CSL ha annunciato un investimento da 1,5 miliardi di dollari per ampliare il suo stabilimento di Kankakee, in Illinois, con l’obiettivo di aumentare la produzione di terapie plasmaderivate e albumina. La piena operatività del nuovo sito è prevista per il 2031. Parallelamente la pharma australiana ha aperto a Melbourne un nuovo stabilimento da 1 miliardo di dollari destinato alla produzione…
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La Commissione Europea ha approvato Zynyz (retifanlimab) di Incyte, in combinazione con carboplatino e paclitaxel, come trattamento di prima linea per adulti con carcinoma a cellule squamose del canale anale (SCAC) metastatico o localmente recidivante non operabile. Si tratta della prima immunoterapia sistemica approvata in Europa per questa rara neoplasia. L’ok della CE segue il parere positivo del CHMP emesso…
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Per rafforzare il proprio commitment nell’area dei biosimilari, Sandoz annuncia la nascita di una Unità dedicata e autonoma, che avrà l’obiettivo di cogliere le opportunità legate alla prossima ondata di scadenze brevettuali dei farmaci biologici, destinata a proseguire per tutto il prossimo decennio. La nuova Business Unit sarà guidata da Armin Metzger, che entrerà in carica il 1° aprile con…
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BioNTech annuncia l’uscita dei suoi fondatori, Uğur Şahin e Özlem Türeci, che entro la fine dell’anno lasceranno rispettivamente i ruoli di CEO e Chief Medical Officer per guidare una nuova startup dedicata alle tecnologie di RNA messaggero (mRNA) di prossima generazione. La biotech tedesca – diventata simbolo dell’innovazione durante la pandemia da COVID-19 grazie allo sviluppo, insieme a Pfizer, del…
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L’Assemblea elettiva di Egualia ha designato alla guida dell’associazione Riccardo Zagaria, AD di Doc Pharma. Il manager – che vanta oltre 25 anni di esperienza di leadership internazionale maturati in aziende come Giuliani, Italchimici, Zambon, Nycomed, Altana e Sanofi – subentra a Stefano Collatina (presidente e AD di Baxter Spa), che resta nel Consiglio Direttivo del prossimo biennio. “L’obiettivo principale…
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Via libera dell’AIFA alla rimborsabilità di seladelpar, farmaco di Gilead Sciences, per il trattamento della Colangite Biliare Primitiva (PBC), in combinazione con acido ursodesossicolico (UDCA) negli adulti con risposta inadeguata al solo UDCA o in monoterapia nei pazienti che non lo tollerano. Seladelpar è un agonista orale del recettore PPARδ (Peroxisome Proliferator-Activated Receptor delta), una molecola che regola importanti percorsi…
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Lonza ha venduto la sua Unit di capsule e ingredienti per la salute (CHI) – che include stabilimenti per la produzione di capsule in Nord America, Europa e Asia e impianti per ingredienti nutraceutici e farmaceutici – al fondo d’investimento Lone Star per 2,3 miliardi di franchi (3 miliardi di dollari). Lonza manterrà una partecipazione del 40% e incasserà 1,7…
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La FDA ha presentato la quarta revisione della sua bozza di linee guida sui biosimilari, con l’obiettivo di facilitare approvazioni più rapide negli Stati Uniti e ridurre i costi di sviluppo di queste terapie. La nuova bozza punta a semplificare i test clinici farmacocinetici (PK) quando “scientificamente giustificati”, con l’obiettivo di ridurne i costi fino al 50% , per una…
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Nello studio di fase III ALLEGORY, obinutuzumab ha mostrato un beneficio statisticamente significativo e clinicamente rilevante negli adulti con lupus eritematoso sistemico (LES). I dati dello studio – che ha raggiunto l’endpoint primario – sono stati pubblicati dal New England Journal of Medicine (NEJM). Eccoli in dettaglio: Risposta SRI-4: Il 76,7% dei pazienti trattati con obinutuzumab più terapia standard ha…
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Vinay Prasad, capo del Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) della FDA, lascerà l’agenzia a fine aprile. La notizia – confermata dal Department of Health and Human Services – arriva a valle di un mandato turbolento in cui Prasad ha rielaborato le linee guida sui vaccini e imposto standard più severi per l’approvazione dei farmaci per malattie rare. Già…
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Mossa strategica di Servier nel settore oncologico: il gruppo francese ha acquisito la biotech statunitense Day One Biopharmaceuticals per circa 2,5 miliardi di dollari. L’accordo, annunciato venerdì 6 marzo, prevede il pagamento in contanti di 21,50 dollari per azione, con il closing dell’operazione previsto tra aprile e fine giugno. Fondata nel 2018 negli Stati Uniti, Day One prende il nome…
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L’AIFA ha approvato ribociclib, in associazione alla terapia endocrina (ET) con inibitori dell’aromatasi, per il trattamento adiuvante dei pazienti con tumore al seno in fase iniziale, positivo per i recettori ormonali e negativo per il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HR+/HER2−), ad alto rischio di recidiva, che include tutti i pazienti con malattia linfonodale positiva, indipendentemente dalle…
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Arianna Gregis è la nuova Amministratrice Delegata di Bayer SpA e Presidente del Consiglio di Amministrazione di Bayer Healthcare Manufacturing, cui fa capo lo stabilimento di Garbagnate Milanese: asset industriale strategico per innovazione, qualità produttiva e continuità industriale nel Paese. La nomina, effettiva dal mese gennaio, rafforza il percorso di rinnovamento dell’azienda e consolida la presenza di Bayer nei principali…
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CompuGroup Medical (CGM), tra i principali fornitori di soluzioni di digital health per il sistema sanitario italiano, completa l’acquisizione del 100% di New Line Ricerche di Mercato, realtà attiva da oltre quarant’anni nello sviluppo e offerta di soluzioni per l’analisi dei dati farmaceutici e sanitari. L’operazione, finalizzata nel marzo 2026 dopo tre anni di collaborazione, rafforza la presenza di CGM…
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GSK e Alfasigma hanno raggiunto un accordo di licenza in base al quale Alfasigma acquisirà i diritti a livello globale in esclusiva per lo sviluppo e la commercializzazione di linerixibat – GSK233067 – un inibitore sperimentale del trasportatore ileale degli acidi biliari (IBAT) studiato per il prurito colestatico nella colangite biliare primitiva (PBC). GSK riceverà un pagamento iniziale di 300…
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L’introduzione dell’Intelligenza Artificiale (IA) nella medicina e nella farmaceutica sta trasformando il modo stesso di concepire la ricerca e la cura. In questo scenario, le agenzie regolatorie del farmaco sono chiamate a essere protagoniste del cambiamento. L’AIFA, così come l’EMA e l’FDA, stanno ponendo grande attenzione alle potenzialità della tecnologia per garantire decisioni più rapide, etiche e basate sui dati.…
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