Categoria: Inside Business

Keytruda (Merck): ok da FDA come terapia di prima linea per il cancro al polmone

Marco Landucci

(Reuters Health) – Merck  ha reso noto che la U.S. Food and Drug Administration ha approvato Keytruda per pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) metastatico con elevati livelli di PD-L1, precedentemente non trattati. L’immunoterapico diventa così l’unico trattamento di prima linea autorizzato per questo tipo di neoplasia. Keytruda agisce attivando il sistema immunitario attraverso il blocco…

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Keytruda (Merck): obiettivo raggiunto nel trial sul tumore alla prostata

Marco Landucci

(Reuters Health) – Il nuovo farmaco immunoterapico messo a punto da Merck contro il cancro alla prostata, aiuta i pazienti con la malattia in uno stadio avanzato ad avere una vita più lunga. Grazie a questi dati preliminari, un panel di esperti indipendente ha raccomandato l’interruzione anticipata dello studio clinico in corso per testare l’efficacia di Keytruda (pembrolizumab). Nello studio, fin…

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Opdivo: lo sconto BMS fa cambiare idea al NICE. Ora è costo-efficace

Marco Landucci

Il NICE ha cambiato parere su Opdivo per i pazienti affetti da cancro al rene, grazie a uno sconto di prezzo ipotizzato da Bristol-Myers Squibb. L’organismo inglese si era infatti mostrato contraria a luglio, a causa del prezzo elevato di questo farmaco che non garantiva un adeguato rapporto costo/efficacia. Per BMS si tratta di un importante obiettivo raggiunto, dopo la battuta…

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Sarcoma: per Latruvo (Eli Lilly) arriva l’ok della FDA

Marco Landucci

Dopo la designazioni Fast-track, breakthrough therapy, priority review e “farmaco orfano”, per Latruvo (olaratumab)  di Eli Lilly si chiude il cerchio regolatorio con l’approvazione da parte dell’FDA. Il farmaco è stato approvato dal programma accelerato dell’agenzia americana in combinazione con la doxorubicina come terapia di prima linea per i pazienti affetti da sarcoma dei tessuti molli (STS). La terapia può…

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Tumore al polmone: per oncologi e Big Pharma valutazioni costo/beneficio sbagliate

Marco Landucci

È scontro tra gli oncologi e l’Institute for Clinical and Economic Review (ICER), che si occupa di valutare il costo dei farmaci sulla base dei benefici. In un editoriale apparso su un sito specializzato, i clinici si sono detti preoccupati riguardo alle tecniche utilizzate dall’istituto per valutare le nuove terapie per il trattamento del tumore del polmone non a piccole…

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Allergan: via lbera da panel FDA a farmaco sperimentale contro la nicturia

Marco Landucci

(Reuters Health) – Parere positivo del comitato consultivo della FDA per SER120, farmaco sperimentale di Allergan  destinato al trattamento della nicturia. Il panel ha votato 14-4 in favore dell’approvazione del farmaco. SER120 è una versione a basso dosaggio di desmopressina, un farmaco usato per trattare diverse condizioni, tra cui il diabete insipido, un raro disturbo che causa uno squilibrio idrico…

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Abbott-St.Jude: venduti a Terumo il business vascolare e dell’elettrofisiologia

Marco Landucci

Vendere la divisione vascolare e quella dell’elettrofisiologia a Terumo. È questo il passo compiuto dalla St Jude Medical e da Abbott nell’ambito del piano di acquisizione. Ad annunciarlo sono state le stesse due aziende che con questa dismissione – al momento sotto il vaglio dell’autorità Antitrust – incasseranno 1,2 miliardi di dollari. Cifra funzionale a completare il merger che, secondo…

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Dolore lombare: da FDA stop a Fasinumab (Regeneron/Teva)

Marco Landucci

(Reuters Health) –  Tasto di pausa quello spinto dall’FDA per lo studio clinico sul farmaco contro il dolore cronico lombare. A motivare la decisione regolatoria su Fasinumab – sviluppato da Regeneron Pharmaceuticals in partnership con Teva – nell’ambito dello studio in corso, sono stati alcuni casi di infiammazione delle articolazioni in pazienti con avanzate forme di osteoartrite. Il trattamento è…

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Melanoma: AIFA approva combo Roche (cobimetinib e vemurafenib) per le forme avanzate

