Biogen: parere positivo CHMP per tofersen nella SLA

Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA ha espresso parere positivo rispetto all’autorizzazione per l’immissione in commercio in circostanze eccezionali per tofersen – un oligonucleotide antisenso (ASO) – nel trattamento degli adulti con Sclerosi Laterale Amiotrofica (SLA) associata a mutazione del gene superossido dismutasi 1 (SOD1). Se autorizzato dalla Commissione Europea, tofersen sarà il primo trattamento approvato…

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Biogen: CE approva omaveloxolone per il trattamento dell’Atassia di Friedreich

La Commissione europea ha autorizzato l’utilizzo di omaveloxolone (Biogen) per il trattamento dell’Atassia di Friedreich (FA) negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 16 anni. Omaveloxolone è il primo trattamento approvato nell’Unione europea per questa rara malattia genetica, neurodegenerativa e progressiva. L’Atassia di Friedreich è la forma più comune di atassia ereditaria. I primi sintomi compaiono…

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Biogen/Eisai: approvazione Leqembi, CHMP chiede consulenza esterna

Le autorità regolatorie europee chiederanno una consulenza esterna prima di prendere una decisione sull’approvazione del farmaco Leqembi di Eisai e Biogen per la cura della malattia di Alzheimer. Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso infatti di convocare una riunione di un gruppo consultivo scientifico entro la fine del mese di marzo. Non è noto cosa…

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Biogen: CHMP raccomanda omaveloxolone per il trattamento dell’Atassia di Friedreich

Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha espresso parere positivo per l’autorizzazione all’immissione in commercio di omaveloxolone quale trattamento dell’Atassia di Friedreich (FA) a partire dai 16 anni di età. La terapia è stata messa a punto da Biogen. Se otterrà l’approvazione dalla Commissione Europea, omaveloxolone sarà il primo trattamento autorizzato…

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Biogen alza le stime sul fatturato, ma taglia le previsioni sugli utili

Biogen rivede al rialzo le sue previsioni di fatturato fine anno, ma taglia quelle sugli utili. La biotech con sede a Cambridge, Massachusetts, ha riportato un fatturato di 2,5 miliardi di dollari nel Q3, rimasto invariato rispetto a quanto conseguito nel 2022. Tuttavia, l’EPS è sceso a 0,47 dollari rispetto ai 7,84 dollari del 2022. Per l’intero anno, Biogen ora…

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Congresso ECTRIMS, focus Biogen sulla SM in Italia

In occasione del 39° Congresso ECTRIMS (Congress of The European Committee For Treatment And Research In Multiple Sclerosis), che quest’anno ha luogo a Milano fino al 13 ottobre, Biogen ha presentato i risultati di uno studio e di un progetto condotti in Italia, volti rispettivamente a individuare l’impatto della Sclerosi Multipla sulla qualità di vita e i costi sociali, e…

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Biogen chiude la Digital Health ed esce dall’alleanza con Apple

Biogen ha deciso di chiudere la sua Unit di Digital Health, costituita appena due anni fa. La decisione rientra nell’ambito di un’importante operazione di riduzione dei costi. Per proseguire nel business digital la pharma USA si affiderà a partnership esterne. Si scioglie così l’accordo con Apple, stretto con l’obiettivo di sviluppare biomarcatori digitali della salute cognitiva, basati sui sensori dell’Apple…

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Biogen affida a Jane Grogan la direzione della Ricerca

Biogen ha scelto Jane Grogan come nuova responsabile della Ricerca.A partire dal 2 ottobre la manager assumerà ufficialmente questo incarico rimasto vacante per quasi due anni. Jane Grogan è una veterana del settore: per oltre 15 anni ha lavorato in Genentech, dove ha guidato programmi di ricerca relativi al cancro e alle patologie legate al sistema immunitario. Più recentemente ha…

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Alzheimer: da FDA approvazione piena a Leqembi (Eisai/Biogen)

