Tag: Ema

EMA propone di sostituire i gruppi di controllo animali con comparatori virtuali. L’obiettivo è ridurre la sperimentazione animale

redazione

Un passo avanti verso una sperimentazione farmaceutica con meno animali, senza compromettere la sicurezza dei pazienti. L’Agenzia europea del farmaco (EMA) ha avviato una consultazione pubblica su una nuova metodologia che potrebbe ridurre il numero di ratti utilizzati negli studi preclinici di ricerca delle dosi, sostituendo i tradizionali gruppi di controllo animali con gruppi di controllo virtuali. Il provvedimento, annunciato…

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Modelli regolatori, quanto si assomigliano EMA e FDA?

Marco Landucci

Accelerare l’accesso ai farmaci innovativi e rafforzare la resilienza delle supply chain sono oggi le principali direttrici della politica farmaceutica europea. Sul fronte regolatorio, l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha potenziato il programma PRIME con nuovi strumenti operativi, pensati per anticipare il dialogo con le aziende e ridurre i tempi di sviluppo e valutazione dei medicinali destinati a bisogni…

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EMA: dal programma PRIME nuovi strumenti per lo sviluppo dei farmaci destinati agli unmet needs

Marco Landucci

L’EMA ha implementato tre nuovi strumenti all’interno di PRIME – il programma dedicato ai medicinali destinati a soddisfare bisogni medici insoddisfatti – per rendere più rapido e continuo il dialogo scientifico con gli sviluppatori e supportare la preparazione delle domande di autorizzazione all’immissione in commercio. Il primo strumento, denominato “Regulatory roadmap e product development tracker”, consente di monitorare i progressi…

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Sperimentazioni cliniche. Dall’EMA nuove linee guida per le emergenze di salute pubblica in Ue

redazione

L’iniziativa Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU), gestita congiuntamente da EMA, dalla Commissione Europea e dalla European Medicines Agency e dalla HMA (la rete delle Agenzie del farmaco europee), ha pubblicato una bozza delle nuove Linee Guida per la conduzione delle sperimentazioni cliniche durante le emergenze di salute pubblica (PHEs) in Europa. La bozza è stata aperta alla…

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EMA e FDA: linee guida congiunte sull’AI nello sviluppo dei farmaci

Marco Landucci

Passo “storico” nel campo delle politiche regolatorie della farmaceutica. EMA e FDA hanno concordato e pubblicato dieci principi guida per l’uso dell’intelligenza artificiale (AI) nello sviluppo dei medicinali, con l’obiettivo di supportare le aziende farmaceutiche nella generazione di evidenze solide e nel monitoraggio dei farmaci lungo tutto il ciclo di vita, dalla sperimentazione clinica alla commercializzazione. Il documento si inserisce…

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EMA. Marco Greco e Piotr Szymanski nuovi co-presidenti dei gruppi di lavoro su pazienti e professionisti sanitari

Marco Landucci

L’Agenzia Europea per i Medicinali ha eletto i nuovi co‑presidenti per i propri gruppi di lavoro rivolti rispettivamente ai professionisti sanitari e ai pazienti/ consumatori, per il mandato 2025‑2028. Durante la prima giornata della riunione congiunta di settembre 2025 dei Working Party, è stato scelto Marco Greco come nuovo co‑presidente del Patients and Consumers Working Party (PCWP), mentre l‘Healthcare Professionals’…

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EMA: Emer Cooke confermata alla guida fino al 2027

Marco Landucci

Il Management Board dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha approvato all’unanimità il rinnovo del mandato dell’attuale direttrice esecutiva Emer Cooke, confermandola alla guida dell’Agenzia fino al 30 aprile 2027. La decisione arriva al termine di un iter avviato nei mesi scorsi dalla Commissione Europea e conclusosi con esito positivo. La stessa Commissione è stata formalmente informata dell’esito del procedimento,…

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EMA: a giugno via libera a 13 nuovi farmaci. Arriva il primo trattamento per la MASH

Marco Landucci

Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha raccomandato, nella riunione di giugno 2025, l’autorizzazione all’immissione in commercio per 13 nuovi farmaci, tra cui alcune terapie innovative destinate a soddisfare importanti unmet need. Tra i prodotti che hanno ottenuto parere positivo – pur se in forma condizionata – spicca Rezdiffra (resmetirom), sviluppato…

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Report EMA: nel 2024 approvati 114 nuovi farmaci. Mai così tanti dal 2009

