Mese: Luglio 2023

Farmaci contenenti semaglutide e liraglutide sotto la lente Ema a seguito di segnalazioni di pensieri suicidi

Barbara Di Chiara

L’Agenzia europea per i medicinali (Ema), attraverso il proprio Comitato per la sicurezza e la farmacovigilanza (Prac), sta indagando sul farmaco per il diabete Ozempic (semaglutide) e sul trattamento dimagrante Saxenda (liraglutide) dopo che l’autorità di regolamentazione sanitaria islandese ha segnalato tre casi di pazienti in cui sono stati riportati pensieri suicidari o di autolesionismo. A riportarlo è la Reuters.…

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Samsung Biologics produrrà farmaci per Novartis

Marco Landucci

Samsung Biologics e Novartis hanno raggiunto un accordo per la produzione di alcuni farmaci della pharma svizzera, alla cifra di 390,3 milioni di dollari. Non è stato ancora comunicato quali sono i farmaci oggetto della nuova produzione. Nel 2023 la biotech coreana ha ottenuto da grandi aziende farmaceutiche ordini di produzione per un totale di 1,7 miliardi di dollari. A…

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Terapie geniche per l’occhio: accordo Astellas-4DMT

Marco Landucci

La biotech 4D Molecular Therapeutics (4DMT) ha stretto un accordo Astellas Pharma nell’ambito delle terapie geniche. In base a quanto sottoscritto, la pharma giapponese avrà il diritto di utilizzare R100, un virus ingegnerizzato e sviluppato da 4D destinato alla messa a punto di terapie geniche per le patologie oculari. Realizzato a partire da un virus adeno-associato, R100 è stato progettato…

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Roche, ok CE a glofitamab per i linfomi diffusi a grandi cellule recidivanti o refrattari

Marco Landucci

La Commissione europea ha concesso l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio condizionata per glofitamab, per il trattamento di pazienti adulti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL, diffuse large B-cell lymphoma) recidivante o refrattario (R/R) dopo due o più linee di terapia sistemica. Grazie a questa approvazione, glofitamab diventa il primo anticorpo bispecifico CD20xCD3 attivante i linfociti T disponibile per il…

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Gli esperti: “Nel nuovo piano vaccinale fragilità tema centrale. Partire da ospedale per vaccinare contro Herpes Zoster”

Barbara Di Chiara

“Il nuovo piano vaccinale è sostanzialmente molto simile a quello precedente anche se qualcosa in più viene detto sull’influenza pediatrica e sui richiami della pertosse anche in età adulta. E un concetto molto importante è quello della fragilità”., ha evidenziato Maria Triassi, professoressa ordinaria di igiene Università Federico II di Napoli, intervenuta al convegno ‘La vaccinazione anti – Herpes zoster…

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Sarepta cede voucher revisione prioritaria della terapia genica contro la malattia di Duchenne

Marco Landucci

Sarepta Therapeutics ha venduto il voucher di revisione prioritaria concesso dalla Food and Drug Administration in seguito all’approvazione, avvenuta il mese scorso, di Elevidys, la sua terapia genica per la cura della distrofia muscolare di Duchenne. I 102 milioni di dollari derivanti dalla vendita- pagati da un acquirente non rivelato – serviranno a finanziare ulteriori attività di ricerca e sviluppo,…

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Nell’arena dell’RSV entra anche Moderna

Marco Landucci

Moderna ha presentato la richiesta di approvazione di un nuovo vaccino per combattere il virus respiratorio sinciziale (RSV) negli adulti più anziani alla maggior parte delle agenzie regolatorie di tutto il mondo. La pharma USA ha già inoltrato la domanda per il candidato vaccino mRNA-1345 agli enti regolatori di Europa, Svizzera e Australia e sta preparando la richiesta anche per…

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Novavax: da UE sì all’immissione in commercio di Nuvaxovid (Covid-19)

