“Ridisegnare da zero le basi della valutazione della sicurezza dei farmaci è una sfida colossale, ma sempre più concreta. Con la pubblicazione delle nuove raccomandazioni dell’Efpia—la Federazione europea delle industrie e associazioni farmaceutiche—sul superamento della sperimentazione animale per la sicurezza chimica, il futuro appare più vicino”. E’ quanto scrive Kirsty Reid, Director for Science Policy della Federazione europea delle industrie farmaceutiche (Efpia), parlando del nuovo documento messo a punto dall’organizzazione per superare i test animali per la sicurezza dei farmaci.
Negli ultimi anni si è assistito a un profondo mutamento di paradigma: la questione non è più “se” ridurre i test sugli animali, ma “come” farlo in modo responsabile, strategico e condiviso. La società civile chiede modelli più umani, la scienza si fa più precisa e le istituzioni europee iniziano ad aprirsi al cambiamento, si evidenzia.
Alla base del lavoro dell’Efpia c’è il principio delle 3R- Replacement (sostituzione), Reduction (riduzione) e Refinement (affinamento). Il nuovo report propone un approccio strutturato per avviare la transizione verso un sistema di valutazione della sicurezza chimica senza animali, attraverso un modello classificatorio definito “3 Baskets”. Questo schema prevede una prima categoria di test che possono essere interrotti già da ora, in quanto considerati obsoleti, ridondanti o privi di reale utilità scientifica. Una seconda categoria comprende invece i test per cui sono in fase di sviluppo valide alternative, che tuttavia necessitano ancora di validazione. Infine, una terza categoria riconosce l’esistenza di test complessi, per i quali la scienza non ha ancora raggiunto soluzioni adeguate, ma dove la ricerca d’avanguardia potrebbe aprire nuove possibilità.
Il documento non si limita a immaginare un futuro senza sperimentazione animale, ma delinea una strategia concreta per costruirlo progressivamente. Le tecnologie alternative già disponibili, come i sistemi organ-on-chip o la tossicologia predittiva guidata dall’intelligenza artificiale, rappresentano strumenti promettenti. A queste si aggiungono numerosi progetti di ricerca internazionale volti a rafforzare l’affidabilità dei nuovi modelli. Tuttavia, per realizzare una transizione efficace, è fondamentale affrontare sfide tutt’altro che trascurabili: la frammentazione normativa, l’assenza di interoperabilità tra i dati, i timori legati alla protezione della proprietà intellettuale e una naturale resistenza al cambiamento da parte di alcuni attori del sistema.
Per superare tali ostacoli, l’Efpia propone misure specifiche come la creazione di ambienti protetti per la condivisione dei dati, incentivi per le realtà disposte a sperimentare per prime le nuove tecnologie, e un impegno politico forte per armonizzare a livello globale i requisiti normativi. Nei prossimi giorni, a Helsinki, si terrà il terzo workshop organizzato dalla Commissione Europea e ospitato dall’Agenzia europea per le sostanze chimiche (Echa). Sarà l’occasione per discutere pubblicamente la prima bozza della road map europea per l’eliminazione progressiva della sperimentazione animale nella sicurezza chimica. Tutti gli attori, dall’industria farmaceutica alla ricerca accademica, fino alle agenzie regolatorie e alla società civile, saranno chiamati a contribuire.
