La Commissione Europea ha approvato tislelizumab di BeOne Medicines – in combinazione con chemioterapia a base di etoposide e platino – come trattamento di prima linea dei pazienti adulti con tumore del polmone a piccole cellule di stadio esteso (ES-SCLC).
L’approvazione della CE si basa sui risultati di RATIONALE-312. uno studio multicentrico di Fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo mirato a valutare l’efficacia e la sicurezza di tislelizumab in combinazione con platino (cisplatino o carboplatino, a scelta dell’investigatore) più etoposide, come trattamento di prima linea dei pazienti adulti con ES-SCLC.
Lo studio, che ha randomizzato 457 pazienti, ha raggiunto l’endpoint primario, mostrando un miglioramento statisticamente significativo e clinicamente rilevante della sopravvivenza globale (OS) con tislelizumab in combinazione con chemioterapia, rispetto a placebo più chemioterapia nella popolazione intent-to-treat (ITT).
Come riportato dal Journal of Thoracic Oncology, all’analisi finale prevista dal protocollo, la sopravvivenza globale mediana è risultata di 15,5 mesi per tislelizumab con chemioterapia rispetto a 13,5 mesi per placebo più chemioterapia (HR 0,75 [CI 95%: 0,61–0,93]; p unilaterale = 0.0040), con una riduzione del 25% del rischio di morte. Tislelizumab più chemioterapia è stato generalmente ben tollerato e non sono stati identificati nuovi segnali di sicurezza.
“In meno di due anni, tislelizumab è stato approvato in quattro patologie distinte nell’Unione Europea, sottolineando la sua capacità di produrre miglioramenti della sopravvivenza clinicamente significativi e un profilo di sicurezza ben caratterizzato in vari tipi di tumori”, afferma Mark Lanasa, Chief Medical Officer, Solid Tumors in BeOne Medicines,“La nostra comprovata esperienza con le registrazioni di tislelizumab in 45 paesi rafforza il nostro impegno a offrire trattamenti innovativi al maggior numero possibile di persone affette da cancro”.
L’approvazione si basa anche sui dati di sicurezza aggregati provenienti da più di 3.900 pazienti trattati con tislelizumab sia in monoterapia (n=1.952) che in combinazione con chemioterapia (n=1.950) al regime di dosaggio approvato. Le reazioni avverse più comuni di Grado 3 o 4 (≥ 2%) con tislelizumab in combinazione con chemioterapia sono state neutropenia, anemia, trombocitopenia, iponatriemia, ipocalcemia, fatigue, polmonite, linfopenia, eruzione cutanea, diminuzione dell’appetito, aumento di aspartato aminotransferasi, e aumento di alanina aminotransferasi.
Oltre al tumore del polmone a piccole cellule di stadio esteso, tislelizumab è approvato nell’Unione Europea per tre indicazioni nel tumore del polmone non a piccole cellule (NSCLC) nei setting di prima e seconda linea, come trattamento di prima linea dei pazienti eleggibili con carcinoma esofageo a cellule squamose non resecabile (ESCC), nell’adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea (G/GEJ) in combinazione con chemioterapia, e come trattamento di seconda linea nel carcinoma esofageo a cellule squamose localmente avanzato o metastatico, non resecabile dopo una precedente chemioterapia a base di platino.
