La Food and Drug Administration cambia le norme che regolano l’aggiornamento dei vaccini anti Covid, stabilendo standard più rigorosi, basati sull’età e sul rischio.
Le nuove linee guida sono state illustrate martedì 20 maggio in un articolo pubblicato dal The New England Journal of Medicine, firmato dal commissario della FDA, Martin Makary, e da Vinay Prasad,“Vaccin Official” dell’ente regolatorio statunitense.
La valutazione delle nuove versioni di questi vaccini si baserà principalmente sui dati relativi all’immunogenicità– che misura la capacità del composto di stimolare la produzione di anticorpi – rilevata negli adulti sopra i 65 anni o nei bambini di almeno 6 mesi di età con patologie che li espongono a un alto rischio di infezione.
Da quando sono stati sviluppati i primi richiami dei vaccini anti Covid la FDA ha adottato criteri di approvazione simili a quelle utilizzati per l’aggiornamento annuale dei vaccini antinfluenzali. Secondo Makary e Prasad questo criterio non è accettabile in quanto l’infezione da Covid è diversa da quella dei virus dell’influenza; un approccio di revisione “valido per tutti” non sarebbe dunque sostenibile e non è supportato dagli studi scientifici disponibili.
Per autorizzare le nuove versioni dei vaccini anti Covid nella popolazione sana – bambini e adulti – la FDA ora chiede che le aziende forniscano dati emergenti da studi randomizzati e controllati con placebo, al fine di valutare gli esiti clinici prima di concedere l’approvazione.
Un’altra richiesta importante che la FDA avanza alle aziende è quella di condurre studi post marketing sulle persone sane, soprattutto se il vaccino ha ricevuto l’autorizzazione alla commercializzazione per gruppi di pazienti ad alto rischio.
Le linee guida, infine, prevedono anche studi mirati alla dimostrazione che i nuovi composti -realizzati per rispondere alle nuove varianti del virus – siano effettivamente in grado di ridurre il rischio dei sintomi della patologia, con “particolare attenzione” agli effetti che producono sulla malattia grave e in termini di riduzione dei tassi di ricoveri e decessi.
