Negli Stati Uniti, un nutrito gruppo di leader di aziende firma un appello comune condannando la sentenza che ha invalidato l’approvazione della pillola abortiva da parte della FDA in Texas. Più di 400 dirigenti delle principali aziende farmaceutiche e biotecnologiche, incluso il CEO di Pfizer Albert Bourla, sottolineano nel loro appello che la decisione ignora le evidenze legali e scientifiche…
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La Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha pubblicato il quarto e ultimo capitolo di una serie di documenti guida redatti per sostenere lo sviluppo di farmaci incentrati sul paziente. In questo aggiornamento del 2023, l’agenzia regolatoria ribadisce la sua posizione favorevole ai tradizionali disegni degli studi clinici randomizzati, allargando però la propria approvazione anche a novità come i…
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Il National Institute for Health and Care Excellence (NICE) del Regno Unito raccomanda olaparib di AstraZeneca per gli adulti affetti da carcinoma mammario precoce e da carcinoma prostatico metastatico. Per quanto riguarda il tumore della mammella, il farmaco è raccomandato, dopo un intervento chirurgico e una chemioterapia, nelle donne con mutazioni BRCA1 o BRCA2, HER2-negative e ad alto rischio. Negli…
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Il New England Journal of Medicine (NEJM) ha pubblicato due articoli che rendono conto dei dati relativi allo studio di Fase III del vaccino contro RSV di Pfizer. RSVpreF – questo il nome del candidato vaccino – è stato in grado di prevenire le malattie del tratto respiratorio inferiore associate all’RSV e le patologie respiratorie acute negli adulti di età…
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Fedora Gasperini è stata nominata Director, Head of Human Resources di Bristol Myers Squibb Italia. La manager proviene da LEO Pharma, dove è stata recentemente People Director per la regione EUCAN supportando 17 paesi in Europa e Canada. Nella sua carriera Gasperini ha acquisito una vasta esperienza nelle risorse umane, ricoprendo diversi ruoli senior in aziende multinazionali, dove ha lavorato…
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Dopo gli ulteriori ritardi annunciati nella pubblicazione del pacchetto di nuove norme sulla farmaceutica nella UE, credo ci siano due cose che dovremmo fare ora: trovare percorsi al di fuori della legislazione per affrontare con urgenza l’accesso e la disponibilità dei farmaci. Ribadire che, su una legislazione che avrà un impatto a lungo termine su un settore che contribuisce più di qualsiasi…
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L’Organizzazione Mondiale della Sanità ha rivisto le sue linee guida sull’uso dei vaccini anti Covid-19 a seguito delle indicazioni ricevute dallo Strategic Advisory Group of Experts on Immunisation (SAGE). Le nuove indicazioni si riferiscono alla fase attuale della pandemia e riflettono l’impatto della variante Omicron, che ha portato in tutto il mondo alti livelli di immunità in tutte le fasce…
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Shionogi ha ottenuto dalla Food and Drug Administration statunitense la designazione fast track per ensitrelvir, un farmaco antivirale orale in fase di sperimentazione per il trattamento del Covid-19. Dagli studi clinici è emerso che, se somministrato una volta al giorno per cinque giorni, ensitrelvir è in grado di frenare la duplicazione di SARS-CoV-2 inibendo selettivamente la proteasi virale 3CL. Shionogi…
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Via libera della Commissione Europea per deucravacitinib, un farmaco first-in-class, inibitore orale della tirosin-chinasi 2 (TYK2) per il trattamento dei pazienti adulti con psoriasi a placche da moderata a severa, candidati alla terapia sistemica. Deucravacitinib è la prima terapia orale con un nuovo meccanismo d’azione approvata per questa indicazione negli ultimi 10 anni. La decisione si basa sui risultati degli…
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Pubblicato dall’Aifa il report sulle prescrizioni di farmaci anticoagulanti orali nei pazienti con FANV (Fibrillazione Atriale Non Valvolare) effettuate nel corso del 2022 attraverso il sistema Tessera Sanitaria (TS), sulla base dei principali dati contenuti all’interno della versione dematerializzata dell’Allegato 1 alla nota 97 (“Scheda di valutazione, prescrizione e follow-up della terapia anticoagulante orale con AVK e NAO/DOAC nei pazienti…
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Secondo lo European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) in Italia ogni anno si stimano 11.000 decessi a causa dell’antibiotico resistenza e 36.000 in UE. Ed entro il 2050 potrebbero esserci 10 milioni di morti ogni anno nel mondo per il mancato funzionamento dei farmaci antimicrobici. L’industria farmaceutica è impegnata in quest’area così complessa con investimenti globali di 3,7…
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In Europa, nel corso del 2022, sono stati autorizzati 89 nuovi medicinali, di cui 48 contenenti nuove sostanze attive, 8 biosimilari, 23 equivalenti e 10 tra medicinali ibridi, sostanze attive note e farmaci autorizzati con la procedura del consenso informato. Novantadue sono invece i nuovi medicinali in valutazione presso l’EMA all’inizio del 2023, con parere atteso nel corso dell’anno: 61…
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L’Ema introduce una serie di nuove funzionalità per il programma PRIority Medicines (PRIME), mirate a rafforzare il sostegno allo sviluppo di nuovi medicinali in aree con esigenze mediche insoddisfatte. PRIME consente infatti di mettere a disposizione in anticipo farmaci che cambiano la vita dei pazienti. Nel 2022 sono stati 26 i medicinali che avevano ricevuto una raccomandazione positiva per l’approvazione…
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Uno studio condotto da ricercatori dell’University of Pittsburgh Medical Center ha rilevato che gli anticorpi monoclonali (mAbs) riducono il rischio di ospedalizzazione o di morte del 39% se somministrati entro due giorni dall’accertamento della positività al test per il COVID-19. L’indagine ha confrontato i pazienti ai quali sono stati somministrati questi trattamenti con quelli che erano idonei alla somministrazione, ma…
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Vertex Pharmaceuticals e CRISPR Therapeutics hanno presentato domanda di approvazione negli Stati Uniti per exa-cel, un farmaco per l’editing genetico contro l’anemia falciforme e la beta talassemia. La Food and Drug Administration ha tempo fino all’inizio di giugno per decidere se accettare la domanda. L’ente regolatorio USA potrebbe poi iniziare una revisione prioritaria del farmaco ed approvarlo o meno entro…
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Entro il 2031 le vendite delle terapie contro l’obesità aumenteranno con un tasso di crescita annuale composto (CAGR) del 31,3% raggiungendo i 37,1 miliardi di dollari nei sette principali mercati mondiali (Stati Uniti, Francia, Germania, Italia, Spagna, Regno Unito e Giappone). E’ quanto emerge dal recente rapporto di GlobalData, “Obesity: Seven-Market Drug Forecast and Market Analysis”. Tra i principali fattori…
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