Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’EMA ha raccomandato l’approvazione di belantamab mafodotin (Blenrep) nei pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario.
Belantamab mafodotin è un anticorpo farmaco-coniugato (ADC) che mira all’antigene di maturazione delle cellule B (BCMA).
La raccomandazione riguarda l’uso di questo ADC in combinazione sia con bortezomib e desametasone (BVd), sia con pomalidomide e desametasone (BPd) nei pazienti che abbiano ricevuto almeno una terapia precedente, inclusa la lenalidomide.
La decisione finale sull’autorizzazione all’immissione in commercio del farmaco da parte della Commissione Europea è attesa nel terzo trimestre del 2025, mentre quella della FDA statunitense potrebbe arrivare il prossimo 23 luglio.
L’anticorpo farmaco-coniugato di GSK sta vivendo un primavera felice. Ad aprile ha incassato il via libera dell’autorità regolatoria del Regno Unito, seguito a metà maggio da quello del Giappone.
Queste approvazioni si basano sui risultati positivi degli studi clinici di fase III DREAMM-7 e DREAMM-8, che hanno valutato belantamab mafodotin in combinazione con bortezomib più desametasone (BVd) e con pomalidomide più desametasone (BPd).
DREAMM-7: ha dimostrato che la combinazione con bortezomib più desametasone ha prolungato significativamente la sopravvivenza libera da progressione (PFS) rispetto alla combinazione standard DVd (daratumumab, bortezomib e desametasone), con una mediana di 36,6 mesi contro 13,4 mesi. Inoltre dallo studio è emersa una riduzione del 42% del rischio di morte nel gruppo in terapia con belantamab mafodotin in combinazione bortezomib più desametasone
Lo studio DREAMM-8, invece, ha fatto registrare un miglioramento significativo della sopravvivenza libera da progressione per i partecipanti in terapia con belantamab mafodotin in combinazione con pomalidomide (mediana,12,7 mesi) rispetto a pomalidomide, bortezomib e desametasone, il cui braccio non ha raggiunto una mediana di sopravvivenza libera da progressione.
