Biogen: parere positivo CHMP per tofersen nella SLA

Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA ha espresso parere positivo rispetto all’autorizzazione per l’immissione in commercio in circostanze eccezionali per tofersen – un oligonucleotide antisenso (ASO) – nel trattamento degli adulti con Sclerosi Laterale Amiotrofica (SLA) associata a mutazione del gene superossido dismutasi 1 (SOD1). Se autorizzato dalla Commissione Europea, tofersen sarà il primo trattamento approvato…

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AstraZeneca: ok FDA a combo Tagrisso/chemioterapia nel NSCLC con mutazione EGFR

La FDA ha approvato l’uso quotidiano di Tagrisso (osimertinib), insieme alla chemioterapia, per il trattamento del NSCLC con mutazione EGFR localmente avanzato o metastatico. L’approvazione, che fa seguito a una revisione prioritaria, si basa sui dati dello studio di fase III FLAURA-2, condotto da AstraZeneca. Dallo studio è emerso che la combo Tagrisso- chemioterapia, rispetto al solo Tagrisso, ha prodotto…

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Pfizer: il NICE raccomanda ritlecitinib, primo farmaco per l’alopecia areata grave

Il National Institute for Health and Care Excellence (NICE) ha raccomandato Litfulo (ritlecitinib) di Pfizer per il trattamento dell’alopecia areata grave. Il farmaco, da assumere una volta al giorno per via orale, è indicato nei soggetti di età pari o superiore a 12 anni. Ritlecitinib è un inibitore della Janus Chinasi (JAK) che inibisce in modo irreversibile e selettivo il…

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Moderna: prosegue trend in discesa, ma fiducia per il vaccino anti RSV

6,7 miliardi di dollari. Tanto ha incassato Moderna nel 2023, facendo registrare un flessione di due terzi rispetto al 2022. Il motivo, chiaramente, è legato al drastico calo delle vaccinazioni anti Covid-19. Le previsioni per il 2024 riflettono il trend in discesa: l’anno dovrebbe chiudersi con un fatturato pari a 4 miliardi di dollari. “Il 2023 è stato un anno…

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Servier: farmaco basato su nanotecnologia aumenta la sopravvivenza nel tumore del pancreas metastatico

L’adenocarcinoma pancreatico è ancora oggi una neoplasia con forti unmet medical need a causa di una diagnosi spesso tardiva, della sua complessità biologica, delle poche opzioni terapeutiche disponibili e dell’alta specializzazione richiesta per una corretta ed efficace presa in carico, diagnosi e cura. Le forme metastatiche poi sono considerate le più difficili da trattare, poiché il tumore è caratterizzato da…

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Pfizer: ok CE a Velsipity nella CU attiva da moderata a grave

La Commissione Europea ha rilasciato l’autorizzazione all’immissione in commercio di Velsipity (etrasimod) di Pfizer, per il trattamento di pazienti di età pari o superiore a 16 anni con colite ulcerosa (CU) attiva da moderata a grave e risposta inadeguata, assuefazione o intolleranza alla terapia convenzionale o a un agente biologico. “Per i 2,6 milioni di persone in Europa che vivono…

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Aifa. Giorgio Palù si è dimesso dalla presidenza

Giorgio Palù si è dimesso dalla presidenza dell’Agenzia Italiana del farmaco. Era stato nominato due settimane fa e sarebbe dovuto restare in carica un anno e a titolo gratuito secondo i limiti di legge dovuti all’età. Si riapre quindi la partita per il vertice della Agenzia che ad oltre un anno dalla riforma ancora non riesce a trovar pace. “Recrimino…

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Antibioticoresistenza. Ema, Ecdc ed Efsa: in Europa emergenza in calo grazie a riduzione consumo

Il fenomeno legato all’antibioticoresistenza sta diventando meno importante grazie alla riduzione del consumo di antibiotici. Questo quanto emerso dal rapporto congiunto sull’analisi integrata del consumo di agenti antimicrobici e della comparsa di resistenza antimicrobica (Amr) nei batteri provenienti da esseri umani e animali da produzione alimentare, pubblicato dal Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (Ecdc), Autorità…

