Autore: Marco Landucci

Farmaci off-patent, Egualia: senza interventi mirati, rischio carenze e uscita dal mercato di molti medicinali essenziali

Marco Landucci

Riccardo Zagaria, neo-presidente di Egualia, lancia l’allarme: senza interventi urgenti sulla sostenibilità industriale dei farmaci a brevetto scaduto, il sistema rischia di perdere progressivamente pezzi fondamentali, con un aumento delle carenze e una minore disponibilità di medicinali essenziali per i pazienti. La revisione del prontuario, se confermata da AIFA, andrebbe esattamente nella direzione opposta e aumenterebbe questo rischio. Zagaria è…

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AmCham e Luiss, libro bianco sulle imprese farmaceutiche statunitensi in Italia: una produzione che vale oltre 9 miliardi di euro

Marco Landucci

Oltre 9,2 miliardi di euro di valore della produzione generati nel 2024, pari a circa il 16,5% della produzione farmaceutica nazionale, con circa 11.400 addetti. È questo l’impatto economico diretto delle aziende farmaceutiche a capitale statunitense in Italia, secondo il libro bianco sull’Innovazione delle imprese farmaceutiche e biofarmaceutiche statunitensi in Italia, presentato martedì 24 marzo al Tempio di Adriano in…

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AIFA, Negoziazione dei farmaci: via alle nuove procedure “semplificate” e “fast track”

Marco Landucci

L’Agenzia Italiana del Farmaco ha adottato il nuovo “Documento di armonizzazione delle procedure di semplificazione dell’iter negoziale di prezzo e rimborso”. L’iniziativa mira a ridurre i tempi di conclusione dei procedimenti per la determinazione del prezzo e della rimborsabilità, accelerando l’accesso sul mercato per specifiche categorie di farmaci e consentendo alla Commissione Scientifica ed Economica (CSE) di concentrare le proprie…

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Biogen, malattie rare: l’AIFA approva rimborsabilità di omaveloxolone nell’Atassia di Friedreich

Marco Landucci

L’AIFA ha approvato la rimborsabilità di omaveloxolone, la prima terapia che rallenta l’Atassia di Friedreich in adulti e adolescenti dai 16 anni in su. A seguito dell’autorizzazione europea nel 2024 e dell’accesso anticipato tramite la Legge 648/96, ora la terapia diventa disponibile su tutto il territorio nazionale attraverso il SSN, aprendo nuove prospettive concrete per la vita quotidiana dei pazienti…

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Gilead investe nelle malattie autoimmuni: acquisita Ouro Medicines per 2,2 miliardi di dollari

Marco Landucci

Gilead Sciences rafforza la sua presenza nel settore emergente dei T-cell engagers (TCE) per le malattie autoimmuni, annunciando l’acquisizione della biotech statunitense Ouro Medicines per un valore complessivo di 2,2 miliardi di dollari. L’accordo prevede un pagamento iniziale in contanti di quasi 1,7 miliardi e ulteriori 500 milioni legati al raggiungimento di obiettivi clinici e di sviluppo. Si tratta della…

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BMS, linfoma di Hodgkin: nuove indicazioni per nivolumab, ok da FDA e Commissione Europea

Marco Landucci

Nuovo passo avanti per l’immunoterapia nel linfoma di Hodgkin. Bristol Myers Squibb ha ottenuto l’approvazione da parte della FDA e della Commissione Europea per due nuove indicazioni di nivolumab (Opdivo), ampliando così – nella popolazione pediatrica e in quella adulta – le opzioni terapeutiche sia in prima linea, sia nelle forme recidivanti o refrattarie della patologia onco-ematologica. Negli Stati Uniti,…

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AIFA e FIASO: alleanza strategica per la sicurezza dei pazienti, l’appropriatezza delle cure e la sostenibilità del SSN

Marco Landucci

Costruire un percorso stabile orientato a elevare la qualità delle cure, tutelare la sicurezza dei pazienti e garantire la sostenibilità a lungo termine del Servizio Sanitario Nazionale: è l’impegno comune ribadito dai vertici di AIFA e FIASO (Federazione Italiana delle Aziende Sanitarie e Ospedaliere) nel corso dell’incontro che si è tenuto presso la sede dell’Agenzia. “Abbiamo condiviso con il neo…

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Novo Nordisk: via libera FDA a Wegovy HD, la dose più alta di semaglutide

Marco Landucci

Novo Nordisk centra un nuovo traguardo nel mercato statunitense dell’obesità. La FDA ha approvato Wegovy HD, la formulazione iniettabile da 7,2 mg, grazie al programma nazionale dei voucher prioritari, pensato per accelerare le revisioni dei farmaci considerati strategici per gli interessi degli USA. La nuova dose supera di gran lunga il precedente massimo di mantenimento da 2,4 mg. È indicata…

