(Reuters Health) – Con tre mesi di anticipo rispetto al previsto, la FDA ha approvato ieri il farmaco sperimentale di Astellas e Seattle Genetics, Padcev, nel trattamento del tumore della vescica. Si tratta della prima terapia approvata dall’autorità regolatoria negli USA per i pazienti con carcinoma uroteliale avanzato o metastatico. Il farmaco tratterà, in particolare, i pazienti la cui malattia…
Leggi
La Commissione europea ha approvato Rinvoq (upadacitinib) di AbbVie per il trattamento dell’artrite reumatoide attiva di grado da moderato a severo in pazienti adulti che hanno risposto in modo inadeguato o che sono risultati intolleranti a uno o più farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD, disease-modifying anti-rheumatic drug). Rinvoq è un inibitore selettivo e reversibile di JAK che può essere…
Leggi
(Reuters Health) – Due dosi di vazegepant per via intranasale, un farmaco contro l’emicrania acuta della classe degli inibitori CGRP, sarebbero sufficienti a ridurre il mal di testa. È quanto emerge da uno studio pilota condotto da Biohaven Pharmaceutical, che ha messo a punto la terapia. Il farmaco è stato testato in tre dosaggi diversi. Le due dosi più alte…
Leggi
La Banca Europea per gli Investimenti (BEI) e MolMed hanno firmato un accordo di finanziamento che consentirà alla biotech di disporre per i prossimi anni di una linea di credito fino a 15 milioni di Euro, soggetta al raggiungimento di una serie di criteri di prestazione condivisi, che sosterranno il piano di sviluppo finalizzato alla crescita sostenibile della società biotecnologica.…
Leggi
Chiesi Farmaceutici entra nel regime di Adempimento Collaborativo (previsto dal Dlgs 128/2015) dell’Agenzia delle Entrate. L’ammissione è stata comunicata con provvedimento emesso a metà novembre 2019 dalla Direzione Centrale Grandi Contribuenti dell’Agenzia stessa. Si tratta della nuova modalità di interazione con l’Agenzia Delle Entrate basata su un rapporto di trasparenza in materia di questioni fiscali rilevanti. Chiesi è oggi la prima…
Leggi
Il Comitato per i Medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA ha dato parere positivo raccomandando l’approvazione di Vyndaqel (tafamidis), una capsula orale da 61 mg in mono-somministrazione giornaliera, per il trattamento dell’amiloidosi da transtiretina wild-type (acquisita) o ereditaria in pazienti adulti con cardiomiopatia (ATTR-CM). Il parere del CHMP sarà ora rivisto dalla Commissione Europea e la decisione finale è attesa…
Leggi
L’AIFA ha approvato la rimborsabilità di due nuove opzioni terapeutiche di MSD Italia: doravirina e doravirina in combinazione a dose fissa con lamivudina e tenofovir disoproxil fumarato, che consentiranno di migliorare la qualità di vita delle persone HIV positive, massimizzare aderenza e persistenza al trattamento. L’approvazione di AIFA è basata sui risultati degli studi di fase III DRIVE-AHEAD, DRIVE-FORWARD e…
Leggi
L’Agenzia Italiana del Farmaco ha approvato la rimborsabilità della combinazione Dabrafenib-Trametinib di Novartis per il trattamento adiuvante del melanoma riconoscendone il carattere di piena innovatività. La nuova indicazione Dabrafenib + Trametinib come trattamento precauzionale da somministrare dopo la resezione chirurgica nei pazienti ad alto rischio di recidiva si basa sui risultati dello studio COMBI-AD. Rispetto al placebo, la combinazione ha…
Leggi
(Reuters Health) – Con un atteso aumento della domanda dei suoi farmaci per il diabete tra, cui Trulicity, e di Taltz, contro l’artrite psoriasica, Eli Lilly ha comunicato martedì 17 dicembre di aspettarsi per il 2020 profitti più alti del previsto. L’azienda americana prevede di guadagnare dalle azioni tra 6,70 e 6,80 dollari, a fronte di 6,63 stimato dagli analisti. Nel…
Leggi
Lo studio clinico registrativo di fase 3, in aperto, a braccio singolo, che ha valutato la sicurezza e l’efficacia di sutimlimab nelle persone con malattia da crioagglutinine (CAD, Cold Agglutinin Disease), ha raggiunto gli endpoint primari e secondari. I risultati sono stati presentati al 61^ Meeting annuale dell’American Society of Hematology, che si è tenuto a Orlando, Florida. Sutimlimab, di…
Leggi
(Reuters Health) – Roche ha ottenuto l’approvazione dell’antitrust statunitense per l’acquisto da 4,3 miliardi di Spark Therapeutics. La Federal Trade Commission ha dato il proprio placet all’accordo, riscontrando che non sussistono problemi di antitrust in quanto l’accordo non porrebbe in essere un conflitto tra lo sviluppo della terapia genica contro l’emofilia A di Spark e quello di Hemlibra, il farmaco…
Leggi
(Reuters Health) – La FDA ha approvato l’estensione di Xtandi, di Pfizer e Astellas, al trattamento del carcinoma prostatico metastatico sensibile agli ormoni (mHSPC). Xtandi, in combinazione con una terapia anti-ormonale, ha ridotto del 61% il rischio di diffusione del cancro o di morte negli uomini che soffrono di questa malattia rispetto al placebo somministrato con la terapia anti-ormonale. La…
Leggi
(Reuters Health) – GlaxoSmithKline ha ufficialmente inviato domanda di approvazione alla FDA per belantamab mafodotin, il suo farmaco sperimentale nel trattamento del mieloma multiplo. Nuovi dati sulla terapia, raccolti dal trial clinico DREAMM-2, mostrano che 30 pazienti su 97 hanno manifestato una riduzione delle cellule di mieloma. La sperimentazione ha testato belantamab mafodotin, noto anche come GSK2857916, nei pazienti che…
Leggi
(Reuters Health) – Una nuova formulazione di dolutegravir, adatta a bambini e neonati, potrebbe essere presto disponibile. ViiV, l’unità di GlaxoSmithKline che si occupa di infezioni da HIV, ha chiesto venerdì scorso l’ok alla commercializzazione della compressa dispersibile a base del farmaco di nuova generazione. Se fosse approvata la nuova forma farmaceutica, per la prima volta bambini e neonati potrebbero…
Leggi
(Reuters Health) – Uno studio clinico di fase avanzata ha evidenziato che il cocktail formato da tre farmaci di Roche – Tecentriq, Cotellic e Zelboraf – determina un prolungamento della sopravvivenza libera da progressione nei pazienti con melanoma avanzato positivi alla mutazione BRAF V600, precedentemente non trattati. In particolare la triplice associazione ha ridotto il rischio di peggioramento o morte…
Leggi
(Reuters Health) – La FDA ha concesso ieri l’approvazione rapida al secondo trattamento di Sarepta Therapeutics per la distrofia muscolare di Duchenne (DMD). Le azioni della società sono così aumentate di circa il 28%, arrivando a 129 dollari. Ad agosto, l’ente americano si era rifiutato di approvare il farmaco per problemi di sicurezza, tra cui il rischio di infezioni e…
Leggi