Il CHMP dell’Agenzia Europea per i Medicinali ha dato parere positivo all’estensione d’impiego per aflibercept 8 mg (Eylea, Bayer), per la somministrazione a intervalli fino a sei mesi in due indicazioni oftalmiche di rilievo: la degenerazione maculare neovascolare legata all’età (nAMD) e l’edema maculare diabetico (DME). La decisione finale della Commissione Europea è attesa “nelle prossime settimane”, come riferito dalla stessa Bayer.
Studi PULSAR e PHOTON: efficacia confermata a 6 mesi
Il via libera del CHMP si basa sui dati di estensione a tre anni dei trial pivotali PULSAR e PHOTON, condotti in aperto rispettivamente in pazienti con degenerazione maculare neovascolare legata all’età ed edema maculare diabetico.
Secondo quanto emerso dagli studi, aflibercept 8 mg ha mantenuto miglioramenti visivi e anatomici anche con il dosaggio semestrale. Nel dettaglio, il 24% dei pazienti con nAMD e il 28% di quelli con DME hanno raggiunto l’intervallo massimo di sei mesi al termine dei tre anni di osservazione. Sul piano della sicurezza, i dati non hanno evidenziato nuovi segnali e il profilo di tollerabilità si è confermato sovrapponibile a quello della formulazione da 2 mg, anche nei pazienti che hanno effettuato lo switch di posologia.
Aflibercept è una proteina di fusione che agisce come inibitore del VEGF, bloccando anche il fattore di crescita placentare (PlGF) e prevenendo così la proliferazione anomala di vasi sanguigni nella retina.
Se otterrà il placet della CE, Eylea 8 mg sarà il primo anti-VEGF approvato in Europa per un intervallo semestrale nella nAMD e nel DME.
