fibre nervose. A evidenziarlo sono i dati di due studi…

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Biogen: è online l’app Care +, dedicata a chi soffre di malattie infiammatorie immunomediate

Sono oltre 2 milioni gli italiani che soffrono di malattie infiammatorie immunomediate (IMID) come psoriasi, artrite reumatoide o malattia di Crohn, patologie diverse che condividono però meccanismi molecolari comuni e che spesso possono presentarsi in associazione. Un comune denominatore che riguarda anche molti aspetti della gestione quotidiana della malattia, a cominciare dallo stile di vita. Ed è proprio ai tanti…

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Biogen: candidato SLA non centra obiettivo principale dello studio, ma dati comunque positivi

(Reuters) – La sperimentazione di fase avanzata su tofersen, candidato di Biogen contro una forma ereditaria di sclerosi laterale amiotrofica (SLA), non è riuscita a raggiungere l’obiettivo principale. La pharma ha però dichiarato che i dati sono comunque complessivamente incoraggianti, visti i risultati positivi degli obiettivi secondari e dei biomarcatori. Biogen si impegnerà con le autorità regolatorie e con altre…

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Samsung Bioepis/Biogen: FDA approva biosimilare di Lucentis (Roche)

(Reuters) – La FDA ha approvato il biosimilare del farmaco oftalmico Lucentis –  uno dei blockbuster di Roche – messo a punto da Biogen e della sudcoreana Samsung Bioepis. Secondo quanto affermato dalle due società in una dichiarazione congiunta, la versione biosimilare appena approvata potrà essere commercializzata negli USA a partire da giugno 2022, come parte di un accordo con…

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Biogen: FDA chiede inchiesta federale su approvazione aducanumab

(Reuters) – La Food and Drug Administration americana ha chiesto, venerdì scorso, di avviare un’indagine federale indipendente che indaghi sulle interazioni intercorse tra i suoi rappresentanti e Biogen in occsione dell’approvazione di Aduhelm, a base di aducanumab, contro la malattia di Alzheimer. Ad annunciarlo è stato il commissario ad interim dell’agenzia, Janet Woodcock, che ha chiesto all’Ispettorato Generale del Dipartimento…

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AbbVie, Biogen, Pfizer lanciano un database pubblico sul collegamento tra geni e malattie

Per facilitare i collegamenti tra le mutazioni dei singoli geni – strutture che codificano le proteine e che quindi hanno un notevole impatto sulla salute e sulle malattie umane – un trio di aziende farmaceutiche, AbbVie, Biogen e Pfizer ha lanciato un motore di ricerca disponibile pubblicamente che consente di analizzare i dati genomici di oltre 280.000 persone. Gestiti dal…

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Biogen: FDA restringe uso di aducanumab

(Reuters) – Dopo le critiche sollevate da più parti contro per la piena approvazione di aducanumab contro la malattia di Alzheimer, la FDA ha deciso di restringere il raggio d’impiego del farmaco di Biogen. L’aggiornamento dell’etichetta prevede ora che il farmaco, noto con il nome commerciale di Aduhelm, possa essere somministrato solo ai pazienti con lieve deterioramento cognitivo o lieve…

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