Anno: 2018

Melazzini, biosimilari: rapporto rischio-beneficio uguale agli originator

Marco Landucci

“I medicinali biosimilari sono approvati secondo gli stessi standard di qualità, sicurezza ed efficacia richiesti per ogni medicinale biologico e sono sottoposti a un rigoroso processo di valutazione. Il rapporto rischio-beneficio è, infatti, lo stesso degli originatori di riferimento: ecco perché AIFA li considera intercambiabili. Saranno comunque i medici a doverne valutare l’utilizzo”. È questo il commento del Direttore Generale…

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Gilead: con la CAR-T cambierà il modello di business?

Marco Landucci

Con l’acquisizione di Kite Pharma, Gilead potrebbe cambiare il proprio modello di business, puntando forte sulla produzione CAR-T dell’azienda biotech. A far propendere per questa tesi alcuni osservatori è Il calo delle vendite dei farmaci contro l’epatite C, responsabile di un’erosione del 14% del fatturato totale 2017 di Gilead per il 2017, che è stato di 26,1 miliardi di dollari. Le vendite…

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Homology: 114 mln di dollari per programmi di editing genomico

Marco Landucci

Homology Medicines -azienda USA specializzata in medicina genetica – ha raccolto 144 milioni di dollari da una IPO lanciata a dicembre 2017. E da ieri è tra le aziende biotech dell’indice Nasdaq. Con la sua tecnologia AMEnDR per il virus adeno-associato (AAV), Homology ha adottato un approccio diverso all’editing genomico rispetto ad altre aziende operanti nello stesso campo. Homology sfrutta…

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Market Access in rosa. Patarnello (AstraZeneca): “Le prossime sfide MA dell’azienda”

Francesco Maria Avitto

Superare la visione a silos tra rimborso del farmaco e assistenza sanitaria nel calcolo del valore delle terapie innovative; riportare in auge il problema delle malattie prevalenti che oggi “stanno diventando orfane”; gestire meglio il tempo di attesa successivo alla fase III di sperimentazione di un farmaco, in cui le molecole sono già disponibili e note ai pazienti, ma non…

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Aifa: nuovo position paper sui biosimilari

Marco Landucci

Cambio di passo sui farmaci biosimilari. Aifa ingrana la marcia e spazza via ogni indugio sul loro utilizzo: sono prodotti “intercambiabili con i corrispondenti originatori di riferimento”, in quanto il rapporto rischio-beneficio tra i biosimilari e gli originator è il medesimo, come dimostrato dal processo regolatorio di autorizzazione. Non solo, la loro intercambiabilità “vale tanto per i pazienti naïve quanto…

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Novartis cede quota jv con GSK. Si prepara a un big takeover?

Marco Landucci

GlaxoSmithKline ha acquisito la quota del 36,5% detenuta da Novartis nella joint venture del settore consumer healthcare, costituita nel 2015. Costo dell’operazione: 13 miliardi di dollari. La big pharma statunitense ha dunque esercitato l’opzione d’acquisto. In casa Novartis, ora, potrebbero aprirsi scenari interessanti. A maggio 2017, un investitore chiave di GSK, Neil Woodford – founding partner di Woodford Investment –…

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Pfizer Consumer Health. E se la soluzione fosse una spin off?

Marco Landucci

Dopo le rinunce di Johnson & Johnson, a gennaio, e Reckitt Benckiser, alcuni giorni fa, si profila una nuova soluzione per la Consumer Health di Pfizer: creare una spin-off. Una soluzione che Pfizer ha adottato già nel 2013, quando ha dato vita a Zoetis per il settore dell’Animal Health. L’ipotesi è stata avanzata da alcuni media statunitensi, tra cui Bloomberg.…

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Novo Nordisk: FDA aggiorna etichetta Tresiba con dati su minor rischio ipoglicemia

