Farmaci. La Corte Ue ‘bacchetta’ l’Ema: deve vigilare su conflitto interesse dei suoi esperti. E annulla decisione del CHMP su no a un farmaco

Sentenza choc della Corte di Giustizia europea, secondo la quale l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) “deve vigilare affinché gli esperti da essa consultati non si trovino in situazione di conflitto di interessi” e ”non può sottrarsi a tale obbligo di imparzialità oggettiva esigendo dal richiedente che dimostri la parzialità del membro del comitato interessato”. La vicenda inizia quando “il…

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Ema e Hma lanciano due nuovi cataloghi di fonti e studi con dati real world

L’EMA e i direttori delle agenzie dei medicinali (HMA) hanno lanciato due cataloghi elettronici pubblici: uno per le fonti di dati e uno per gli studi cosiddetti di real world. I cataloghi aiutano gli enti regolatori dei medicinali, i ricercatori e le aziende farmaceutiche a identificare le fonti di dati più adatte per affrontare specifiche domande di ricerca e supportare…

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Ema supporterà la creazione della African Medicines Agency

L’EMA ha ricevuto un finanziamento di dieci milioni di euro dalla Commissione Europea per sostenere i sistemi regolatori a livello nazionale e regionale in Africa, e in particolare per la creazione dell’Agenzia africana per i medicinali (AMA), in collaborazione con attori africani, europei e internazionali. La Direzione Generale per i Partenariati Internazionali della Commissione Europea ha firmato un accordo con…

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Farmaci. Da Ema nuove misure precauzionali su valproato nei pazienti maschi e revisione su rischio tumori secondari con terapie Car-T

Il comitato per la sicurezza dell’EMA (PRAC), al termine di una procedura di revisione, raccomanda misure precauzionali per il trattamento dei pazienti di sesso maschile con medicinali a base di valproato. Queste misure sono mirate a prevenire un potenziale aumento del rischio di disturbi dello sviluppo neurologico nei bambini nati da uomini trattati con valproato durante i 3 mesi precedenti…

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EMA approva studio pilota sulle malattie neurodegenerative

L’Agenzia Europea per i Medicinali ha dato il proprio placet all’avvio di uno studio pilota di Fase I/IIa sulla risposta dei biomarcatori per il trattamento di pazienti affetti da alcune malattie neurodegenerative a MP101, una small molecule che ha come target la funzione mitocondriale. Lo studio sarà condotto da Mitochon Pharmaceuticals. Il trial – che durerà 14 giorni – arruolerà…

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Intelligenza artificiale e farmaci. Da Ema piano di lavoro 2028 per guidarne l’uso nella regolamentazione dei medicinali

Un piano di lavoro sull’intelligenza artificiale (AI) valido fino al 2028, in cui si definisce una strategia collaborativa e coordinata per massimizzare i benefici di questo strumento per le parti interessate, gestendo al contempo i rischi. A pubblicarlo l’EMA e i responsabili delle agenzie dei medicinali (HMA): il piano di lavoro aiuterà la rete europea di regolamentazione dei medicinali (EMRN) a cogliere…

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EMA, focus sui farmaci agonisti del GLP-1

L’Agenzia Europea per i Medicinali torna ad approfondire i temi della sicurezza e dei potenziali rischi dei farmaci agonisti del GLP-1, che inducono l’organismo a produrre insulina, risultando così efficaci per il trattamento del diabete o per la perdita di peso e, in alcuni casi, per entrambe le condizioni. L’EMA ha già svolto una prima indagine su questi farmaci nel…

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Ema avvia selezione esperti indipendenti e rappresentanti dei pazienti per i comitati tecnici

La Commissione europea sta avviando una procedura di selezione per nominare esperti scientifici indipendenti nel comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell’Agenzia europea dei medicinali (Ema), e rappresentanti dei pazienti per il Comitato sulle cure orfane (COMP). Sei esperti scientifici saranno nominati per un mandato triennale a partire dal 2 luglio 2024. Il termine per la presentazione…

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Carenza farmaci. Nuovi strumenti messi a disposizione dall’EMA

