La FDA ha esteso l’approvazione per Mavyret (glecaprevir/pibrentasvir), combinazione antivirale ad azione diretta di AbbVie utilizzata nel trattamento dell’epatite C cronica. Con la nuova indicazione il farmaco potrà essere somministrato anche nei pazienti con infezione acuta da HCV, con uno schema terapeutico di otto settimane e un tasso di risposta virologica sostenuta (SVR) del 96%.
L’ampliamento dell’indicazione riguarda sia la popolazione adulta, sia quella pediatrica, a partire dai tre anni di età, indipendentemente dallo stadio della malattia epatica: il trattamento è infatti indicato per pazienti senza cirrosi o con cirrosi compensata.
Il via libera dell’agenzia americana si basa sui risultati dello studio clinico prospettico di Fase III M20-350, a braccio singolo, che ha documentato l’elevata efficacia di questo regime pangenotipico anche nella gestione delle infezioni acute. La FDA ha inoltre riconosciuto a Mavyret la designazione di Breakthrough Therapy in questa specifica indicazione,.
“Mavyret ha già trattato oltre un milione di pazienti affetti da epatite C a livello globale — afferma Roopal Thakkar, Executive Vice President, Research And Development, Chief Scientific Officer, AbbVie— ma restano ancora bisogni insoddisfatti, in particolare nella popolazione con infezione acuta. Questa approvazione rappresenta un ulteriore passo avanti nella nostra missione di semplificare e ottimizzare il trattamento dell’HCV”.