Marco Landucci

Ok della FDA all’aggiornamento dell’etichetta di Tresiba, l’insulina basale di Novo Nordisk. L’ente regolatorio americano ha accolto i dati dello studio Devote, nel corso del quale Tresiba si è mostrata in grado di ridurre il rischio di ipoglicemia del 40% in più rispetto a insulina glargine. Tra le nuove indicazioni in etichetta ci saranno anche i dati sulla sicurezza cardiovascolare.…

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Big Data: Israele lancia programma open source

Marco Landucci

(Reuters Health) – Israele investirà quasi un miliardo di shekel (287 milioni di dollari) in un progetto per rendere disponibili a ricercatori e aziende private dati sullo stato di salute della sua popolazione. Lo ha annunciato il Primo Ministro Benjamin Netanyahu. Il processo di digitalizzazione dei dati sanitari dei cittadini israeliani è praticamente completato:quasi tutti i nove milioni di residenti…

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Roche, ancora un’evidenza positiva per Tecentriq (carcinoma polmonare)

Marco Landucci

(Reuters Health) – Funziona il cocktail terapeutico costituito dai farmaci di Roche Tecentriq e Avastin e due chemioterapici. La combinazione Tecentriq (atezolizumab), Avastin (bevacizumab), carboplatino e paclitaxel, ha fatto registrare un aumento della sopravvivenza generale, nel trattamento di prima linea del tumore al polmone non a piccole cellule non squamose, superiore a quello dei pazienti che hanno ricevuto la combinazione…

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Ema: nel 2017 segnalate oltre 50 mila reazioni avverse dei farmaci veterinari

Marco Landucci

L’Ema, sul suo sito, segnala che sono oltre 50mila le nuove segnalazioni di reazioni avverse ai farmaci veterinari arrrivate nel 2017 al sistema di vigilanza europeo EudraVigilance Veterinary (EVVet). Quasi il 25% in piu’ del 2016. L’aumento delle segnalazioni è in parte ascrivibile alla maggiore attenzione, dei media e dei social media, alle reazioni avverse legate ai prodotti antiparassitari usati…

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FDA, operazione sicurezza: nel galenico solo prodotti autorizzati dall’agenzia

Marco Landucci

(Reuters Health) – La FDA emana guida per il compounding farmaceutico, la preparazione dei prodotti galenici destinati a ospedali e studi medici del territorio USA. La prima disposizione è quella relativa all’impiego prioritario di prodotti approvati dalla FDA. La regola è mirata a limitare le sostanze che le grandi farmacie di compounding possono utilizzare per produrre galenici che non passano…

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2018, tanti i blockbuster in rampa di lancio. Il più accreditato è Helimbra (Roche)

Marco Landucci

Il 2018 sarà l’anno con il maggior numero di lanci di blockbuster nella storia recente dell’industria farmaceutica. Da oggi ai prossimi quattro anni una dozzina di prodotti di successo arriveranno sul mercato. La previsione emerge dal report Drugs to Watch di Clarivate Analytics, che fa il punto sulle molecole candidate a superare il miliardo di dollari in vendite entro il…

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Baxter: accordo con Mallinckrodt per due dispositivi Advanced Surgery

Marco Landucci

Baxter ha concluso un accordo con Mallinckrodt per l’acquisizione di due prodotti – Recothrom e Preveleak – che vanno a completare il portafoglio del business Advanced Surgery dell’azienda statunitense composto da emostatici e sigillanti e sono una risposta alle esigenze dei chirurghi che in sala operatoria si trovano a dover gestire situazioni di emergenza legate in particolare ad emorragie di…

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GSK: joint venture con Daiichi Sankyo per sfondare in Giappone con Shingrix

Marco Landucci

Joint venture tra GSK e Daiichi Sankyo per vendere Shingrix in Giappone. Insieme a Trelegy contro la BPCO e a Juluca contro l’HIV, il vaccino contro l’Herpes Zoster è uno dei prodotti su cui GSK punta per il 2018. Secondo un recente rapporto di Calrivate Analytics, Shingrix raggiungerà un fatturato di 1,368 miliardi di dollari entro il 2022. Il vaccino…

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