Pubblicati dall’Agenzia europea dei medicinali (Ema) i dettagli del nuovo meccanismo volontario sviluppato dal Medicines Shortages Steering Group (MSSG) dell’ente regolatorio, che consente agli Stati membri di sostenersi a vicenda di fronte a una grave carenza di medicinali. Il meccanismo di solidarietà, che si basa su una configurazione informale formatasi durante il COVID-19, consentirà a qualsiasi Stato membro che si trova ad affrontare…

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Ema rivede regole di trasparenza per il sistema informativo dell’UE sulle sperimentazioni cliniche

L’EMA ha adottato nuove norme sulla trasparenza per la pubblicazione delle informazioni sulle sperimentazioni cliniche presentate attraverso il sistema informativo sulle sperimentazioni cliniche (CTIS). Le semplificazioni introdotte consentiranno alle parti interessate, compresi i pazienti e gli operatori sanitari, di accedere alle informazioni sulle sperimentazioni cliniche in modo più rapido ed efficiente. Uno dei cambiamenti principali delle norme riviste è l’eliminazione…

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Emergenze sanitarie. Ema pubblica lista di azioni per trial clinici rapidi e di alta qualità

Un report con approfondimenti e suggerimenti per possibili azioni a livello dell’Unione europea in grado di migliorare il modo in cui le sperimentazioni cliniche vengono istituite e condotte durante le emergenze di salute pubblica. A pubblicarlo l’Agenzia europea dei medicinali (Ema), a seguito di un seminario che si è tenuto su questo tema proprio su iniziativa dell’ente regolatorio del vecchio…

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EMA, via alla consultazione pubblica sull’intelligenza artificiale nel mondo pharma

L’EMA chiede all’opinione pubblica di esprimersi sull’impiego dell‘intelligenza artificiale (AI) nello sviluppo dei farmaci. È aperta dunque la consultazione pubblica sulla bozza del documento di riflessione elaborato dalla stessa Agenzia in merito all’utilizzo dell’intelligenza artificiale nello sviluppo e nella fase regolatoria dei farmaci. Un’analoga iniziativa è stata già assunta dalla Food and Drug Administration, che nel mese di maggio ha…

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Ema amplia il raggio d’azione del programma Open per valutazioni celeri

L’Agenzia europea dei medicinali ha ampliato il raggio d’azione dell’iniziativa Open, dapprima riservata ai vaccini e ai trattamenti COVID-19, a una gamma più ampia di farmaci, ad esempio che abbiano il potenziale per affrontare il fenomeno della resistenza agli antibiotici (AMR), le infezioni da virus respiratorio sinciziale (RSV) o le sindromi mielodisplastiche di nuova diagnosi (e altre malattie ereditarie). Open…

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Carenza di antibiotici. Ue: monitoraggio domanda/offerta e aumento produzione in vista dell’inverno

Nuove azioni in Europa contro le carenze di farmaci, in anticipo rispetto alla prossima stagione invernale. La Commissione europea, il network dei direttori delle agenzie per i medicinali (HMA) e l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) hanno emesso delle raccomandazioni volte a evitare che le scorte di antibiotici chiave usati per trattare le infezioni respiratorie si riducano a partire dall’autunno.…

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Tariffe Ema. Parlamento Ue approva proposta di regolamento che mira ad aggiornare il sistema delle fee

Approvati nella seduta di ieri gli emendamenti del Parlamento europeo alla proposta di regolamento dello stesso Parlamento e del Consiglio Ue sulle tariffe e sugli oneri spettanti all’Agenzia europea per i medicinali (Ema). Il 13 dicembre 2022 la Commissione europea ha pubblicato una proposta di regolamento che rivede l’attuale sistema di tariffe, con tre obiettivi: passare da un sistema forfettario a un…

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Farmaci contenenti semaglutide e liraglutide sotto la lente Ema a seguito di segnalazioni di pensieri suicidi

L’Agenzia europea per i medicinali (Ema), attraverso il proprio Comitato per la sicurezza e la farmacovigilanza (Prac), sta indagando sul farmaco per il diabete Ozempic (semaglutide) e sul trattamento dimagrante Saxenda (liraglutide) dopo che l’autorità di regolamentazione sanitaria islandese ha segnalato tre casi di pazienti in cui sono stati riportati pensieri suicidari o di autolesionismo. A riportarlo è la Reuters.…

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