La stretta collaborazione tra gli enti regolatori dei medicinali di tutto il mondo sta aprendo la strada allo sviluppo di un sistema globale di gestione della qualità farmaceutica (PQ KMS). L’obiettivo è garantire che i pazienti possano beneficiare di una fornitura continua di farmaci salvavita in un mondo in cui il cambiamento dei processi di produzione, le innovazioni tecnologiche e le complesse catene di approvvigionamento possono, tra gli altri fattori, influenzare la disponibilità dei farmaci. A ricordarlo è l’EMA sul suo sito, dove pubblica un aggiornamento su questi sforzi globali.
Il 20 luglio 2023 si è tenuto un workshop virtuale per discutere i progressi compiuti nello sviluppo di un PQ KMS. Il workshop è stato organizzato congiuntamente dalla Coalizione internazionale delle autorità di regolamentazione dei medicinali (ICMRA) e dai rappresentanti dell’industria nell’ambito della Federazione internazionale dei produttori e commercianti farmaceutici (IFPMA). Durante il workshop, i partecipanti hanno esplorato approcci collaborativi per supportare l’allineamento dei requisiti normativi per garantire la qualità dei prodotti farmaceutici. È stato pubblicato un rapporto di sintesi del workshop, che delinea i progressi compiuti nell’ambito del progetto PQ KMS di ICMRA e gli insegnamenti chiave di due programmi pilota, con le prospettive dei regolatori e dei rappresentanti del settore.
I progetti pilota si concentrano su due parti essenziali della valutazione dei medicinali: valutazioni collaborative delle modifiche post-approvazione e ispezioni ibride. Basandosi sugli insegnamenti tratti dalla pandemia di Covid-19, l’obiettivo è ridurre significativamente la necessità di molteplici richieste da parte delle aziende, evitare valutazioni duplicate da parte delle autorità di regolamentazione e facilitare l’affidamento delle ispezioni per costruire una più forte resilienza globale. Il progetto pilota di valutazione collaborativa mira a consentire un maggiore accesso interregionale a farmaci critici e di alta qualità attraverso valutazioni e approvazioni parallele in diverse regioni. Ai regolatori viene offerta l’opportunità di sviluppare meccanismi e approcci affidabili che migliorino la convergenza normativa, il riconoscimento reciproco e la fiducia.
Nel maggio 2023, il progetto pilota ha raggiunto una pietra miliare quando l’EMA e la Food and Drug Administration (FDA) americana, con l’Agenzia giapponese per i prodotti farmaceutici e i dispositivi medici (PMDA) in qualità di osservatore, hanno concordato simultaneamente su come un’azienda farmaceutica potrà aggiungere tre nuovi processi produttivi siti nella catena di fornitura di Lunsumio (mosunetuzumab), un trattamento per un raro tipo di cancro. Nel complesso, questo primo caso pilota completato mostra come tutte le parti abbiano lavorato insieme per raggiungere un unico risultato. Il progetto pilota ha apportato vantaggi significativi, con l’approvazione nello stesso giorno sia da parte della FDA che dell’EMA, senza ritardi nelle tempistiche e senza un significativo carico di lavoro aggiuntivo. Il lavoro continua per sviluppare ulteriormente e ottimizzare i requisiti logistici e tecnologici per supportare le valutazioni collaborative. I prossimi passi del progetto pilota includono il completamento di ulteriori casi pilota, con il coinvolgimento di altre agenzie.
