La farmaceutica è un comparto fondamentale per la nostra economia. Alla farmaceutica è legata una parola chiave: valore. Valore dell’innovazione, che si traduce in salute. Valore della ricerca, che premia eccellenza e competitività. Valore della produzione, che alimenta occupazione e crescita economica. È proprio dal confronto e dal dialogo che possono nascere cornici normative aggiornate, capaci di rispondere alle complesse sfide del nostro tempo. Sfide che non devono preoccuparci, ma stimolarci a declinare risposte in grado di favorire maggiore attrattività e competitività del settore farmaceutico italiano, da raggiungere anche attraverso misure specifiche”. Sono le parole della premier Giorgia Meloni contenute in un messaggio rivolto alla platea del convegno “La nuova legislazione farmaceutica Ue e la governance italiana: impatti e prospettive” organizzato dal sottosegretario alla Salute Marcello Gemmato, che proprio in questa sede ha rilanciato la volontà di arrivare a “un Testo Unico sulla farmaceutica, per mezzo di una legge che deleghi il governo alla riforma della governance di questo settore”.
Anche il ministro della Salute, Orazio Schillaci, rivendica l’attenzione rivolta al settore dei farmaci. “Questo Governo – ha ricordato – ha mostrato fin dall’inizio grande attenzione verso il processo di revisione della normativa europea, nella consapevolezza che il settore farmaceutico è un punto di forza per l’Italia sul piano economico, sociale e sanitario. Già dopo pochi mesi dall’insediamento di questo Governo, l’Italia ha presentato alla Commissione europea un Position Paper in cui si evidenziavano alcune criticità: penalizzazione della competitività del settore farmaceutico, riduzione dell’attrattività dell’Europa in ricerca e Sviluppo e quindi – aspetto che noi riteniamo cruciale – la possibilità per i cittadini europei di accedere a terapie innovative. La posizione dell’Italia non è certo quella di difendere a priori lo status quo: come ho già avuto modo di affermare un anno fa, non siamo contrari a un processo di modernizzazione. Tutti noi auspichiamo un sistema, come si diceva prima, che garantisca un accesso tempestivo ed equo ai medicinali in tutti gli Stati membri, l’approvvigionamento dei farmaci anche da parte dei piccoli mercati, il contrasto al fenomeno delle carenze e la necessità della tutela ambientale anche in questo specifico ambito. Non sono mai state le finalità a destare perplessità, ma le misure individuate per raggiungerle”.
“Riteniamo, infatti – ha proseguito Schillaci – che i cambiamenti debbano produrre benefici concreti per la collettività, assicurando l’accesso equo e rapido alle innovazioni terapeutiche, snellendo i passaggi in fase di approvazione, e promuovendo ricerca, competitività e attrattività. Sono queste le leve del cambiamento che dobbiamo attivare. Dobbiamo scongiurare il rischio di perdere ulteriore terreno rispetto ad altri Stati, come la Cina e il Giappone, per citare alcuni dei principali Stati Competitor, che stanno adottando politiche particolarmente favorevoli al settore farmaceutico.
In questo scenario, appare quantomeno anomalo che l’Europa vada nella direzione opposta e introduca una riduzione, ad esempio, del data protection o preveda meccanismi che per la loro imprevedibilità, complessità e farraginosità, rischiano di ostacolare la capacità innovativa delle aziende farmaceutiche. Viviamo in un’epoca in cui abbiamo bisogno di semplificazione, di processi snelli e celeri, pur nel pieno rispetto dei requisiti di sicurezza ed efficacia, per l’immissione dei farmaci sul mercato. Sono questi i traguardi che dobbiamo conseguire per dare risposte ai cittadini che chiedono di accedere alle innovazioni in tempi brevi. A questo proposito, voglio ricordare che il 2024 è stato per l’Ema un anno record per il numero di medicinali autorizzati; parliamo di oltre un centinaio di nuovi farmaci che possono permettere migliori prospettive di cure per tanti pazienti, molti dei quali affetti da patologie rare. È questa l’Europa che dobbiamo e vogliamo costruire. Anche per poter adeguatamente far fronte ai cambiamenti epidemiologici intervenuti, dobbiamo lavorare per aumentare la capacità dell’Europa di fare ricerca, di essere attrattiva e competitiva”.
