Eisai avvia la richiesta di licenza biologica alla FDA per Leqembi iniettabile

Eisai ha avviato la procedura di richiesta di licenza biologica (BLA) alla Food and Drug Administration per la versione iniettabile di Leqembi (lecanemab-irmb), il trattamento per la Malattia di Alzheimer sviluppato con Biogen. Eisai e Biogen affermano che Leqembi iniettabile, dotato di un autoiniettore, potrebbe essere somministrato sia a domicilio, sia nelle strutture sanitarie. Se approvata, la nuova formulazione sarà…

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Biogen/Eisai: approvazione Leqembi, CHMP chiede consulenza esterna

Le autorità regolatorie europee chiederanno una consulenza esterna prima di prendere una decisione sull’approvazione del farmaco Leqembi di Eisai e Biogen per la cura della malattia di Alzheimer. Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso infatti di convocare una riunione di un gruppo consultivo scientifico entro la fine del mese di marzo. Non è noto cosa…

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Eisai, un “ecosistema digitale” per le malattie neurodegenerative

Eisai compie un passo avanti nell’ambito della digital health annunciando la nascita di Theoria Technologies, una biotech controllata che avrà l’obiettivo di costruire un “ecosistema digitale” finalizzato a migliorare la vita delle persone affette da demenza, indipendentemente dallo stadio della malattia. Eisai è da tempo impegnata nel supportare i pazienti attraverso approcci innovativi. Alcuni anni fa ha collaborato con la…

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Alzheimer: da FDA approvazione piena a Leqembi (Eisai/Biogen)

La Food and Drug Administration ha concesso, giovedì 6 luglio, l’approvazione completa a Leqembi, nuovo farmaco per la cura della Malattia di Alzheimer sviluppato da Eisai e Biogen. Leqembi aveva ricevuto un’approvazione condizionata all’inizio di quest’anno. Sulla base dei risultati di uno studio condotto su circa 850 persone – che ha mostrato la forte riduzione di una proteina che molti…

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Eisai/Biogen: lecanemab sempre più vicino all’approvazione FDA

Un comitato consultivo di esperti della FDA ha votato 6 a 0 a favore di Leqembi (lecanemab) di Eisai e Biogen nella terapia dell’Alzheimer. L’approvazione piena dell’ente regolatorio USA potrebbe arrivare nel prossimo mese. Lo studio CLARITY-AD ha dunque confermato che lecanemab ha conferito un beneficio clinicamente significativo ai pazienti affetti dalla patologia neurodegenerativa. Il farmaco ha dimostrato di poter…

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Eisai colpita da un attacco ransomware

Eisai è stata colpita da un attacco ransomware. L’azienda giapponese ha dichiarato di aver istituito “immediatamente” una task force a livello aziendale e sta lavorando con esperti esterni e funzionari delle forze dell’ordine per verificare i danni subiti. La possibilità di fughe di dati è attualmente oggetto di indagine, ha detto l’azienda, e prevede che ci vorrà “un po’ di…

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Biogen/Eisai, previsioni rosee per Leqembi

Secondo un rapporto di GlobalData Healthcare, Leqembi – il farmaco per il trattamento dell’Alzheimer sviluppato congiuntamente da Biogen ed Eisai – realizzerà vendite per quasi 13 miliardi di dollari entro il 2028. Leqembi  – che ha ricevuto un’approvazione accelerata dalla Food and Drug Administration all’inizio del mese di gennaio ed è attualmente in attesa di approvazione nell‘Unione Europea e in…

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Eisai e Biogen: entro il 6 luglio approvazione piena FDA per Leqembi

Entro il 6 luglio, salvo ritardi, la FDA deciderà se concedere o meno l’approvazione completa per Leqembi, il farmaco per l’Alzheimer messo a punto da Eisai e Biogen. Leqembi ha ottenuto l’approvazione iniziale all’inizio di gennaio nell’ambito del percorso di approvazione accelerata dell’Ente regolatore statunitense. La richiesta di approvazione piena del farmaco si basa sui dati di uno studio globale…

