Il CHMP dell’EMA ha raccomandato l’approvazione del regime ad alto dosaggio di nusinersen per il trattamento dell’atrofia muscolare spinale (SMA) di tipo 5q, la forma più comune della malattia, che rappresenta circa il 95% dei casi. La parola passa ora alla Commissione Europea, la cui decisione è attesa a gennaio 2026. Il parere positivo del CHMP si basa sui dati…
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Per il Q3 2025 Biogen conferma la tenuta della sua franchise dedicata alla Sclerosi Multipla, che cresce dell’1% su base annua, mentre i nuovi farmaci per le patologie neurologiche portano le vendite complessive a 2,5 miliardi di dollari, superando le stime degli analisti, che si attestavano a 2,3 miliardi. A guidare la crescita nel segmento neurologico è stato Leqembi (lecanemab…
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La Commissione Europea ha autorizzato zuranolone (Zurzuvae) di Biogen per il trattamento della depressione post partum (PPD). Si tratta della prima soluzione orale per questa condizione disponibile in Europa. Il farmaco, assunto una volta al giorno per 14 giorni, potenzia l’effetto calmante del neurotrasmettitore GABA sul cervello, modulando positivamente il recettore GABA-A. Zuranolone aveva già ottenuto il via libera della FDA…
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Biogen punta a rivoluzionare la somministrazione delle terapie neurologiche basate su RNA. L’azienda americana ha annunciato l’acquisizione di Alcyone Therapeutics, startup con sede a Lowell (Massachusetts) specializzata in sistemi innovativi di drug delivery. L’operazione prevede un esborso iniziale di 85 milioni di dollari, con ulteriori pagamenti subordinati al raggiungimento di traguardi clinici e regolatori. Con l’acquisizione, Biogen ottiene tutti i…
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Eisai e Biogen hanno ottenuto l’approvazione della FDA per lecanemab-irmb (leqembi iqlik),la nuova formulazione sottocutanea con autoiniettore del farmaco per la terapia di mantenimento nell’Alzheimer in fase iniziale. Il dispositivo, che rilascia una dose da 360 mg in circa 15 secondi, sarà disponibile negli Stati Uniti a partire dal prossimo 6 ottobre. Questa nuova formulazione è indicata nei pazienti con…
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Biogen ha annunciato un investimento di 2 miliardi di dollari nei prossimi tre anni per espandere e modernizzare i suoi siti produttivi nel Research Triangle Park (RTP), North Carolina. Il piano prevede la costruzione di nuovi impianti, l’adozione di tecnologie di automazione avanzata e di intelligenza artificiale, e il potenziamento delle capacità fill-finish multi-piattaforma. L’intervento si aggiunge ai circa 10…
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L’EMA ha concesso l’autorizzazione per la formulazione sottocutanea autosomministrabile di natalizumab (Biogen). Il farmaco è già stato approvato dalla CE nel 2021 nella formulazione sottocutanea per il trattamento della Sclerosi Multipla Recidivante-Remittente (SMRR). Il paziente, o un caregiver, potranno ora somministrare la terapia attraverso due siringhe preriempite da 150 mg, ogni 4 settimane. Le persone potranno accedere all’autosomministrazione solo dopo…
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Biogen si è affermata come potenziale favorita al Cannes Lions International Festival of Creativity conquistando quattro posti nella short list Pharma per il suo lavoro sull’atassia di Friedreich. Tuttavia, la biotech era assente dalla categoria Health & Wellness nella quale Bristol Myers Squibb e Novartis guidano la rappresentanza farmaceutica. Come ogni anno, l’attenzione del mondo della pubblicità si è spostata…
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Biogen sigla una nuova partnership nel settore biotech, investendo 16 milioni di dollari cash per collaborare con City Therapeutics, un’azienda specializzata nella tecnologia RNAi, con l’obiettivo di sviluppare farmaci di nuova generazione per il sistema nervoso centrale. L’accordo di ricerca – annunciato il 27 maggio – prevede anche un investimento di 30 milioni di dollari da parte di Biogen in…
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Biogen archivia un buon primo trimestre 2025 con un fatturato di 2,43 miliardi di dollari, superando le stime degli analisti che si attestavano a 2, 3 miliardi. Una performance che segna un aumento del 6% rispetto al Q1 2024. Tra i farmaci che hanno caratterizzato il primo positivo quarter del 2025 di Biogen, spicca Skyclarys (omaveloxolone), un farmaco entrato nel…
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Dopo il rinnovo della raccomandazione del CHMP dell’EMA nel mese di marzo, Eisai e Biogen hanno ottenuto dalla Commissione Europea l’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) per lecanemab (Leqembi) nel trattamento della Malattia di Alzheimer. L’approvazione si estende a tutti i 27 stati membri dell’Unione Europea, oltre che a Liechtenstein, Norvegia e Islanda. Lecanemab è un anticorpo monoclonale che si lega…
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Dopo la richiesta della Commissione Europea di rivedere i dati sulla sicurezza, il CHMP dell’EMA ha ribadito il parere positivo su lecanemab nella terapia dell’Alzheimer. Una decisione che ora apre la strada a un’approvazione definitiva da parte della CE. La notizia è stata ufficializzata venerdì 28 febbraio. In Europa si contano circa 22 milioni di persone con disabilità o demenza…
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Biogen ha raggiunto un accordo con Royalty Pharma per sviluppare un farmaco sperimentale, litifilimab, per la terapia del lupus in fase avanzata. Royalty Pharma erogherà un finanziamento di 250 milioni di dollari – spalmato su sei trimestri – per portare avanti il progetto, a fronte di diritti sulle vendite mondiali, se litifilimab raggiungerà determinati traguardi normativi. Biogen sta attualmente conducendo…
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Il consiglio di amministrazione di Sage Therapeutics ha respinto il tentativo di acquisizione da parte del partner Biogen, rifiutando all’unanimità un’offerta di 469 milioni di dollari. All’inizio di gennaio Biogen aveva avanzato una proposta di acquisizione di Sage per 7,22 dollari per azione, pari a un premio di circa il 30% in più rispetto al prezzo delle azioni della biotech…
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Il CHMP dell’EMA ha cambiato la sua posizione su lecanemab (Leqembi), farmaco per la terapia dell’Alzheimer di Biogen ed Eisai, raccomandandone ora l’approvazione per un sottogruppo specifico di pazienti, dopo averla inizialmente respinta nel luglio del 2024. Il primo parere negativo su lecanemab – rilasciato nel mese di luglio – era legato a eventuali problemi di sicurezza ed efficacia del…
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Biogen ed Eisai ritengono che una nuova formulazione a somministrazione sottocutanea di Leqembi, in corso di sviluppo, contribuirà ad aumentare le prescrizioni e le vendite del farmaco; le due aziende stanno già preparando il dossier per la nuova approvazione. Inoltre, un ampio studio clinico in fase avanzata sta valutando Leqembi in soggetti con livelli elevati di amiloide che non presentano…
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