EMA ed ECDC: non ci sono prove a sostegno della quarta dose del vaccino COVID

(Reuters) – Per EMA ed ECDC (European Centre for Disease Prevention and Control) non ci sono prove a sostegno della necessità di una quarta dose di vaccino contro il COVID-19 – sviluppato da Pfizer o Moderna – nella popolazione generale, anche se un secondo richiamo sarebbe raccomandabile tra le persone di età pari o superiore a 80 anni. Nell’Unione Europea, infatti,…

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Ema: Lorraine Nolan è la nuova presidente del consiglio di amministrazione

Nella riunione del 16-17 marzo Il Consiglio d’Amministrazione dell’Ema ha eletto Lorraine Nolan presidente per il prossimo triennio. Nolan è il capo esecutivo dell’Autorità di regolamentazione dei prodotti sanitari irlandese (Hpra), carica che ricopre da gennaio 2016. È stata vicepresidente del consiglio di amministrazione dell’Ema dall’ottobre 2019 e membro del consiglio di amministrazione dell’Ema dall’inizio del 2016. Nolan ha più…

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EMA: tra aprile e luglio i dati sui vaccini anti Omicron

(Reuters) – Secondo EMA, i dati sui vaccini anti COVID-19 specifici per la variante Omicron dovrebbero essere disponibili tra il mese di aprile e l’inizio di luglio. L’ente regolatorio europeo – come ha affermato Marco Cavaleri, head of vaccines strategy – deciderà la deciderà la tempistica per la potenziale concessione dell’approvazione sulla base dei dati presentati. Moderna e Pfizer hanno…

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EMA: intervallo tra seconda e terza dose del vaccino Moderna da sei a tre mesi

(Reuters) – Il comitato consultivo dell’EMA ha raccomandato di ridurre l’intervallo tra la seconda e la terza dose del vaccino anti COVID-19 di Moderna da sei a tre mesi. Diversi Paesi, tra cui la Grecia e la Francia, hanno già ridotto l’intervallo tra la somministrazione delle prime due dosi e il booster a causa dell’aumento dei casi dovuto alla variante…

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EMA: nasce DARWIN, centro di raccolta dati real world

(Reuters) – Con l’obiettivo di migliorare la revisione dei nuovi farmaci e renderli disponibili più rapidamente ai pazienti, l’EMA ha istituito un nuovo centro per raccogliere ed elaborare dati sulla salute pubblica degli Stati membri dell’UE. Il Coordination Centre for the Data Analysis and Real World Interrogation Network, o DARWIN, fornirà i dati real world richiesti dalla stessa EMA e…

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EMA alle pharma: non concentratevi solo su Omicron

(Reuters) – L’EMA invita le aziende farmaceutiche a lavorare non solo sull’aggiornamento dei vaccini contro la nuova linea virale Omicron, ma anche su prodotti che siano in grado di affrontare un maggior numero di varianti. “Riteniamo, sentito anche il parere di altri enti regolatori, che sia importante non escludere nessuna opzione”, ha detto martedì 18 gennaio in un briefing con…

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EMA: dose booster aiuta contro Omicron, ma necessari più dati sulla variante

(Reuters) – I primi dati raccolti sui vaccini contro il COVID-19 mostrano che la dose booster aiuta e ripristinare una certa protezione contro la nuova variante Omicron. Ad affermarlo è stato Marco Cavaleri, capo della strategia sui vaccini per l’EMA, nel corso di un briefing. Nel corso dello stesso incontro, il direttore esecutivo dell’EMA, Emer Cook, ha aggiunto che, però,…

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COVID, EMA autorizza vaccino Pfizer per la fascia 5-11 anni

Il CHMP dell’EMA ha raccomandato di concedere un’estensione dell’indicazione per il vaccino contro il Covid di Comirnaty (Pfizer) per utilizzarlo anche sui bambini di età compresa tra 5 e 11 anni. Nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni, la dose di Comirnaty sarà inferiore a quella utilizzata nelle persone di età pari o superiore a 12 anni (10…

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EMA: inizia la rolling review di molnupiravir

Il CHMP dell’Agenzia Europea dei Medicinali ha annunciato l’avvio della  ‘rolling review’ dell’antivirale orale di MSD, molnupiravir. Questa decisione si basa sui risultati preliminari di studi di laboratorio (dati non clinici) e di studi clinici, che suggeriscono che il farmaco può ridurre la capacità del Sars-CoV-2 di moltiplicarsi nell’organismo, prevenendo pertanto l’ospedalizzazione o il decesso nei pazienti affetti dalla malattia.…

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EMA, a inizio ottobre decisione su terza dose Pfizer/BioNtech

(Reuters) – EMA prevede di decidere a inizio di ottobre se approvare o meno una terza dose del vaccino di Pfizer-BioNTech  per il COVID-19 da iniettare sei mesi dopo il completamento del regime vaccinale a doppia somministrazione. “L’esito di questa valutazione è previsto per  l’inizio del prossimo mese, a meno che non siano necessarie informazioni supplementari”, osserva Marco Cavaleri, responsabile…

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EMA, una guida 2.0 per le operazioni regolatorie

È stata presentata a fine febbraio, dall’EMA, la versione 2.0 dell’EU IDMP Implementation Guide (EU IG), per l’invio dei dati sui prodotti medicinali. Un sistema che rivoluzionerà le operazioni di raccolta e invio di informazioni all’ente regolatorio europeo, con vantaggi a livello di farmacovigilanza, catena di approvvigionamento e informazioni al paziente. A spiegarlo è Remco Munnik, Associate Director di Iperion,…

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EMA: nuove linee guida per accelerare approvazione vaccini contro varianti COVID

(Reuters) – Con l’obiettivo di accelerare il processo di approvazione, l’EMA ha pubblicato le linee guida per le aziende farmaceutiche che modificano i loro vaccini per immunizzare contro le varianti del COVID-19. Le raccomandazioni presumono che qualsiasi eventuale modifica dei vaccini si baserà in gran parte sulla stessa tecnologia del prodotto originario, quindi l’attenzione sarà sulla risposta immunitaria. “Non sono…

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EMA: allargare uso compassionevole di remdesivir

(Reuters Health) – L’EMA raccomanda che l’uso compassionevole di remdesivir possa essere ampliato in modo da poter trattare un numero maggiore di pazienti affetti da forme gravi di COVID-19. La raccomandazione dell’agenzia regolatoria europea fa seguito a quella fatta il mese scorso per l’uso del farmaco di Gilead in programmi terapeutici di uso compassionevole. Oltre ai pazienti sottoposti a ventilazione…

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Ema sospende i farmaci a base di ranitidina

L’EMA ha raccomandato la sospensione dell’uso di tutti i medicinali a base di ranitidina nell’Unione Europea a causa della presenza di seppur bassi livelli di un’impurezza denominata N-nitrosodimetilammina (NDMA). La NDMA, ricorda Ema, “è classificata come un probabile agente cancerogeno per l’uomo (ossia in grado di provocare il cancro) sulla base di studi condotti sugli animali. Pur essendo presente in…

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Sede EMA: Governo italiano ricorre alla Corte di Giustizia UE

Il Governo, tramite l’Avvocatura dello Stato, ha presentato un ricorso alla Corte di Giustizia dell’Unione Europea contro il Regolamento UE 2018/1718 che stabilisce la nuova sede dell’Agenzia Europea per i Medicinali nella città di Amsterdam. Lo ha confermato il ministro degli Affari Esteri e della Cooperazione Internazionale Enzo Moavero Milanesi in una nota. “L’impugnazione del Regolamento UE – si spiega…

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