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Salute e sanità devono essere una priorità per il Governo. Sempre più italiani la pensano così

Per gli italiani nell’agenda della politica gli investimenti in salute devono essere messi al primo posto, persino davanti a lavoro e costi per l’energia. E sono sempre di più quelli che la pensano così, in due anni le percentuali sono cresciute: i cittadini che puntano con decisione sulla salute sono passati dal 52% al 69%. Ma non solo, quasi 9…

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Sanofi: dati studio di Fase II dimostrano l’efficacia di frexalimab nella SM recidivante

Il New England Journal of Medicine ha pubblicato i risultati positivi di uno studio clinico di Fase 2 che hanno dimostrato come frexalimab sia in grado di rallentare in modo significativo l’attività della malattia nelle persone con sclerosi multipla recidivante, registrando una riduzione dell’89% e del 79% delle nuove lesioni cerebrali captanti (GdE) alla 12a settimana nei bracci di trattamento…

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OMS: iniziativa per migliorare la bioproduzione nei Paesi a medio e basso reddito

L’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha lanciato una nuova Iniziativa, destinata ai Paesi a medio e basso reddito, per la formazione della forza lavoro nel settore della bioproduzione, con particolare riguardo a vaccini e anticorpi monoclonali. Questa iniziativa si articolerà su tre asset: ● Attività di sviluppo delle capacità esistenti all’interno dell’Organizzazione ● Centro di formazione globale per la produzione…

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Le vendite dei primi 50 farmaci in Italia stabili a valori nel 2023.Ecco la classifica secondo le nuove stime Pharma Data Factory

Tachipirina, Augmentin, Dibase, Foster, Enterogermina: sono i primi cinque farmaci in cima alla lista dei prodotti top a valori (prezzo al pubblico) nel 2023, secondo nuove rilevazioni di Pharma Data Factory (PDF), che ha stilato la classifica dei primi 50 medicinali, rilevando un andamento sostanzialmente stabile delle vendite: il loro valore si è attestato da 3,5 miliardi di euro nel…

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BioCryst Pharmaceuticals: da AIFA rimborsabilità per berotralstat (HAE)

L’AIFA ha autorizzato l’uso e il rimborso di berotralstat in Italia. Questo farmaco – prodotto da BioCryst Pharmaceuticals – è indicato per la prevenzione di routine degli attacchi ricorrenti di angioedema ereditario nei pazienti a partire dai 12 anni di età. L’angioedema ereditario – che può causare edema in molte aree del corpo – è una patologia potenzialmente invalidante, dolorosa…

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Otsuka: breakthrough therapy per sibeprenlimab dalla FDA per la malattia di Berger

Otsuka ha ottenuto dalla FDA la designazione di breakthrough therapy per sibeprenlimab, anticorpo monoclonale umanizzato per il trattamento della nefropatia da immunoglobuline A (IgAN), conosciuta anche come malattia di Berger. Questa patologia si verifica quando l’ immunoglobina A si accumula nei reni provocando infiammazione e danni al parenchima. I sintomi sono rappresentati da presenza di sangue e proteine nelle urine,…

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FDA approva prima terapia con cellule T per un tumore solido

La Food and Drug Administration ha dato il via libera alla prima immunoterapia indicata per un tumore solido. Si tratta di Amtagvi (lifileucel), sviluppata da Iovance Biotherapeutics e potrà essere impiegata nel melanoma avanzato con mutazione BRAF V600, dopo un precedente trattamento con un inibitore di PD-1 e un inibitore di BRAF. Il costo per il trattamento una tantum dovrebbe…

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Pfizer e Saama estendono l’accordo per accelerare la ricerca clinica

Pfizer ha ampliato il suo accordo pluriennale con la californiana Saama – specializzata nell’automazione dei processi chiave di sviluppo clinico attraverso l’AI – per accelerare la ricerca clinica. La collaborazione tra le due aziende è iniziata nel 2020, con la messa a punto del database Smart Data Quality (SDQ). Pfizer ora intende applicare SDQ su una gamma più ampia di…

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