Con l’espansione dell’uso dell’intelligenza artificiale, chi si occupa di marketing farmaceutico negli Stati Uniti si trova oggi di fronte a un quadro normativo sempre più complesso. Alcune leggi statali – ad esempio in California, Colorado e Nord Carolina – stanno introducendo regole precise su trasparenza, bias algoritmico e ruolo dell’essere umano nel processo decisionale dell’IA. i pazienti devono sapere quando…
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La Food and Drug Administration cambia le regole per l’approvazione di farmaci e biologici negli Stati Uniti. Fino a oggi, per ottenere il via libera all’immissione in commercio, l’ente regolatorio USA richiedeva la presentazione di due studi clinici indipendenti. Con la nuova policy, annunciata sul New England Journal of Medicine da Marty Makary, Commissario FDA, e Vinay Prasad, direttore del…
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Grazie a un pagamento iniziale di 100 milioni di dollari, Eli Lilly ha ottenuto la licenza da CSL per lo sviluppo di clazakizumab, anticorpo monoclonale anti-IL-6 progettato per prevenzione delle complicanze cardiovascolari nei pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale, attualmente oggetto di uno studio di Fase III. CSL riceverà royalties e pagamenti legati a milestone cliniche, regolatorie e commerciali,…
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La Food and Drug Administration valuterà la domanda di approvazione di mRNA-1010, il vaccino antinfluenzale sperimentale di Moderna, con scadenza fissata al 5 agosto. La scorsa settimana l’ente regolatorio USA aveva respinto la richiesta della biotech, citando problemi legati al comparatore scelto nei test clinici. Moderna punta a ottenere un’approvazione tradizionale per gli adulti tra i 50 e i 64…
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Johnson & Johnson accelera sul rafforzamento della manifattura statunitense, aggiungendo un tassello strategico al piano di investimenti da 55 miliardi di dollari annunciato nell’ambito dell’accordo sui prezzi dei farmaci con la Casa Bianca. Il gruppo del New Jersey investirà oltre 1 miliardo di dollari per realizzare un impianto di produzione di terapie cellulari di nuova generazione nella contea di Montgomery,…
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Secondo quanto emerge dallo studio NIRSE-GAL – pubblicato da The Lancet Infectious Diseases -un programma universale di immunizzazione contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) con nirsevimab riduce, in modo statisticamente significativo, i ricoveri correlati al virus nella seconda stagione tra i neonati immunizzati durante la prima. Condotto in Galizia (Spagna), NIRSE-GAL è il primo studio prospettico real-world sulla popolazione a…
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L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha concesso la rimborsabilità alla tripla combinazione di nuova generazione Alyftrek (deutivacaftor/tezacaftor/vanzacaftor) per le persone affette da fibrosi cistica (FC) di età pari o superiore a 6 anni che hanno almeno una mutazione del gene regolatore della conduttanza transmembrana della fibrosi cistica (CFTR) non di Classe I. L’accordo siglato con AIFA non riguarda solo Alyftrek.…
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“La nostra Società Scientifica ha plaudito all’iniziativa del Testo Unico per la farmaceutica, complimentandosi in particolare con il suo promotore, sottosegretario Marcello Gemmato. Da tempo come comunità professionale avvertivamo la necessità di un’iniziativa che mettesse ordine all’interno del mondo del farmaco. Oggi ci troviamo davanti ai presupposti per un’autentica riforma di sistema, e proprio in questo contesto è necessario che…
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Con l’obiettivo di rafforzare l’ecosistema europeo di venture capital nelle Life Sciences e non perdere ulteriore terreno rispetto a Stati Uniti e Cina, nasce a Bruxelles la European Life Sciences Coalition, un’iniziativa volta a superare le barriere strutturali che frenano la crescita delle biotecnologie e delle start-up del Continente. La coalizione, creata in collaborazione con Invest Europe, riunisce i principali fondi…
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Prosegue il riassetto dei vertici di Sanofi, dopo l’uscita di scena del CEO Paul Hudson e l’arrivo di Belén Garijo. La pharma francese ha annunciato la nomina di Manuela Buxo a capo della divisione Specialty Care, una delle aree più strategiche per la crescita dell’azienda. La manager, finora responsabile della Global Immunology Alliance Franchise, entrerà in carica all’inizio di marzo.…
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Sensibilizzazione, prevenzione e presa in carico multidisciplinare dei pazienti con patologie respiratorie croniche come asma grave e broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) sono stati al centro del primo Awareness Forum promosso martedì 17 febbraio da Sanofi-Regeneron, presso e con il patrocinio del Consiglio regionale del Lazio. L’Awareness Forum si inserisce nel contesto della giornata di prevenzione e sensibilizzazione delle patologie respiratorie…
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L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha approvato crovalimab come trattamento di prima linea per l’emoglobinuria parossistica notturna (EPN). La terapia è indicata in pazienti adulti e adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni e con un peso di almeno 40 kg) affetti da EPN, sia naïve al trattamento, sia precedentemente trattati con inibitori della proteina C5. “L’EPN è…
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MSD Italia e Serie A Women lanciano una nuova campagna di comunicazione, approvata dal Ministero della Salute, “Blocca l’HPV con la vaccinazione”. Una collaborazione che va oltre l’aspetto sportivo e che vuole perseguire un obiettivo di salute pubblica, sottolineando importanza della prevenzione dei tumori HPV-correlati. La campagna ha un approccio multicanale e si fonda su una metafora immediata ed efficace:…
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Nel 2025 Moderna ha speso 3,1 miliardi di dollari in Ricerca e Sviluppo, pari al 31% in meno rispetto al budget di 4,5 miliardi del 2024 e a una diminuzione ulteriore rispetto ai 4,8 miliardi spesi nel 2023. Il ridimensionamento dell’investimento è stato in parte attribuito alla conclusione dei grandi studi clinici di fase III sui vaccini respiratori. Inoltre, con…
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La Commissione Europea ha approvato Uplizna (inebilizumab) di Amgen come terapia aggiuntiva allo standard di cura per adulti con miastenia gravis generalizzata (gMG), positivi agli anticorpi anti-recettore dell’acetilcolina (AChR) o anti-tirosin chinasi muscolo-specifica (MuSK). L’autorizzazione del farmaco introduce una nuova opzione per il controllo a lungo termine della malattia, con due dosi di carico iniziali, seguite da una somministrazione di…
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Un accordo da 100 miliardi di dollari – da spalmare nei prossimi dieci anni – che lega in modo strutturale politica dei prezzi e politica industriale. È quello siglato da AbbVie con l’amministrazione guidata da Donald Trump: un’intesa triennale che segna un punto di svolta nelle negoziazioni sui farmaci negli Stati Uniti, integrando per la prima volta in modo esplicito…
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