EMA: arriva il QIG per favorire l’innovazione dei farmaci

L’EMA ha istituito il Quality Innovation Expert Group (QIG) per favorire approcci innovativi per lo sviluppo, la produzione e il controllo di qualità dei farmaci. Il gruppo si occuperà anche di nuove tecnologie, digitalizzazione e dispositivi destinati ai pazienti dell’Unione europea. Il QIG, che ha preso forma nel mese di settembre, è composto da otto membri con esperienza nella valutazione…

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Cavaleri (Ema): nuova ondata Covid in arrivo

“Nelle prossime settimane è prevista una nuova ondata” di casi Covid “legata a nuove sottovarianti di Omicron. La pandemia non è ancora finita”. Lo ha detto il responsabile della strategia vaccinale dell’Agenzia europea dei medicinali (Ema), Marco Cavaleri. “La scorsa settimana – ha precisato Cavaleri – la variante di Omicron BQ1 è stata identificata in almeno 5 Paesi “in Europa…

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Vaiolo delle scimmie: EMA raccomanda estensione vaccino Bavarian Nordic

Venerdì 22 luglio l’EMA ha raccomandato l’estensione dell’uso del vaccino contro il vaiolo delle scimmie, prodotto dalla Bavarian Nordic, per proteggere gli adulti dalla malattia che si sta diffondendo in Europa. Il vaccino della Bavarian Nordic  è stato approvato dalla UE contro il vaiolo umano nel 2013. “L’estensione delle indicazioni aiuterà a migliorare l’accesso al vaccino in tutta Europa e…

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Trial clinici: progetto pilota EMA per raccogliere dati grezzi

Valutare se l’analisi dei ‘dati grezzi’ degli studi clinici migliora la qualità delle domande di autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) per nuovi farmaci e delle domande post autorizzazione. È questo l’obiettivo di un progetto pilota dell’EMA. I dati grezzi sono i dati dei singoli pazienti provenienti da studi clinici in un formato elettronico strutturato, direttamente accessibili per l’analisi e la…

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EMA, COVID-19: partita anche la rolling review del vaccino di Moderna

(Reuters) – EMA ha avviato venerdì 17 giugno la rolling review del vaccino anti COVID-19 di Moderna, adattato ai sottogruppi della variante Omicron. Il vaccino bivalente di Moderna prende di mira due ceppi del virus SARS-CoV-2: quello originale identificato per la prima volta in Cina e la variante Omicron. La scorsa settimana la biotech USA ha affermato che il suo…

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EMA: via alla rolling review vaccino COVID-19 Pfizer/BioNTech adattato alle nuove varianti

(Reuters) – L’EMA ha iniziato mercoledì 15 giugno la rolling review del vaccino anti COVID-19 di Pfizer e BioNTech adattato alle nuove varianti. Pfizer e BioNTech, in una dichiarazione congiunta, hanno comunicato che, non appena saranno disponibili, i dati emersi dagli studi clinici verranno aggiunti alla revisione continua per accelerare l’approvazione del vaccino. Le due società hanno aggiunto che nelle…

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COVID-19: EMA adotta elenco farmaci per l’emergenza sanitaria

L’EMA ha adottato il primo elenco di farmaci per l’emergenza sanitaria da COVID-19. L’elenco, stilato dal Medicines Shortages Steering Group (MSSG) dell’agenzia regolatoria, include tutti i vaccini e le terapie approvate all’interno dell’Unione Europea per prevenire e curare il COVID-19. L’offerta e la domanda di questi prodotti saranno ora attentamente monitorate per gestire eventuali carenze. Le aziende titolari delle autorizzazioni…

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EMA, una guida per lo sviluppo globale di farmaci antimicrobici

L’Agenzia europea per i medicinali, EMA, ha pubblicato la  linea guida finale sulla valutazione dei medicinali per uso umano destinati al trattamento delle infezioni batteriche, con l’obiettivo di sostenere lo sviluppo di nuovi medicinali antimicrobici. La resistenza antimicrobica (AMR) – ossia la capacità dei microrganismi di resistere ai trattamenti antimicrobici, in particolare agli antibiotici – ha un impatto diretto sulla…

