GSK accelera nella corsa alla messa a punto di nuovi antibiotici orali con i risultati incoraggianti che arrivano dallo studio clinico Pivot-PO. Il trial di fase avanzata, che valuta tebipenem HBr nei pazienti ospedalizzati con infezioni complicate del tratto urinario (cUTI), è stato interrotto in anticipo su raccomandazione di un comitato di monitoraggio indipendente: i dati di efficacia hanno già centrato l’obiettivo.
Il candidato di GSK, appartenente alla classe dei carbapenemi, si è dimostrato infatti non inferiore rispetto alla terapia antibiotica standard per via endovenosa, aprendo così la strada alla possibilità concreta che possa diventare il primo carbapeneme orale approvato per le infezione complicate del tratto urinario (cUTI).
Sul piano della sicurezza, tebipenem HBr ha mostrato un profilo coerente con quanto osservato nelle fasi precedenti dello studio, senza nuovi segnali di allerta. Gli eventi avversi più comuni riportati sono stati diarrea e cefalea, giudicati nella maggior parte dei casi di lieve entità.
Il successo dello studio Pivot-PO rappresenta il secondo colpo messo a segno da GSK nel campo delle terapie delle infezioni urinarie nel 2025. A marzo la pharma britannica ha ottenuto il via libera dalla FDA per gepotidacina (Blujepa), un nuovo antibiotico orale indicato per le infezioni urinarie non complicate.
GSK ha annunciato l’intenzione di presentare domanda di approvazione per tebipenem HBr alla FDA nella seconda metà di quest’anno.
I dati completi dello studio Pivot-PO saranno condivisi in occasione di un prossimo congresso scientifico e successivamente pubblicati a cura di una rivista peer-reviewed.
