La Food and Drug Administration ha approvato clesrovimab, un nuovo trattamento messo a punto per proteggere i neonati dal virus respiratorio sinciziale (RSV).
Il farmaco – sviluppato da MSD e commercializzato con il brand Enflonsia – è un anticorpo monoclonale. L’approvazione della FDA, datata lunedì 9 giugno, riguarda i neonati e i lattanti nati prima o durante la loro prima stagione di circolazione del virus.
Nei test clinici clesrovimab ha ridotto – in un periodo di cinque mesi – del 60% l’incidenza della malattia da RSV rispetto al placebo, e dell’84% i ricoveri. Questi risultati sono stati sufficienti per ottenere l’approvazione dell’ente regolatorio statunitense. Clesrovimab può essere somministrato indipendentemente dal peso del neonato e in un’unica dose anziché in due iniezioni.
“Enflonsia unisce la comodità del dosaggio a dati clinici solidi, che mostrano una riduzione significativa dei casi di malattia da RSV e dei ricoveri, osserva Octavio Ramilo, direttore del Dipartimento di Malattie Infettive dello St. Jude Children’s Research Hospital e ricercatore coinvolto nello studio.
Un comitato consultivo dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC) si riunirà entro la fine del mese per discutere le raccomandazioni sull’uso del farmaco. MSD ha dichiarato che le forniture inizieranno prima dell’avvio della stagione RSV 2025-2026.
Clesrovimab – ha precisato la pharma USA – non deve essere somministrato ai neonati con una storia di gravi reazioni di ipersensibilità, come l’anafilassi, verso uno qualsiasi dei suoi componenti.
