Le autorità regolatorie europee chiederanno una consulenza esterna prima di prendere una decisione sull’approvazione del farmaco Leqembi di Eisai e Biogen per la cura della malattia di Alzheimer. Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso infatti di convocare una riunione di un gruppo consultivo scientifico entro la fine del mese di marzo. Non è noto cosa…
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Eisai compie un passo avanti nell’ambito della digital health annunciando la nascita di Theoria Technologies, una biotech controllata che avrà l’obiettivo di costruire un “ecosistema digitale” finalizzato a migliorare la vita delle persone affette da demenza, indipendentemente dallo stadio della malattia. Eisai è da tempo impegnata nel supportare i pazienti attraverso approcci innovativi. Alcuni anni fa ha collaborato con la…
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La Food and Drug Administration ha concesso, giovedì 6 luglio, l’approvazione completa a Leqembi, nuovo farmaco per la cura della Malattia di Alzheimer sviluppato da Eisai e Biogen. Leqembi aveva ricevuto un’approvazione condizionata all’inizio di quest’anno. Sulla base dei risultati di uno studio condotto su circa 850 persone – che ha mostrato la forte riduzione di una proteina che molti…
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Un comitato consultivo di esperti della FDA ha votato 6 a 0 a favore di Leqembi (lecanemab) di Eisai e Biogen nella terapia dell’Alzheimer. L’approvazione piena dell’ente regolatorio USA potrebbe arrivare nel prossimo mese. Lo studio CLARITY-AD ha dunque confermato che lecanemab ha conferito un beneficio clinicamente significativo ai pazienti affetti dalla patologia neurodegenerativa. Il farmaco ha dimostrato di poter…
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Eisai è stata colpita da un attacco ransomware. L’azienda giapponese ha dichiarato di aver istituito “immediatamente” una task force a livello aziendale e sta lavorando con esperti esterni e funzionari delle forze dell’ordine per verificare i danni subiti. La possibilità di fughe di dati è attualmente oggetto di indagine, ha detto l’azienda, e prevede che ci vorrà “un po’ di…
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Secondo un rapporto di GlobalData Healthcare, Leqembi – il farmaco per il trattamento dell’Alzheimer sviluppato congiuntamente da Biogen ed Eisai – realizzerà vendite per quasi 13 miliardi di dollari entro il 2028. Leqembi – che ha ricevuto un’approvazione accelerata dalla Food and Drug Administration all’inizio del mese di gennaio ed è attualmente in attesa di approvazione nell‘Unione Europea e in…
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Entro il 6 luglio, salvo ritardi, la FDA deciderà se concedere o meno l’approvazione completa per Leqembi, il farmaco per l’Alzheimer messo a punto da Eisai e Biogen. Leqembi ha ottenuto l’approvazione iniziale all’inizio di gennaio nell’ambito del percorso di approvazione accelerata dell’Ente regolatore statunitense. La richiesta di approvazione piena del farmaco si basa sui dati di uno studio globale…
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Eisai e Biogen hanno presentato anche nella UE la domanda di autorizzazione per lecanemab, la nuova terapia contro l’Alzheimer, dopo aver ottenuto nella scorsa settimana il via libera per l’anticorpo anti-amiloide beta negli Stati Uniti. Il deposito della richiesta di approvazione presso l’Agenzia Europea dei Medicinali si basa sui risultati dello studio 201 di fase 2b – che ha sostenuto…
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Il 6 gennaio 2023 la FDA ha approvato per la seconda volta un farmaco destinato a rallentare la progressione della malattia di Alzheimer. Concedendo la cosiddetta approvazione accelerata, l’agenzia ha spianato la strada a lecanemab, di Eisai e Biogen, che sarà venduto con il brand Leqembi. Eisai ha dichiarato che Leqembi costerà mediamente 26.500 dollari all’anno per paziente negli USA.…
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Eisai e Biogen hanno annunciato i dati dello studio clinico globale di fase 3 Clarity condotto su lecanemab come trattamento della malattia di Alzheimer (AD). I risultati sono stati presentati alla conferenza Clinical Trials on Alzheimer’s Disease 2022. Lecanemab è un anticorpo anti-protofibrilla beta-amiloide in fase di sperimentazione per il trattamento del decadimento cognitivo lieve dovuto all’AD e anche dell’AD…
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Lecanemab, un farmaco sperimentale di Eisai e Biogen, ha rallentato in modo significativo il declino dei malati affetti da Alzheimer in un ampio studio clinico di Fase 3. Una notizia non attesa, che potrebbe rivitalizzare un settore della ricerca abituato a risultati deludenti. Lecanemab agisce bloccando la proteina amiloide, i cui accumuli nel cervello si ritiene siano collegati alla perdita…
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La FDA ha avviato una revisione accelerata di lecanemab, un nuovo anticorpo mirato contro l’amiloide presente nella Malattia di Alzheimer, prodotto da Eisai e Biogen. La decisione dell’ente regolatorio statunitense è attesa entro il 6 gennaio 2023. La Food and Drug Administration sta valutando lecanemab come trattamento per i pazienti con Alzheimer in fase iniziale e con placche amiloidi nel…
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(Reuters Health) –Eisai ha annunciato di aver ricevuto l’approvazione dalla U.S. Food and Drug Administration per Dayvigo, farmaco contro l’insonnia nei pazienti adulti. L’agenzia ha approvato il farmaco in dosi da 5 e 10 mg in base a due studi di fase avanzata che hanno testato il medicinale confrontandolo con un placebo in pazienti con insonnia per un mese e…
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Le autorità regolatorie di USA, Canada e Australia hanno contemporaneamente dato l’ok all’uso della combo Keytruda, l’immunoterapia di MSD, e Lenvima, l’inibitore delle chinasi di Eisai, nel trattamento delle donne con carcinoma dell’endometrio avanzato. Si tratta della prima decisione presa nell’ambito del progetto Orbis, una collaborazione tra le tre autorità regolatorie che mira a ridurre i tempi di revisione dei…
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(Reuters Health) – All’indomani dello stop ai due studi su aducanumab, nella Malattia di Alzheimer, condotti con il partner Biogen, Eisai ha annunciato di aver iniziato gli studi clinici di fase 3 sul candidato Ban2401. Eisai e Biogen stanno sviluppando congiuntamente tre farmaci sperimentali per l’Alzheimer: aducanumab, Ban2401 e elenbecestat, tutti progettati per colpire la proteina beta amiloide che distrugge…
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(Reuters Health) – Continuano ad affievolirsi le speranze di trovare un farmaco contro l’Alzheimer, almeno nell’immediato. Biogen ed Eisai hanno bloccato due studi in fase avanzata sul candidato aducanumab. Una battuta d’arresto importante per la ricerca di una terapia contro la malattia neurodegenerativa e un colpo per Biogen, che ha perso ieri 18 miliardi di dollari del suo valore di…
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