Cattive notizie per Amgen: il farmaco per il mieloma multiplo di nuova diagnosi, Kyprolis ha fallito il trial clinico di fase III che aveva l’obiettivo di dimostrare la maggiore efficacia di questo farmaco in un cocktail di medicinali, rispetto a Velcade, di Johnson & Johnson e Takeda. Secondo i dati raccolti durante la sperimentazione, la sopravvivenza libera da malattia sarebbe…
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La FDA ha autorizzato l’immissione in commercio per il mercato USA di Amjevita, biosimilare di Humira (adalimumab), farmaco top selling di AbbVie. Amjevita (dalimumab-atto) è stato messo a punto da Amgen ed è stato approvato per l’artrite reumatoide, l’artrite psoriasica, la psoriasi e la Malattia di Crohn. Si tratta del quarto biosimilare approvato dall’FDA. Lo scorso mese l’ente regolatorio statunitense aveva dato il via…
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Buone notizie per Amgen. Lo studio di Fase III GLAGOV (GLobal Assessment of Plaque ReGression with a PCSK9 AntibOdy as Measured by IntraVascular Ultrasound), volto a valutare gli effetti di Repatha (evolocumab) sulla malattia coronarica, ha raggiunto l’endpoint primario e quelli secondari. I risultati finali dello studio saranno presentati durante le sessioni scientifiche dell’American Heart Association (AHA), il prossimo 15 novembre. “Siamo di…
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La FDA ha bocciato la riproduzione del blockbuster Neulasta di Amgen proposta da Sandoz, divisione del gruppo Novartis che si occupa di biosimilari e generici. Neulasta è uno dei prodotti top-selling di Amgen, con circa 5 miliardi di dollari di vendite, e gran parte del flusso di ricavi proviene dagli Stati Uniti. Tuttavia, per la prima volta, Novartis ha dichiarato nel…
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Amgen è sul punto di ottenere l’approvazione del suo primo biosimilare negli Stati Uniti, una ‘copia’ di Humira, avendo ottenuto il sostegno unanime da un comitato consultivo della FDA. Quando arriverà il momento di lanciare il farmaco in Giappone, la casa farmaceutica avrà un partner sul posto per aiutarla a venderlo. L’azienda californiana ha infatti annunciato di aver raggiunto un…
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L’FDA ha approvato un nuovo iniettore per la somministrazione di Repatha una volta al mese e Amgen si prepara a vedere aumentare il vantaggio di mercato su Regeneron (e quindi anche su Sanofi) per quanto riguarda i farmaci che combattono il colesterolo. Repatha di Amgen, e il suo diretto competitor Praluent di Regeneron, sono indicati per inibire la proteina PCSK9 nei pazienti…
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Il panel dell’FDA chiamato a decidere sul biosimilare di Humira ha espresso all’unanimità il proprio parere favorevole al candidato di Amgen. Ora, solo l’approvazione da parte di FDA separa la casa farmaceutica svizzera da un bottino di vendite potenzialmente cospicuo – Humira ha totalizzato 8,41 miliardi di dollari di vendite nel 2015 – e Abbvie si ritrova sull’orlo di un…
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Le cose sembrano andare bene per Amgen. È quanto emerso al termine di una riunione del comitato consultivo FDA sul suo candidato biosimilare di Humira.In un documento informativo diffuso lo scorso 8 luglio, i membri dello staff FDA hanno dichiarato che dall’analisi dei dati dei trial su artrite reumatoide e psoriasi a placche del prospetto ABP 501 è emerso che…
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L’agenzia statunitense EvaluatePharma ha stilato una classifica dei probabili blockbuster 2016 in campo farmaceutico, con stime di vendita al 2020. Con 2,7 miliardi di vendite previste per il 2020 con il nuovo farmaco, in uscita quest’anno, Ocrelizumab, la Roche si candida ad essere l’azienda farmaceutica che guadagnerà di più nei prossimi quattro anni. E sempre Roche sarà l’azienda che guadagnerà di…
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(Reuters) – Una riduzione del 94% del prezzo dei nuovi farmaci contro il mieloma multiplo per giustificare il loro valore in termini di prolungamento della vita e in assenza di dati sufficienti che ne attestino i benefici. È la richiesta che arriva da un’organizzazione indipendente no-profit che valuta l’efficacia dei farmaci. Il documento, criticato da molte associazioni pazienti e dalla classe…
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I farmaci PCSK9 per ridurre i livelli di colesterolo in alternativa alle statine sono stati raccomandati in UK dal NICE per chi soffre di colesterolo alto nonostante terapie in atto. Appartengono a questa classe di farmaci due molecole concorrenti: Praluent di Sanofi e Repatha di Amgen. Il Regno Unito ha raccomandato l’impiego di questi farmaci dopo che i rispettivi produttori…
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La buona notizia per Amgen è che Kyprolis, il farmaco prodotto dall’azienda biotech per il trattamento del mieloma multiplo, non cede quote di mercato per le sue indicazioni terapeutiche. Lo stesso farmaco, però, si vende meno delle stime. E questa è la cattiva notizia. La settimana scorsa, il vicepresidente esecutivo Tony Hooper aveva rassicurato gli investitori dichiarando che i nuovi…
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Tutti rimandati per gli alti costi, anche se i nuovi farmaci diminuiscono gli effetti collaterali e danno la possibilità ai pazienti di vivere più a lungo senza la progressione della malattia. Questo è il verdetto dell’Institute for Clinical and Economic Review (ICER), un ente no profit americano che ha valutato i nuovi medicinali utilizzati contro il mieloma, inclusi Empliciti, della…
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“La valutazione dell’efficacia di un farmaco approfondita ed equilibrata dovrebbe basarsi su dati provenienti da studi rigorosi, quando disponibili, piuttosto che dalle più disparate sperimentazioni che portano a risultati eterogenei in termini di efficacia e che creano avversi scenari irrealistici”. Con questa dichiarazione l’azienda farmaceutica americana Amgen ha attaccato l’Institute for Clinical and Economic Review (ICER), un ente no profit…
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(Reuters Health) – Il CHMP ha raccomandato l’approvazione condizionata di daratumimab per il trattamento del mieloma multiplo in adulti che hanno già subito trattamenti standard, richiedendo di valutare dei dati aggiuntivi di due studi attualmente in corso. L’EMA concede il riconoscimento condizionato per i farmaci che riempiono un bisogno medico non soddisfatto per le condizioni gravi e mostrano la prova…
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Non è un segreto. La Amgen, specializzata in biotecnologie e con sede in California, sta cercando il rilancio e sarebbe disponibile ad aprirsi a nuovi campi nella ricerca. “Stiamo dicendo – ha dichiarato il direttore finanziario di Amgen, David Meline a Bloomberg – che non si deve essere sorpresi se lo facciamo, dal momento che ormai abbiamo le forze per…
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