L’AIFA ha annunciato in Gazzetta Ufficiale la classificazione in classe CNN del vaccino pneumococcico coniugato 21-valente di MSD (V116) per l’immunizzazione attiva nella prevenzione della malattia invasiva e della polmonite causata da Streptococcus pneumoniae per i sierotipi 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15B, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F e 35B in individui di età pari o superiore a 18 anni .
Il vaccino pneumococcico coniugato 21-valente (V116) è specificatamente sviluppato per proteggere gli adulti dai sierotipi responsabili della maggior parte dei casi di malattia pneumococcica invasiva (IPD), inclusi otto sierotipi unici che non sono coperti da nessun altrovaccino pneumococcico: 15A, 15C, 16F, 23A, 23B, 24F, 31 e 35B1.
L’approvazione di AIFA di V116 si basa sulla recente approvazione della Commissione Europea, che ha valutato i dati di sicurezza e immunogenicità di questo vaccino sulla base del programma clinico STRIDE di Fase III.
“L’approvazione di AIFA del vaccino pneumococcico coniugato 21-valente (V116) porta finalmente nella cassetta degli attrezzi della prevenzione, per la prima volta, una nuova opzione specificatamente pensata e sviluppata per la popolazione adulta”, osserva
Enrico Di Rosa, Presidente della Società Italiana Igiene Medicina Preventiva e Sanità Pubblica (S.It.I), “Mi auguro ora che i Servizi Sanitari Regionali rendano disponibile questo nuovo vaccino nel più breve tempo possibile. Non possiamo mancare l’appuntamento della prossima cam-pagna vaccinale anti-pneumococcica che come sempre inizierà con quella anti-influenzale”.
In base agli ultimi dati di epidemiologia italiana, il nuovo vaccino pneumococcico 21-valente mostra un potenziale di prevenzione fino al 76,4% di tutte le IPD negli adulti over 64, offrendo una copertura aggiuntiva del 12,4% rispetto a PCV20. Questo vaccino proteggerà solo dai sierotipi di Streptococcus pneumoniae inclusi nel vaccino e dal sierotipo cross-reattivo 15B1.
La vaccinazione anti-pneumococcica dell’adulto, in base al PNPV 2023-2025, è gratuita per la coorte dei 65enni e per tutti i soggetti maggiori di 18 anni con determinate comorbidità.
“Le polmoniti e le malattie da pneumococco hanno un impatto considerevole sulla popolazione adulta, lo sappiamo bene noi Medici di Medicina Generale che interagiamo direttamente e quotidianamente con i nostri assistiti – sottolinea Silvestro Scotti, Segretario Generale della Federazione Italiana Medici di Medicina Generale (FIMMG) – Le coperture vaccinali nei confronti di queste malattie sono lontane dall’obiettivo del 75% previsto dalle linee guida e l’approvazione di V116, un nuovo vaccino che tramite un’unica somministrazione assicura una protezione duratura, può essere un’arma importante per prevenire queste patologie per tutta la vita”.
“Noi medici di famiglia – continua Silvestri – abbiamo già dimostrato di poter fare la differenza nell’ambito della vaccinazione degli adulti e degli anziani, soprattutto con strumenti innovativi. In questo caso grazie alla semplificazione offerta dall’unica somministrazione potremo contare anche su una maggiore adesione dei nostri pazienti. Abbiamo quindi l’opportunità di incidere in modo importante sul miglioramento della salute e del benessere della nostra popolazione adulta e anziana già a cominciare dalla prossima campagna vaccinale”.
“Le malattie da pneumococco, e in particolare le polmoniti, sono un importante tema di sanità pubblica, soprattutto per gli adulti con comorbidità mediche e gli anziani – è il commento di Claudio Micheletto, direttore Uoc Pneumologia presso l’Azienda ospedaliera universitaria integrate di Verona e Presidente dell’Associazione Pneumologi ospedalieri – Nei pazienti respiratori è fondamentale prevenire le riacutizzazioni batteriche, che causano ospedalizzazioni, peggioramento della funzione respiratoria ed aumentano il rischio di mortalità. I documenti internazionali di riferimento, come ad esempio il GOLD per la BroncoPneumopatia Cronica Ostruttiva, da molto tempo consigliano questa strategia vaccinale fondamentale per la gestione di questa patologia, assieme al trattamentofarmacologico giornaliero”
“l’approvazione di V116 – sottolinea Micheletto – ci permette di rivedere il paradigma di protezione; infatti, il nuovo vaccino include 8 sierotipi unici, ad oggi non contenuti in altri vaccini, equivalenti a un 13% di copertura sierotipica nella popolazione over 64. Questo nuovo vaccino “su misura” è stato sviluppato sulla base dei dati epidemiologici dei sierotipi più comunemente implicati nelle malattie invasive e nelle polmoniti pneumococciche nella popolazione adulta. Mi auguro che presto sia messo a disposizione dei servizi vaccinali e dei medici di medicina generale così da garantire la più ampia protezione ad adulti e anziani, soggetti particolarmente esposti alle patologie da pneumococco più impattanti che possono provocare danni permanenti o portare al decesso”.
“Proteggere la popolazione adulta e anziana con strumenti di prevenzione mirati è lastrategia più efficace per tutelare la salute delle persone e garantire in futuro la sostenibilità del nostro Servizio Sanitario Nazionale – aggiunge Caterina Rizzo, Professoressa Ordinaria di Igiene Generale e Applicata, Dipartimento di Ricerca traslazionale e delle nuove tecnologie in Medicina e Chirurgia, Università di Pisa -Ricordo che da PNPV 2023-2025 la vaccinazione anti-pneumococcica negli adulti è gratuita nella corte dei 65 enni (quindi i nati del 1960) e per gli over 18 con comorbidità. Raggiungere coperture vaccinali adeguate in queste fasce di popolazione rappresenta una priorità di sanità pubblica, in grado di ridurre il carico di malattia e migliorare la qualità della vita degli individui più vulnerabili. Secondo un’analisi di farmaco-economia, alla quale ho preso parte nell’ambito di una valutazione di Health Technology As-sessment su questo nuovo vaccino, emerge che V116 potrebbe evitare oltre 11.000 casi di malattia pneumococcica invasiva e non, generando un risparmio totale, in termini di costi sanitari diretti e indiretti, pari a circa 56 milioni di euro”.
“L’approvazione di AIFA – conclude Nicoletta Luppi, Presidente e Amministratrice Delegata MSD Italia – del nostro nuovo vaccino coniugato anti-pneumococcico 21-valente rende finalmente disponibile nel nostro Paese uno strumento specifico per la prevenzione delle patologie da pneumococco negli adulti e negli anziani. Da subito lavoreremo insieme alle autorità competenti a tutti i livelli, in modo da garantire nel più breve tempo possibile l’innovazione a chi ne ha più bisogno. Siamo orgogliosi di poter essere al fianco del Servizio Sanitario Nazionale con l’obiettivo di prevenire pericolose patologie e proteggere, finalmente, in modo personalizzato la popolazione adulta e anziana. La nostra missione rimane da sempre quella di innovare, anche nel campo della prevenzione e della vaccinazione, per garantire più vita di qualità a tutti e a tutte”.