Marco Landucci

L’AIFA ha approvato la prima combinazione di due terapie target, cobimetinib e vemurafenib per il trattamento dei pazienti adulti con melanoma non operabile o metastatico, positivi alla mutazione del gene BRAF V600. La combinazione delle due molecole ha ricevuto il via libera in Europa a novembre 2015 in base ai dati dello studio coBRIM, che ha evidenziato come i pazienti con…

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Pfizer: dal 15 novembre Inflectra arriva negli USA

Marco Landucci

(Reuters Health) -Sarà presto disponibile in commercio anche negli Stati Uniti la versione biosimilare di Remicade, il farmaco contro l’artrite reumatoide prodotto da Johnson & Johnson. Ad annunciarlo è la stessa Pfizer titolare di Inflectra che dal 15 novembre entrerà nel mercato statunitense con un prezzo più basso del 15% rispetto al prodotto competitor brandizzato. Il farmaco Pfizer è già…

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Diabete: efficace la combo lixisenatide e insulina glargine

Marzia Caposio

(Reuters Health) – Si chiama LixiLan, prodotto dalla Sanofi, ed è una combinazione a rapporto fisso di insulina glargine (100 unità) e lixisenatide. Secondo quanto riporta lo studio pubblicato su Diabetes Care, in alcuni pazienti con diabete di tipo 2 scarsamente controllato, mostra vantaggi rispetto all’insulina glargine. Lo studio ha coinvolto 736 pazienti in 187 centri di 18 paesi. Tutti…

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Aifa: attenzione ai farmaci anti epatite C presi on line

Marzia Caposio

Utilizzare vie non legali e alternative per reperire farmaci contro l’epatite C può essere molto pericoloso perché si rischia di ricevere un principio attivo diverso da quello cercato. Ad affermarlo è Domenico Di Giorgio, direttore dell’ufficio Qualità dei prodotti e contraffazione dell’Aifa, commentando il caso del farmaco ordinato via internet, sequestrato in dogana e poi dissequestrato per ordine della Corte d’Appello di Roma. “Capisco lo spirito…

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Industria farmaceutica italiana: l’obiettivo è il primo posto in Europa

Marzia Caposio

200 aziende, 63.500 addetti, 6.100 ricercatori, 2.6 milioni di investimenti nel 2015, 30 miliardi di produzione di cui il 73% destinato all’estero. Questi sono i numeri dell’industria farmaceutica Made in Italy. Per questo l’industria farmaceutica, ora al secondo posto in Europa, ambisce a diventare prima, puntando sulle eccellenze del biotech, emoderivati, vaccini, farmaci per malattie rare e terapie avanzate. I dati sono emersi dal…

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CHMP: nuove indicazioni per Lucentis

Marzia Caposio

Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha rilasciato parere positivo per Lucentis (ranibizumab) per il trattamento di pazienti con compromissione visiva causata da CNV associata a cause diverse dalla degenerazione maculare senile neovascolare o CNV miopica. A dare la notizia è Novartis. Se approvato dalla Commissione Europea (CE), ranibizumab diventerebbe il primo trattamento approvato per questa patologia retinica rispondendo in tal modo ad un importante bisogno…

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Colangite biliare primitiva: EMA concede autorizzazione condizionata ad Ocaliva

Marzia Caposio

(Reuters Health) – Concessa l’autorizzazione condizionata all’immissione al commercio per Ocaliva (acido obeticolico) da parte di una commissione di esperti dell’Ema, l’Agenzia Europea dei Medicinali. Il farmaco, prodotto da Intercept Pharmaceuticals, può essere utilizzato nel trattamento di una rara forma grave di patologia epatica: la colangite biliare primitiva. Si tratta di una malattia in cui l’organismo riconosce come estranei i…

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AbbVie: da CHMP ok a VENCLYXTO (venetoclax) per la leucemia linfatica cronica

Marco Landucci

AbbVie ha annunciato che il CHMP ha rilasciato il proprio parere favorevole per VENCLYXTO (venetoclax) compresse per il trattamento della leucemia linfatica cronica (LLC) in presenza della delezione 17p o della mutazione TP53 in pazienti adulti non idonei o che hanno fallito la terapia con un inibitore della via del recettore delle cellule B. Venetoclax in monoterapia è indicato per…

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