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Eisai e Biogen: domanda per lecanemab anche nella UE

Eisai e Biogen hanno presentato anche nella UE la domanda di autorizzazione per lecanemab, la nuova terapia contro l’Alzheimer, dopo aver ottenuto nella scorsa settimana il via libera per l’anticorpo anti-amiloide beta negli Stati Uniti. Il deposito della richiesta di approvazione presso l’Agenzia Europea dei Medicinali si basa sui risultati dello studio 201 di fase 2b – che ha sostenuto…

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Eisai e Biogen: via libera FDA a lecanemab nel trattamento dell’Alzheimer

Il 6 gennaio 2023 la FDA ha approvato per la seconda volta un farmaco destinato a rallentare la progressione della malattia di Alzheimer. Concedendo la cosiddetta approvazione accelerata, l’agenzia ha spianato la strada a lecanemab, di Eisai e Biogen, che sarà venduto con il brand Leqembi. Eisai ha dichiarato che Leqembi costerà  mediamente 26.500 dollari all’anno per paziente negli USA.…

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Biogen/Eisai: lecanemab rallenta il declino cognitivo nell’AD

Eisai e Biogen hanno annunciato i dati dello studio clinico globale di fase 3 Clarity condotto su lecanemab come trattamento della malattia di Alzheimer (AD). I risultati sono stati presentati alla conferenza Clinical Trials on Alzheimer’s Disease 2022. Lecanemab è un anticorpo anti-protofibrilla beta-amiloide in fase di sperimentazione per il trattamento del decadimento cognitivo lieve dovuto all’AD e anche dell’AD…

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Biogen ed Eisai, buoni risultati da farmaco sperimentale per l’Alzheimer

Lecanemab, un farmaco sperimentale di Eisai e Biogen, ha rallentato in modo significativo il declino dei malati affetti da Alzheimer in un ampio studio clinico di Fase 3. Una notizia non attesa, che potrebbe rivitalizzare un settore della ricerca abituato a risultati deludenti. Lecanemab agisce bloccando la proteina amiloide, i cui accumuli nel cervello si ritiene siano collegati alla perdita…

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Eisai/Biogen: decisione FDA per lecanemab (Alzheimer) attesa entro il 6 gennaio 2023

La FDA ha avviato una revisione accelerata di lecanemab, un nuovo anticorpo mirato contro l’amiloide presente nella Malattia di Alzheimer, prodotto da Eisai e Biogen. La decisione dell’ente regolatorio statunitense è attesa entro il 6 gennaio 2023. La Food and Drug Administration sta valutando lecanemab come trattamento per i pazienti con Alzheimer in fase iniziale e con placche amiloidi nel…

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MSD-Eisai: progetto Orbis, ok a combo Keytruda-Lenvima

Le autorità regolatorie di USA, Canada e Australia hanno contemporaneamente dato l’ok all’uso della combo Keytruda, l’immunoterapia di MSD, e Lenvima, l’inibitore delle chinasi di Eisai, nel trattamento delle donne con carcinoma dell’endometrio avanzato. Si tratta della prima decisione presa nell’ambito del progetto Orbis, una collaborazione tra le tre autorità regolatorie che mira a ridurre i tempi di revisione dei…

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Eisai riprende studi su candidato Ban 2401 per Alzheimer

(Reuters Health) – All’indomani dello stop ai due studi su aducanumab, nella Malattia di Alzheimer, condotti con il partner Biogen, Eisai ha annunciato di aver iniziato gli studi clinici di fase 3 sul candidato Ban2401. Eisai e Biogen stanno sviluppando congiuntamente tre farmaci sperimentali per l’Alzheimer: aducanumab, Ban2401 e elenbecestat, tutti progettati per colpire la proteina beta amiloide che distrugge…

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