Novo Nordisk centra un nuovo traguardo nel mercato statunitense dell’obesità. La FDA ha approvato Wegovy HD, la formulazione iniettabile da 7,2 mg, grazie al programma nazionale dei voucher prioritari, pensato per accelerare le revisioni dei farmaci considerati strategici per gli interessi degli USA. La nuova dose supera di gran lunga il precedente massimo di mantenimento da 2,4 mg. È indicata…
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Due miliardi di dollari upfront e uno legato al raggiungimento di obiettivi. A tanto ammonta l’accordo che Novartis ha siglato con Synnovation Therapeutics per acquisire SNV4818, inibitore selettivo pan-mutante dell’enzima PI3Kα. Il candidato, somministrato per via orale, è in fase I/II di studio nel carcinoma mammario e in altri tumori solidi avanzati. SNV4818 è progettato per colpire in modo mirato…
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La Commissione europea ha approvato l’estensione di indicazione per la terapia di Johnson & Johnson a base di niraparib e abiraterone acetato più prednisone o prednisolone (AAP), in combinazione con terapia di deprivazione androgenica (ADT). La compressa a doppia azione è ora indicata anche per il trattamento dei pazienti con tumore della prostata metastatico ormono-sensibile (mHSPC) e mutazioni BRCA1/2 (germinali…
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AstraZeneca investirà in una nuova struttura a Shanghai per produrre terapie CAR-T, inclusa la terapia cellulare “dual-acting” acquisita con Gracell Biotechnologies nel 2023, in sperimentazione per mieloma multiplo e malattie autoimmuni. L’impianto – che supporterà anche alcuni mercati asiatici – farà della pharma anglo-svedese la prima multinazionale con capacità “end-to-end” di terapia cellulare in Cina. L’operazione si inserisce nel più…
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Servier ha ottenuto parere positivo nella procedura europea decentralizzata per la prima combinazione fissa precostituita a quattro componenti (perindopril/indapamide/amlodipina/bisoprololo), indicata per il trattamento dei pazienti con ipertensione resistente ai farmaci. Il parere favorevole consentirà al gruppo francese di avviare le autorizzazioni nazionali all’immissione in commercio nei 21 Stati membri dell’UE. La procedura europea decentralizzata (DCP, Decentralised Procedure) è uno dei…
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La Food and Drug Administration accelera il superamento della sperimentazione animale nello sviluppo dei farmaci. Con una bozza di linea guida pubblicata giovedì 19 marzo, l’Agenzia definisce i criteri per validare le metodologie di approccio alternative (NAMs), puntando su dati centrati sull’uomo per rendere più rapida e affidabile l’immissione in commercio di terapie sicure ed efficaci. L’intendo è quello di…
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Regeneron apre nuovi uffici a Milano, a conferma della centralità dell’Italia nell’ambito della strategia di espansione internazionale dell’azienda, avviata nel 2021. Approdata in Italia nel 2023, oggi la pharma USA conta circa 120 dipendenti nelle due business unit di onco-ematologia e immunologia, più di 30 studi clinici attivi e importanti collaborazioni con istituzioni accademiche. “L’apertura della nostra nuova sede a…
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Risultati topline positivi per retatrutide dallo studio TRANSCEND-T2D-1, un trial clinico di Fase III che valuta l’efficacia e la sicurezza di questo farmaco sperimentale come terapia aggiuntiva a dieta ed esercizio fisico. Lo studio ha arruolato adulti con diagnosi di diabete di tipo 2, con controllo glicemico inadeguato con sola dieta ed esercizio fisico e una durata media della malattia…
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La FDA ha approvato linerixibat per il trattamento del prurito colestatico nei pazienti adulti con colangite biliare primitiva (PBC). “L’approvazione di linerixibat da parte della FDA, rappresenta un importante traguardo per i pazienti che convivono con il prurito colestatico nella colangite biliare primitiva: segna infatti il primo trattamento sviluppato specificamente per questa condizione rara e debilitante – commenta Francesco Balestrieri,…
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Accelerare l’accesso ai farmaci innovativi e rafforzare la resilienza delle supply chain sono oggi le principali direttrici della politica farmaceutica europea. Sul fronte regolatorio, l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha potenziato il programma PRIME con nuovi strumenti operativi, pensati per anticipare il dialogo con le aziende e ridurre i tempi di sviluppo e valutazione dei medicinali destinati a bisogni…
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L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha pubblicato una nota ufficiale per fare chiarezza sulle valutazioni relative alla rimborsabilità dei farmaci lecanemab (Leqembi, Eisai/Biogen) e donanemab (Kisunla, Eli Lilly) destinati al trattamento dell’Alzheimer. Secondo AIFA, la Commissione Scientifica ed Economica del Farmaco (CSE) opera in piena autonomia nella valutazione dei dossier, considerando efficacia, sicurezza, profilo beneficio/rischio, valore aggiunto rispetto alle terapie…
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L’EMA ha implementato tre nuovi strumenti all’interno di PRIME – il programma dedicato ai medicinali destinati a soddisfare bisogni medici insoddisfatti – per rendere più rapido e continuo il dialogo scientifico con gli sviluppatori e supportare la preparazione delle domande di autorizzazione all’immissione in commercio. Il primo strumento, denominato “Regulatory roadmap e product development tracker”, consente di monitorare i progressi…
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Partnership tra Sandoz e Samsung Bioepis per lo sviluppo della pipeline di biosimilari della pharma svizzera, con l’obiettivo di portare sul mercato fino a cinque nuovi prodotti e ampliare il portafoglio complessivo a 32 asset. Non sono stati resi noti i dettagli finanziari dell’operazione. Il primo candidato oggetto dell’accordo è SB36, biosimilare di vedolizumab attualmente in fase preclinica. Samsung Bioepis…
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A partire dal mese di marzo, Sara Villa ha la responsabilità dell’area Patient Advocacy in AstraZeneca Italia. Lo ha annunciato la stessa professionista sul proprio profilo LinkedIn. Nel nuovo ruolo Sara Villa gestirà i rapporti con le associazioni dei pazienti e gli stakeholder del sistema sanitario. La manager vanta un solido percorso nell’industria farmaceutica, con esperienze significative in CSL Behring,…
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L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha approvato la rimborsabilità di garadacimab (Andembry, CSL) per la prevenzione degli attacchi ricorrenti di angioedema ereditario (HAE) in pazienti adulti e adolescenti dai 12 anni. Si tratta di un anticorpo monoclonale somministrato per via sottocutanea una volta al mese, che agisce inibendo il Fattore XII attivato (FXIIa), snodo chiave nella cascata che porta allo…
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Dubai accelera sullo sviluppo del settore life science, puntando a diventare uno dei principali hub sanitari e di ricerca del Medio Oriente. Una strategia costruita su grandi investimenti infrastrutturali, zone franche dedicate e attrazione di aziende globali, ma che negli ultimi tempi si muove in uno scenario geopolitico sempre più instabile a causa dell’acuirsi del conflitto nel Medio Oriente. Il…
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