“L’attuale scenario politico internazionale, con il protrarsi del conflitto tra Russia e Ucraina, l’eventualità di dazi che potrebbero cambiare la geografia degli scambi anche in campo farmaceutico, devono spingerci a rafforzare e sostenere questo settore per garantire una maggiore indipendenza dell’Europa e un accesso continuo ai farmaci per tutti i nostri cittadini. Tutto ciò premesso, meritano alcune riflessioni i cambiamenti che stanno emergendo in questa fase di revisione e che siamo fiduciosi daranno i risultati auspicati. Dalle numerose interlocuzioni che abbiamo avuto nell’ambito dell’Epsco, emerge a mio avviso in maniera sempre più netta che sta prendendo quota una nuova consapevolezza della necessità di rendere più semplice ed efficiente il processo decisionale dell’Ema, anche attraverso una riduzione dei Comitati decisionali e che più in generale si vada verso una politica capace di fare sintesi tra equità e competitività. Relativamente al sistema di contrasto alle carenze dei farmaci, permettetemi di ricordare che già nel Position Paper l’Italia evidenziava che prevedere obblighi più stringenti per i produttori con possibili aggravi di lavoro per le autorità regolatorie, senza incidere in maniera efficace per diminuire la dipendenza da mercati terzi, non era la strada giusta. La delegazione italiana sta lavorando in un clima di collaborazione perché si possano prevedere strumenti capaci di contrastare le carenze e nel migliorare la fornitura di quelli critici senza appesantimenti per aziende e agenzie regolatorie. E credo che oggi ci sono le condizioni perché la tutela dell’ambiente e la valutazione dell’impatto ambientale della produzione dei medicinali avvenga senza ritardarne l’accesso. Tuttavia, riteniamo che permangono criticità riguardo al sistema di incentivi e alla protezione regolatoria, che nonostante una disponibilità al dialogo e all’introduzione di modifiche migliorative presentano ancora quegli aspetti di imprevedibilità e complessità penalizzanti per il settore e che possono avere pesanti ripercussioni sulla sostenibilità dei sistemi sanitari nazionali. In conclusione, possiamo affermare che in questi mesi la collaborazione e il confronto tra Stati si sono rivelati importanti. Su questa strada dobbiamo proseguire per approvare un pacchetto di norme che consenta all’Europa di affrontare in maniera adeguata le sfide emergenti, anche rafforzando la sicurezza della filiera produttiva e la fornitura dei farmaci, nell’interesse di tutti i cittadini”.
Marcello Gemmato, sottosegretario alla Salute con delega alla Farmaceutica, ha ripercorso i risultati raggiunti a supporto del settore fino a oggi in questi due anni e mezzo di governo, ad esempio con il de-listing e quindi “lo spostamento di 350 milioni di euro dal silos della spesa farmaceutica diretta alla convenzionata, con una prima risposta al problema del payback. Il primo importante segnale insieme ad altri che abbiamo dato. Poi la riforma dell’Aifa, le misure contenute in manovra per la ricerca su nuovi antibiotici”. Le direzioni su cui si lavorerà in futuro sono la produzione di principi attivi anche in Italia, “mentre attualmente avviene per l’80% in paesi esteri, questo è un impegno che prendo come misura non solo sanitaria, ma strategica da molti punti di vista. Dopo due anni e mezzo di provvedimenti fatti per mettere in sicurezza la filiera distributiva del farmaco, abbiamo però bisogno di un testo unico sulla farmaceutica che superi l’affastellamento e la stratificazione delle tante misure che si sono prodotte e che hanno generato confusione e disarmonizzazione. Penso alla legge 405 del 2001, alla legge 219 del 2006, a tutti gli emendamenti prodotti durante questo percorso. Immagino che la realtà produttiva industriale voglia un quadro di riferimento. E vorremmo fare un testo unico con una delega al governo proprio per omogeneizzare la legislazione farmaceutica italiana e dare certezza al cittadini, alla filiera distributiva e a chi produce e investe in Italia. Nelle ultime settimane di maggio – ha annunciato Gemmato – avremo una riunione al ministero con gli stakeholder per avviare il lavoro”.
