Entro il 6 luglio, salvo ritardi, la FDA deciderà se concedere o meno l’approvazione completa per Leqembi, il farmaco per l’Alzheimer messo a punto da Eisai e Biogen. Leqembi ha ottenuto l’approvazione iniziale all’inizio di gennaio nell’ambito del percorso di approvazione accelerata dell’Ente regolatore statunitense. La richiesta di approvazione piena del farmaco si basa sui dati di uno studio globale…
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Il consiglio di amministrazione di Biogen ha eletto presidente Caroline Dorsa, che succede nella carica a Stelios Papadopoulos. Dorsa entrerà in carica immediatamente dopo l’assemblea annuale degli azionisti di Biogen, prevista per il 14 giugno. La manager presiede il comitato di revisione contabile della società dal 2010, anno in cui è anche entrata a far parte del consiglio di amministrazione.…
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Biogen ha bisogno di una trasformazione e deve ridurre i costi e i rischi associati alla sua pipeline di farmaci. E’ quanto ha dichiarato il nuovo CEO della biotech USA, Christopher Viehbacher, in occasione di un incontro con gli investitori. “Il nostro obiettivo numero uno è riportare Biogen a una crescita sostenibile”, ha sottolineato l’ex numero uno di Sanofi, che…
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Il nuovo CEO di Biogen, Christopher Viehbacher, intende farsi portatore di una maggiore “cultura del ritorno sull’investimento” all’interno della biotech USA. Lo ha detto agli investitori nel corso della J.P. Morgan Healthcare Conference, affermando che Biogen deve bilanciare meglio una pipeline di farmaci che si è concentrata sulle malattie neurologiche. “Penso che allargheremo un po’ la nostra visione”, ha dichiarato…
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Eisai e Biogen hanno presentato anche nella UE la domanda di autorizzazione per lecanemab, la nuova terapia contro l’Alzheimer, dopo aver ottenuto nella scorsa settimana il via libera per l’anticorpo anti-amiloide beta negli Stati Uniti. Il deposito della richiesta di approvazione presso l’Agenzia Europea dei Medicinali si basa sui risultati dello studio 201 di fase 2b – che ha sostenuto…
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Il 6 gennaio 2023 la FDA ha approvato per la seconda volta un farmaco destinato a rallentare la progressione della malattia di Alzheimer. Concedendo la cosiddetta approvazione accelerata, l’agenzia ha spianato la strada a lecanemab, di Eisai e Biogen, che sarà venduto con il brand Leqembi. Eisai ha dichiarato che Leqembi costerà mediamente 26.500 dollari all’anno per paziente negli USA.…
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Biogen ha ceduto a Roche le responsabilità di sviluppo e lancio di un farmaco sperimentale per il linfoma, glofitamab. Glofitamab è un farmaco anticorpale “bispecifico” che reindirizza le cellule immunitarie ad attaccare le cellule malate; per riuscire in questa operazione si lega a CD20 e a un’altra proteina. chiamata CD3, presente sulle cellule T. In caso di approvazione di glofitamab,…
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L’EMA ha accettato la richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio (MAA) di tofersen, farmaco per il trattamento della sclerosi laterale amiotrofica (SLA) da superossido dismutasi 1 (SOD1), sviluppato da Biogen e Ionis Pharmaceuticals. Se approvato, tofersen, un farmaco antisenso, potrebbe essere la prima terapia a contrastare la rara causa genetica della SLA, che colpisce meno di 1.000 persone in Europa…
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Eisai e Biogen hanno annunciato i dati dello studio clinico globale di fase 3 Clarity condotto su lecanemab come trattamento della malattia di Alzheimer (AD). I risultati sono stati presentati alla conferenza Clinical Trials on Alzheimer’s Disease 2022. Lecanemab è un anticorpo anti-protofibrilla beta-amiloide in fase di sperimentazione per il trattamento del decadimento cognitivo lieve dovuto all’AD e anche dell’AD…
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Biogen ha nominato CEO Christopher Viehbacher, che prende il posto di Michel Vounatsos. Viehbacher, che ha guidato Sanofi dal 2008 al 2014, assumerà la guida della pharma USA il 14 novembre. “Chris è un dirigente del settore farmaceutico che possiede una profonda comprensione delle complessità legate alla gestione di un’azienda farmaceutica globale multimiliardaria e apprezza moltissimo il valore dell’innovazione”, commenta…
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Lecanemab, un farmaco sperimentale di Eisai e Biogen, ha rallentato in modo significativo il declino dei malati affetti da Alzheimer in un ampio studio clinico di Fase 3. Una notizia non attesa, che potrebbe rivitalizzare un settore della ricerca abituato a risultati deludenti. Lecanemab agisce bloccando la proteina amiloide, i cui accumuli nel cervello si ritiene siano collegati alla perdita…
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La FDA ha avviato una revisione accelerata di lecanemab, un nuovo anticorpo mirato contro l’amiloide presente nella Malattia di Alzheimer, prodotto da Eisai e Biogen. La decisione dell’ente regolatorio statunitense è attesa entro il 6 gennaio 2023. La Food and Drug Administration sta valutando lecanemab come trattamento per i pazienti con Alzheimer in fase iniziale e con placche amiloidi nel…
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Biogen ha aggiunto alla sua pipeline un farmaco candidato in fase preclinica per la malattia di Parkinson, grazie a un accordo di licenza con Alectos Therapeutic da 722,5 milioni di dollari. L’accordo prevede un pagamento anticipato di 15 milioni di dollari che dà a Biogen i diritti a livello globale sul trattamento, un inibitore selettivo GBA2, denominato AL01811, che secondo…
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Biogen ha annunciato che il Journal of Prevention of Alzheimer’s Disease (JPAD) ha pubblicato un manoscritto, sottoposto a peer-review, che analizza i dati degli studi registrativi di Fase 3 EMERGE ed ENGAGE sul trattamento con aducanumab 100 mg/mL tramite iniezione per via endovenosa in pazienti allo stadio iniziale della malattia di Alzheimer. La pubblicazione comprende i risultati rispetto agli endpoint…
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(Reuters) – La Federal Trade Commission e la Securities and Exchange Commission degli Stati Uniti hanno chiesto a Biogen di fornire informazioni sull’approvazione e la commercializzazione di Aduhelm, il suo nuovo trattamento contro l’Alzheimer. A giugno la FDA ha approvato il farmaco, nonostante uno dei suoi due studi clinici su larga scala non abbia mostrato benefici per i pazienti. Un…
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Samsung Biologics, l’unità di prodotti biotech della coreana Samsung, acquisterà la partecipazione di Biogen nella joint venture Samsung Bioepis, focalizzata sui biosimilari, per un massimo di 2,3 miliardi di dollari. L’azienda USA è stata di recente sotto pressione per il difficile lancio di Aduhelm, il farmaco contro la malattia di Alzheimer. In una recente videoconferenza il CEO di Biogen, Michel…
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