Marco Landucci

Nel 2024, l’Agenzia europea dei medicinali (EMA) ha raccomandato l’autorizzazione all’immissione in commercio per 114 medicinali. Di questi, 46 contenevano un nuovo principio attivo mai autorizzato prima nell’UE. Diversi prodotti si distinguono per il loro contributo alla risposta alle esigenze di salute pubblica o per l’innovazione che rappresentano. E’ quanto emerge dalla relazione annuale 2024 dell’EMA, pubblicata mercoledì 11 giugno,…

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Ema. Il consiglio di amministrazione apre al rinnovo del mandato a Emer Cooke

Barbara Di Chiara

Il Consiglio di Amministrazione dell’Agenzia europea dei medicinali (EMA) ha raccomandato all’unanimità il rinnovo del mandato del Direttore Esecutivo Emer Cooke. Questa raccomandazione è stata formulata in risposta a una richiesta di consultazione della Commissione Europea, favorevole al rinnovo del mandato di Emer Cooke fino al raggiungimento dell’età pensionabile (1° maggio 2027). Cooke, Direttore Esecutivo dell’EMA da novembre 2020, dovrebbe…

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Il Chmp raccomanda 16 nuovi farmaci, inclusa terapia per Duchenne

Barbara Di Chiara

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA ha raccomandato l’approvazione di 16 farmaci nella riunione di aprile 2025. Il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio è stato autorizzato per Alyftrek (deutivacaftor/tezacaftor/vanzacaftor), un medicinale destinato al trattamento della fibrosi cistica in persone di età pari o superiore a sei anni che presentano almeno una mutazione non di classe I…

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Ema pubblica strategia congiunta con agenzie di regolamentazione dei medicinali dell’Ue fino al 2028

Barbara Di Chiara

Pubblicata dall’Ema e dall’associazione dei responsabili delle agenzie per i medicinali (Hma) la strategia congiunta della rete delle agenzie regolatorie del farmaco dell’Ue fino al 2028, in seguito alla sua recente adozione da parte dell’Hma e del consiglio di amministrazione dell’Ema. La strategia, intitolata “Cogliere le opportunità in un panorama dei medicinali in evoluzione”, è un aggiornamento completo della strategia…

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EMA, Rui Santos Ivo nuovo presidente del Consiglio di Amministrazione

Marco Landucci

Nella riunione del 13 marzo, il Consiglio di Amministrazione dell’Agenzia europea dei medicinali (EMA) ha eletto Rui Santos Ivo come presidente del Consiglio per un periodo di tre anni. Rui Santos Ivo subentra a Lorraine Nolan, amministratore delegato dell’Irish Health Products Regulatory Authority (HPRA), che completerà il suo mandato di presidente del Consiglio il 21 marzo 2025. Santos Ivo è…

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Farmaci. EMA pubblica bando di gara per progetti di ricerca su qualità, sicurezza ed efficacia

Marco Landucci

L’Agenzia Europea per i Medicinali  ha indetto una procedura di gara aperta a tutti gli enti che siano in grado di svolgere ricerche ad alto impatto sulla qualità, la sicurezza e l’efficacia dei farmaci ad uso umano e veterinario. Le aree di studio riguardano: ricerca traslazionale; studi veterinari; ricerca metodologica/statistica; ricerca qualitativa; ricerca farmaco-epidemiologica; tecnologie innovative per la produzione e…

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Indicazioni dei farmaci oncologici: differenze nel 52% dei casi fra Ema e Fda

Barbara Di Chiara

La definizione di un’indicazione terapeutica formulata dalle agenzie di regolamentazione è un elemento decisivo per l’autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali e per l’accesso dei pazienti alle cure. Secondo alcuni studi, le indicazioni oncologiche concesse dall’Agenzia europea per i medicinali (Ema) e dalla Food and Drug Administration (Fda) statunitense nel periodo tra il 1999 e il 2008 sono clinicamente diverse in…

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Approvazioni farmaci 2024: FDA supera EMA

Marco Landucci

50 a 46. Per quattro approvazioni di differenza la FDA vince il “confronto” 2024 con l’EMA. L’ente regolatorio statunitense ha infatti dato il via libera a 50 nuovi farmaci, mentre l’agenzia europea si è fermata a 46. Sono i dati che emergono dagli elenchi pubblicati da EMA e FDA il 15 gennaio. L’ente regolatorio statunitense ha tuttavia fatto registrare una…

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