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L’EMA ha lanciato la prima versione della piattaforma europea di monitoraggio delle carenze dei farmaci (ESMP). Obiettivo dell’operazione è quello di centralizzare e automatizzare la raccolta dati nei Paesi dell’Unione Europea e dello Spazio Economico Europeo. Dal 2 febbraio 2025 l’uso della piattaforma sarà obbligatorio in tutta la Comunità Europea. In quella stessa data l’EMA rilascerà la versione definitiva di…

Nuove nomine nel Dipartimento Legale e nella Task Force su Scienza e Innovazione Regolatoria dell’Agenzia europea dei medicinali (EMA). Georgia Gavriilidou è entrata a far parte dell’EMA il 1° luglio 2024 come nuovo capo del dipartimento legale, in seguito al pensionamento di Stefano Marino. Vanta oltre 17 anni di approfondita esperienza legale e normativa nell’UE e nel panorama farmaceutico internazionale.…

Sentenza choc della Corte di Giustizia europea, secondo la quale l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) “deve vigilare affinché gli esperti da essa consultati non si trovino in situazione di conflitto di interessi” e ”non può sottrarsi a tale obbligo di imparzialità oggettiva esigendo dal richiedente che dimostri la parzialità del membro del comitato interessato”. La vicenda inizia quando “il…

Il comitato per la sicurezza dell’EMA (PRAC), al termine di una procedura di revisione, raccomanda misure precauzionali per il trattamento dei pazienti di sesso maschile con medicinali a base di valproato. Queste misure sono mirate a prevenire un potenziale aumento del rischio di disturbi dello sviluppo neurologico nei bambini nati da uomini trattati con valproato durante i 3 mesi precedenti…

L’Agenzia Europea per i Medicinali ha dato il proprio placet all’avvio di uno studio pilota di Fase I/IIa sulla risposta dei biomarcatori per il trattamento di pazienti affetti da alcune malattie neurodegenerative a MP101, una small molecule che ha come target la funzione mitocondriale. Lo studio sarà condotto da Mitochon Pharmaceuticals. Il trial – che durerà 14 giorni – arruolerà…