Come ottimizzare l’uso dei dati e dell’intelligenza artificiale a beneficio della salute pubblica e animale.
Questo l’obiettivo del piano di lavoro congiunto “Dati e IA nella regolamentazione dei medicinali fino al 2028” – pubblicato dall’Ema e dai rappresentati delle agenzie per i medicinali (Hma) – che illustra il modo in cui la rete europea di regolamentazione dei medicinali prevede di sfruttare grandi volumi di dati normativi e sanitari, nonché di nuovi strumenti per incoraggiare la ricerca, l’innovazione e sostenere il processo decisionale normativo per farmaci migliori che raggiungano i pazienti più rapidamente.
Il piano di lavoro delinea una roadmap per la gestione, l’analisi e la condivisione dei dati in tutta la rete, nel rispetto di elevati standard etici e di sicurezza. Fornisce inoltre un quadro di coordinamento per affrontare le nuove iniziative legislative nell’Unione europea, in particolare la legislazione farmaceutica, lo spazio europeo dei dati sanitari (EHDS), l’atto sull’Europa interoperabile e l’atto sull’intelligenza artificiale.
“Alla luce dell’esplosione dei dati guidata dalla tecnologia, dobbiamo essere strategicamente allineati in tutta l’Ue in termini di governance dei dati, gestione e strumenti di analisi basati sull’intelligenza artificiale per trasformare i dati in benefici tangibili per la salute pubblica e animale” ha spiegato Peter Arlett, responsabile della task force per l’analisi e i metodi dei dati dell’Ema e co-presidente del Network Data Steering Group (NDSG), un nuovo gruppo consultivo strategico, che combina l’ex gruppo direttivo sui Big Data e il Network Data Board, al quale spetta il compito di supervisionare l’attuazione del piano di lavoro.
“Siamo entusiasti di unire le forze per sfruttare i dati e l’intelligenza artificiale per migliorare la salute pubblica in tutta l’Ue e realizzare la visione della rete nella sua strategia fino al 2028 attraverso la collaborazione, il coinvolgimento degli stakeholder, la formazione e l’orientamento, miriamo a ottenere risultati di impatto in tutto il piano di lavoro” ha aggiunto Karl Broich, presidente dell’Istituto federale tedesco per i farmaci e i dispositivi medici (BfArM) e co-presidente del Network Data Steering Group (NDSG).
Il piano di lavoro traduce gli obiettivi della strategia di rete delle agenzie europee per i medicinali fino al 2028 in risultati concreti. Questi includono il rafforzamento delle capacità di analisi dei dati della rete per generare prove di alta qualità utilizzando metodi consolidati e nuovi.
Il progetto pilota sui dati degli studi clinici da parte del comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Ema continuerà a chiarire i vantaggi e gli aspetti pratici dell’accesso ai dati dei singoli pazienti provenienti dagli studi clinici.
La rete di analisi dei dati e interrogazione nel mondo reale, DARWIN EU®, amplierà ulteriormente e fornirà prove che aiuteranno a colmare le lacune di conoscenza e a comprendere l’uso, la sicurezza e i benefici dei farmaci.
Una revisione delle metodologie, tra cui la biostatistica, la modellizzazione e la simulazione, l’intelligenza artificiale e la farmacoepidemiologia e i tipi di dati meno utilizzati, tra cui i dati genomici, i dati sintetici, i dati sui gemelli digitali e i dati sull’esperienza del paziente, aiuterà la rete a stabilire una comprensione condivisa e a posizionare l’uso futuro di tali metodi e tipi di dati.
Il piano di lavoro mira a consentire la scoperta, l’accesso e l’utilizzo efficienti del patrimonio di dati della rete attraverso la catalogazione e il rafforzamento della loro qualità, a partire dai dati del mondo reale, da quelli sulle reazioni avverse ai farmaci e dai dati anagrafici dei medicinali. I dati master, dati fondamentali necessari per il funzionamento della rete, sono essenziali per aumentare l’interoperabilità degli asset e dei sistemi di dati, spiega l’Ema in una nota.
Il piano di lavoro inoltre promuoverà e armonizzerà l’attuazione del servizio di gestione dei prodotti (PMS), riconosciuto come fonte della rete di dati anagrafici per tutti i medicinali dell’Ue, a sostegno dei casi d’uso in tutta l’UE.
L’intelligenza artificiale offre chiare opportunità in tutto il ciclo di vita dei farmaci. Le principali iniziative del piano di lavoro includono il sostegno ai comitati scientifici dell’Ema e all’industria farmaceutica nella valutazione dell’IA durante il ciclo di vita dei farmaci, lo sviluppo di linee guida sull’IA nello sviluppo clinico e nella farmacovigilanza, la promozione della collaborazione a livello dell’Ue e internazionale e la fornitura alla rete di formazione sull’IA e di un quadro per la condivisione e la collaborazione sugli strumenti di IA. L’obiettivo è quello di facilitare l’uso sicuro e responsabile dell’IA a vantaggio della salute pubblica e animale.