Marco Landucci

L’azienda statunitense Novavax ha ricevuto dall’Unione Europea la prima autorizzazione completa all’immissione in commercio di Nuvaxovid (NVX-CoV2373), il suo vaccino anti Covid-19. Nuvaxovid è quindi ora pienamente autorizzato come ciclo di vaccinazione primaria per la prevenzione del Covid-19 in soggetti di età pari o superiore a 12 anni e come dose di richiamo per gli adulti di età pari o…

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Roche: nuovi dati dello studio FIREFISH rafforzano efficacia risdiplam nei bambini affetti da SMA di tipo 1

Marco Landucci

Dall’estensione in aperto dello studio registrativo FIREFISH arrivano nuovi dati a lungo termine su risdiplam di Roche; dati che ne  rafforzano il profilo di efficacia e sicurezza nei bambini con atrofia muscolare spinale (SMA) di tipo 1. FIREFISH è uno studio in due parti condotto su bambini di età compresa tra 1 e 7 mesi al momento dell’arruolamento. Dopo quattro…

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Il mercato delle organizzazioni di ricerca clinica è in forte espansione

Marco Landucci

Un rapporto di Future Market Insights ha stimato che il mercato globale delle organizzazioni di ricerca clinica (CRO) raggiungerà i 139,56 miliardi di dollari entro il 2033. Il tasso di crescita annuale composto (CAGR) tra il 2023 e il 2033 dovrebbe essere dell’’8,4%. Come ha ipotizzato un analista della società di ricerca, nonostante il rapporto abbia evidenziato le criticità rappresentate…

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Anche Apple nel metaverso

Marco Landucci

Dopo anni di lavoro Apple ha lanciato il suo progetto di realtà mista (MR) attraverso il visore Vision Pro. Questo dispositivo, che dovrebbe essere ridenominato Reality One, è stato progettato per offrire agli utenti un’esperienza immersiva, consentendo loro di accedere a tecnologie avanzate come realtà virtuale (VR), realtà aumentata (AR) e intelligenza artificiale (AI). Il metaverso, uno spazio in cui…

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Bausch+Lomb acquisisce da J&J la linea di prodotti oftalmologici Blink

Marco Landucci

Bausch + Lomb ha siglato un accordo da 106,5 milioni di dollari per acquisire la linea di prodotti Blink di Johnson & Johnson, che include prodotti da banco come gocce per gli occhi e per lenti a contatto. Questa operazione arriva a pochi giorni da un altro accordo che l’azienda guidata da Brent Saunders ha concluso per l’acquisto da Novartis…

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Alzheimer: da FDA approvazione piena a Leqembi (Eisai/Biogen)

Marco Landucci

La Food and Drug Administration ha concesso, giovedì 6 luglio, l’approvazione completa a Leqembi, nuovo farmaco per la cura della Malattia di Alzheimer sviluppato da Eisai e Biogen. Leqembi aveva ricevuto un’approvazione condizionata all’inizio di quest’anno. Sulla base dei risultati di uno studio condotto su circa 850 persone – che ha mostrato la forte riduzione di una proteina che molti…

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Alessandro Chiesi nuovo presidente del Gruppo Chiesi

Marco Landucci

Alessandro Chiesi è il nuovo Presidente di Chiesi Farmaceutici; nello stesso tempo Maria Paola Chiesi ne assume la Vicepresidenza. Il manager ha iniziato il suo percorso in azienda quasi trent’anni fa, lavorando prima nel settore delle fusioni e acquisizioni (M&A) e poi, con responsabilità crescenti, nella supervisione delle attività commerciali europee e globali ed ha sviluppato un team di successo…

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Ema, Commissione Ue e Hma: “Al via eliminazione delle flessibilità normative straordinarie concesse durante la pandemia”

Barbara Di Chiara

L’Ema, la Commissione europea e il network dei direttori delle agenzie per i medicinali (HMA) stanno eliminando gradualmente le straordinarie flessibilità normative per i farmaci messe in atto durante la pandemia di Covid-19 per aiutare ad affrontare le sfide normative e di approvvigionamento derivanti dalla pandemia. Un processo che segue la fine dell’emergenza sanitaria pubblica, dichiarata dall’Oms nel maggio 2023,…

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