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Novartis: 3 miliardi di dollari a Synnovation Therapeutics per candidato polivalente

Marco Landucci

Due miliardi di dollari upfront e uno legato al raggiungimento di obiettivi. A tanto ammonta l’accordo che Novartis ha siglato con Synnovation Therapeutics per acquisire SNV4818, inibitore selettivo pan-mutante dell’enzima PI3Kα. Il candidato, somministrato per via orale, è in fase I/II di studio nel carcinoma mammario e in altri tumori solidi avanzati. SNV4818 è progettato per colpire in modo mirato…

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Johnson & Johnson, tumore della prostata mHSPC: via libera UE alla combinazione a base di niraparib più AAP nei pazienti con mutazioni BRCA

Marco Landucci

La Commissione europea ha approvato l’estensione di indicazione per la terapia di Johnson & Johnson a base di niraparib e abiraterone acetato più prednisone o prednisolone (AAP), in combinazione con terapia di deprivazione androgenica (ADT). La compressa a doppia azione è ora indicata anche per il trattamento dei pazienti con tumore della prostata metastatico ormono-sensibile (mHSPC) e mutazioni BRCA1/2 (germinali…

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AstraZeneca, terapie CAR-T in Cina con un nuovo stabilimento a Shanghai

Marco Landucci

AstraZeneca investirà in una nuova struttura a Shanghai per produrre terapie CAR-T, inclusa la terapia cellulare “dual-acting” acquisita con Gracell Biotechnologies nel 2023, in sperimentazione per mieloma multiplo e malattie autoimmuni. L’impianto – che supporterà anche alcuni mercati asiatici – farà della pharma anglo-svedese la prima multinazionale con capacità “end-to-end” di terapia cellulare in Cina. L’operazione si inserisce nel più…

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Servier, ipertensione resistente ai farmaci: parere europeo positivo per la quadripillola

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Servier ha ottenuto parere positivo nella procedura europea decentralizzata per la prima combinazione fissa precostituita a quattro componenti (perindopril/indapamide/amlodipina/bisoprololo), indicata per il trattamento dei pazienti con ipertensione resistente ai farmaci. Il parere favorevole consentirà al gruppo francese di avviare le autorizzazioni nazionali all’immissione in commercio nei 21 Stati membri dell’UE. La procedura europea decentralizzata (DCP, Decentralised Procedure) è uno dei…

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La FDA accelera lo stop alla sperimentazione animale e lancia una bozza di linee guida sulle NAMs

Marco Landucci

La Food and Drug Administration accelera il superamento della sperimentazione animale nello sviluppo dei farmaci. Con una bozza di linea guida pubblicata giovedì 19 marzo, l’Agenzia definisce i criteri per validare le metodologie di approccio alternative (NAMs), puntando su dati centrati sull’uomo per rendere più rapida e affidabile l’immissione in commercio di terapie sicure ed efficaci. L’intendo è quello di…

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Regeneron, nuova sede a Milano

Marco Landucci

Regeneron apre nuovi uffici a Milano, a conferma della centralità dell’Italia nell’ambito della strategia di espansione internazionale dell’azienda, avviata nel 2021. Approdata in Italia nel 2023, oggi la pharma USA conta circa 120 dipendenti nelle due business unit di onco-ematologia e immunologia, più di 30 studi clinici attivi e importanti collaborazioni con istituzioni accademiche. “L’apertura della nostra nuova sede a…

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Eli Lilly, diabete: risultati positivi per triplo agonista retatrutide dallo studio TRANSCEND-T2D-1

Marco Landucci

Risultati topline positivi per retatrutide dallo studio TRANSCEND-T2D-1, un trial clinico di Fase III che valuta l’efficacia e la sicurezza di questo farmaco sperimentale come terapia aggiuntiva a dieta ed esercizio fisico. Lo studio ha arruolato adulti con diagnosi di diabete di tipo 2, con controllo glicemico inadeguato con sola dieta ed esercizio fisico e una durata media della malattia…

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Alfasigma: ok FDA a linerixibat nella colangite biliare primitiva

Marco Landucci

La FDA ha approvato linerixibat per il trattamento del prurito colestatico nei pazienti adulti con colangite biliare primitiva (PBC). “L’approvazione di linerixibat da parte della FDA, rappresenta un importante traguardo per i pazienti che convivono con il prurito colestatico nella colangite biliare primitiva: segna infatti il primo trattamento sviluppato specificamente per questa condizione rara e debilitante – commenta Francesco Balestrieri,…

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