L’approccio della proposta di riforma farmaceutica Ue, ha proseguito Gemmato, “è quello di omogeneizzare la distribuzione di salute e farmaci in tutta Europa. Oggi il tema è quello di rendere la salute accessibile anche dal punto di vista farmacologico: poter accedere al farmaco significa migliore la cura ed un risparmio per le casse dello Stato. La proposta di riforma farmaceutica Ue mira ad assicurare un migliore accesso al farmaco da parte del cittadino, e avremo minore carenza di farmaci”. Quanto alla spesa farmaceutica italiana, per la quale anche nel 2024 sui è registrato uno sforamento, “rispetto ad una popolazione che invecchia, è indubbio che l’attuale 15,30% degli stanziamenti destinato alla farmaceutica probabilmente è insufficiente. Quindi – ha detto Gemmato – non c’è soltanto un tema di razionalizzazione di spesa nelle Regioni, ma vi è anche il fatto che, essendoci da un lato l’innovazione farmaceutica e dall’altro l’invecchiamento della popolazione, esiste un tema di dover apporre maggiori risorse facendo anche migliorare le performance del Ssn in tema di distribuzione e accesso al farmaco”.
Nel suo videomessaggio Tommaso Foti, il Ministro per gli affari europei, il PNRR e le politiche di coesione, ha ricordato che sulla legislazione farmaceutica europea “è
in corso un negoziato fra parlamento e consiglio europeo, che ruota attorna a tre pilastri: incentivi all’industria, carenze di medicinali e valutazione del rischio ambientale. E’ chiaro si deve trovare un punto di equilibrio fra due esigenze fondamentali: garantire ai cittadini medicinali di qualità e sostenere ricerca e investimenti attraverso una normativa che tuteli la proprietà intellettuale e renda l’Europa competitiva a livello globale. L’Italia è pronta a fare la sua parte per contribuire un quadro normativo che stia al passo con i tempi e sia efficace al tempo stesso”.
“Dobbiamo evitare che siano poste delle misure di garanzia da parte dell’amministrazione americana che potrebbero avere un impatto negativo sulle nostre realtà visto che molte imprese, anche degli Stati Uniti, hanno investito e incrementato i loro investimenti. Evitare dazi sulla farmaceutica è un obiettivo che si pone in nostro Governo. Il confronto è una trattativa di competenza esclusiva della Commissione” europea, ha aggiunto Adolfo Urso, ministro delle Imprese e del Made in Italy.
Intervenuto con un messaggio anche il presidente dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), Robert Nisticò: “Proprio in questi giorni ho preso parte alla 120esima riunione plenaria dell’Heads of Medicines Agencies network di Varsavia, dove la Presidenza di turno polacca ha affrontato lo stato di avanzamento dei lavori sulla revisione della legislazione farmaceutica in sede di Consiglio UE. In particolare, sono stati analizzati i cluster riguardanti la fabbricazione e l’importazione; l’etichettatura, pubblicità e prescrizione; i medicinali a base di erbe; le disposizioni finali e le problematiche legate alla Brexit. La discussione è stata ampliata anche ai cluster esaminati dalle precedenti Presidenze, Belgio e Ungheria. È intenzione della Presidenza di turno presentare i testi finali, negoziati e approvati dai rappresentanti permanenti degli Stati Membri presso l’Unione Europea, in occasione del COREPER del prossimo 21 maggio, per ottenere il mandato a condurre negoziati informali con la Commissione e il Parlamento europeo, al fine di trovare un’intesa sulle proposte legislative da adottare. Il convegno di oggi rappresenta un’importante occasione di confronto su temi fondamentali per la salute dei cittadini e per assicurare l’accesso tempestivo e a prezzi equi alle terapie innovative. Proseguendo sulla strada della collaborazione e del confronto, la nuova legislazione farmaceutica, proposta dalla Commissione, potrà rappresentare uno stimolo alla ricerca e allo sviluppo di nuovi medicinali, oltre che alla gestione del problema delle carenze dei farmaci, attribuendo all’Agenzia Europea per i Medicinali un ruolo più incisivo”.