La Food and Drug Administration ha concesso, giovedì 6 luglio, l’approvazione completa a Leqembi, nuovo farmaco per la cura della Malattia di Alzheimer sviluppato da Eisai e Biogen. Leqembi aveva ricevuto un’approvazione condizionata all’inizio di quest’anno. Sulla base dei risultati di uno studio condotto su circa 850 persone – che ha mostrato la forte riduzione di una proteina che molti…

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Eisai/Biogen: lecanemab sempre più vicino all’approvazione FDA

Un comitato consultivo di esperti della FDA ha votato 6 a 0 a favore di Leqembi (lecanemab) di Eisai e Biogen nella terapia dell’Alzheimer. L’approvazione piena dell’ente regolatorio USA potrebbe arrivare nel prossimo mese. Lo studio CLARITY-AD ha dunque confermato che lecanemab ha conferito un beneficio clinicamente significativo ai pazienti affetti dalla patologia neurodegenerativa. Il farmaco ha dimostrato di poter…

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Biogen: da FDA approvazione accelerata per tofersen nella SLA associata a mutazione SOD1

La FDA ha concesso l’approvazione accelerata a tofersen di Biogen e Ionis per il trattamento di pazienti affetti da sclerosi laterale amiotrofica (SLA) associata a una mutazione del gene SOD1. Il farmaco sarà venduto con il nome commerciale di Qalsody. L’approvazione accelerata è stata concessa sulla base della capacità di tofersen di ridurre i livelli plasmatici di neurofilamenti a catena…

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Biogen, accordo con Denali per sviluppo terapie per l’Alzheimer

Biogen ha acquisito in licenza un programma di Denali Therapeutics con l’obiettivo di produrre terapie per la Malattia di Alzheimer in grado di oltrepassare la barriera ematoencefalica. Il programma fa parte della piattaforma “transport vehicle” di Denali che utilizza la tecnologia di produzione dei farmaci per trasportare grandi molecole, come gli anticorpi, attraverso la barriera ematoencefalica. In particolare, Denali ha…

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Biogen/Eisai, previsioni rosee per Leqembi

Secondo un rapporto di GlobalData Healthcare, Leqembi – il farmaco per il trattamento dell’Alzheimer sviluppato congiuntamente da Biogen ed Eisai – realizzerà vendite per quasi 13 miliardi di dollari entro il 2028. Leqembi  – che ha ricevuto un’approvazione accelerata dalla Food and Drug Administration all’inizio del mese di gennaio ed è attualmente in attesa di approvazione nell‘Unione Europea e in…

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SLA, una proteina sotto la lente di ingrandimento della FDA

La Food and Drug Administration ha riunito la scorsa settimana un gruppo di consulenti per fare il punto su tofersen, farmaco sviluppato da Biogen per i pazienti affetti da sclerosi laterale amiotrofica (SLA) da superossido dismutasi 1 (SOD1). Il principale studio clinico volto a dimostrare i vantaggi di tofersen non ha offerto risultati migliori rispetto al placebo nel rallentare il…

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Eisai e Biogen: entro il 6 luglio approvazione piena FDA per Leqembi

Entro il 6 luglio, salvo ritardi, la FDA deciderà se concedere o meno l’approvazione completa per Leqembi, il farmaco per l’Alzheimer messo a punto da Eisai e Biogen. Leqembi ha ottenuto l’approvazione iniziale all’inizio di gennaio nell’ambito del percorso di approvazione accelerata dell’Ente regolatore statunitense. La richiesta di approvazione piena del farmaco si basa sui dati di uno studio globale…

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Biogen: Caroline Dorsa nuovo presidente del CdA

Il consiglio di amministrazione di Biogen ha eletto presidente Caroline Dorsa, che succede nella carica a Stelios Papadopoulos. Dorsa entrerà in carica immediatamente dopo l’assemblea annuale degli azionisti di Biogen, prevista per il 14 giugno. La manager presiede il comitato di revisione contabile della società dal 2010, anno in cui è anche entrata a far parte del consiglio di amministrazione.…

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