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EMA ed ECDC: non ci sono prove a sostegno della quarta dose del vaccino COVID

(Reuters) – Per EMA ed ECDC (European Centre for Disease Prevention and Control) non ci sono prove a sostegno della necessità di una quarta dose di vaccino contro il COVID-19 – sviluppato da Pfizer o Moderna – nella popolazione generale, anche se un secondo richiamo sarebbe raccomandabile tra le persone di età pari o superiore a 80 anni. Nell’Unione Europea, infatti,…

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Ema: Lorraine Nolan è la nuova presidente del consiglio di amministrazione

Nella riunione del 16-17 marzo Il Consiglio d’Amministrazione dell’Ema ha eletto Lorraine Nolan presidente per il prossimo triennio. Nolan è il capo esecutivo dell’Autorità di regolamentazione dei prodotti sanitari irlandese (Hpra), carica che ricopre da gennaio 2016. È stata vicepresidente del consiglio di amministrazione dell’Ema dall’ottobre 2019 e membro del consiglio di amministrazione dell’Ema dall’inizio del 2016. Nolan ha più…

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EMA: tra aprile e luglio i dati sui vaccini anti Omicron

(Reuters) – Secondo EMA, i dati sui vaccini anti COVID-19 specifici per la variante Omicron dovrebbero essere disponibili tra il mese di aprile e l’inizio di luglio. L’ente regolatorio europeo – come ha affermato Marco Cavaleri, head of vaccines strategy – deciderà la deciderà la tempistica per la potenziale concessione dell’approvazione sulla base dei dati presentati. Moderna e Pfizer hanno…

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EMA: intervallo tra seconda e terza dose del vaccino Moderna da sei a tre mesi

(Reuters) – Il comitato consultivo dell’EMA ha raccomandato di ridurre l’intervallo tra la seconda e la terza dose del vaccino anti COVID-19 di Moderna da sei a tre mesi. Diversi Paesi, tra cui la Grecia e la Francia, hanno già ridotto l’intervallo tra la somministrazione delle prime due dosi e il booster a causa dell’aumento dei casi dovuto alla variante…

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EMA: nasce DARWIN, centro di raccolta dati real world

(Reuters) – Con l’obiettivo di migliorare la revisione dei nuovi farmaci e renderli disponibili più rapidamente ai pazienti, l’EMA ha istituito un nuovo centro per raccogliere ed elaborare dati sulla salute pubblica degli Stati membri dell’UE. Il Coordination Centre for the Data Analysis and Real World Interrogation Network, o DARWIN, fornirà i dati real world richiesti dalla stessa EMA e…

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EMA alle pharma: non concentratevi solo su Omicron

(Reuters) – L’EMA invita le aziende farmaceutiche a lavorare non solo sull’aggiornamento dei vaccini contro la nuova linea virale Omicron, ma anche su prodotti che siano in grado di affrontare un maggior numero di varianti. “Riteniamo, sentito anche il parere di altri enti regolatori, che sia importante non escludere nessuna opzione”, ha detto martedì 18 gennaio in un briefing con…

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EMA: dose booster aiuta contro Omicron, ma necessari più dati sulla variante

(Reuters) – I primi dati raccolti sui vaccini contro il COVID-19 mostrano che la dose booster aiuta e ripristinare una certa protezione contro la nuova variante Omicron. Ad affermarlo è stato Marco Cavaleri, capo della strategia sui vaccini per l’EMA, nel corso di un briefing. Nel corso dello stesso incontro, il direttore esecutivo dell’EMA, Emer Cook, ha aggiunto che, però,…

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COVID, EMA autorizza vaccino Pfizer per la fascia 5-11 anni

Il CHMP dell’EMA ha raccomandato di concedere un’estensione dell’indicazione per il vaccino contro il Covid di Comirnaty (Pfizer) per utilizzarlo anche sui bambini di età compresa tra 5 e 11 anni. Nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni, la dose di Comirnaty sarà inferiore a quella utilizzata nelle persone di età pari o superiore a 12 anni (10…

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