Dopo aver ascoltato il messaggio di Giorgia Meloni, il presidente di Farmindustria Marcello Cattani ha voluto rivolgere “un attestato di stima illimitato alla presidente del Consiglio. Vorrei riconoscere i meriti di questo governo di fronte a un tema complesso e articolato che ha interdipendenze in tutti gli angoli del pianeta. Nel 2022 l’Italia ha presentato un position paper brutale alla commissione, dicendo che si stava andando fuori strada. Si partiva da posizioni ideologiche, non ascoltando chi le cose le deve fare. Gli Stati Uniti hanno dato un messaggio chiaro all’Europa e la Cina ha aperto le braccia dicendo a chi deve investire, venite da noi. Infondo le industrie americane potrebbero dire: voi i dazi già ce li imponete, è il payback. Ci stiamo confrontando con una questione di dimensioni enormi, ma abbiamo una grandissima ricchezza: un governo che fa sentire la sua voce e alza la testa in Europa. C’è da correre e sono confidente che si possa continuare a produrre ed esportare. Un plauso ai ministri che stanno ragionando per una strategia ancora più ampia per darci condizioni certe anche di finanziamento della spesa, anche con lo spostamento di alcuni cluster di farmaci al territorio, mossa di cui beneficiano in primis i cittadini. Queste sono riforme, poi si lavora, si migliora, ma c’è una direzione tracciata. L’azione deve essere veloce e in Europa ora bisogna prendere quella proposta è ribaltarla, ora è il momento o sarà una partita persa”.
Secondo Stefano Collatina, presidente di Egualia, l’associazione delle aziende produttrici di farmaci equivalenti e biosimilari, “Per dare risposta alle difficoltà che travagliano il comparto italiano dei farmaci fuori brevetto (equivalenti e biosimilari per primi) e mettono a rischio la sostenibilità di moltissimi medicinali, anche essenziali, non va arrestata la riforma della legislazione europea del settore, soprattutto la nuova clausola Bolar e vanno adottati almeno tre interventi urgenti sul fronte interno. In particolare, bisogna eliminare il payback dell’1,83% sulla spesa farmaceutica convenzionata; introdurre un fattore di correzione sul payback per gli acquisti diretti che tenga conto del risparmio generato dal ruolo pro-concorrenziale dei farmaci equivalenti e biosimilari acquistati tramite gara e adottare il modello dell’accordo quadro multi-aggiudicatario per le gare d’acquisto dei farmaci fuori brevetto di sintesi chimica, con una definizione preventiva delle quote per ciascuno dei tre aggiudicatari. In questa situazione di assoluta incertezza ed emergenza – ha concluso Collatina – chiediamo all’Europa di sostenere un accordo con gli Usa per la libera circolazione dei farmaci senza dazi, fondamentale per il bene dei pazienti, di realizzare con più ambizione e risorse economiche il Critical Medicines Act, che rafforza la resilienza delle catene di approvvigionamento, facilitando gli investimenti in Europa, fermare le derive di norme ambientali che vanno esattamente nella direzione opposta come quella sulle acque reflue urbane e rafforzare la concorrenza garantendo l’ingresso tempestivo sul mercato dei farmaci generici-equivalenti, salvaguardando la nuova clausola Bolar come approvata dal Parlamento Ue”.
