L’Ucraina compie un nuovo passo verso l’integrazione europea, puntando alla piena armonizzazione del proprio sistema regolatorio farmaceutico con quello dell’Unione Europea. Dal 2022 il Paese dell’Europa Orientale ha ottenuto lo status di candidato all’adesione all’UE e sta progressivamente adeguando la propria legislazione a quella comunitaria in numerosi ambiti, tra cui quello della salute pubblica. Il Ministero della Salute ucraino è coinvolto attivamente in 21 dei 35 gruppi negoziali UE, che spaziano dalla politica dei trasporti alla trasformazione digitale, fino all’energia e alla politica regionale.
Una nuova Agenzia per il farmaco
Tra le riforme più significative in campo sanitario rientra sicuramente la creazione, prevista per il 2027, di una nuova Autorità unica di controllo farmaceutico (State Control Authority, SCA), concepita sul modello delle agenzie regolatorie europee.
La SCA accorperà le funzioni oggi frammentate tra diversi enti: registrazione, ispezione degli impianti, farmacovigilanza, vigilanza sul mercato di farmaci, dispositivi medici, prodotti cosmetici, emoderivati, cannabis a uso medico.
Poggerà su un modello finanziario che prevede una copertura per il 70% delle spese ottenuta dalle commissioni versate dall’industria farmaceutica. Il restante 30% – in linea con la struttura di EMA- sarà coperto da fondi statali.
Il progetto “Twinning”
Per sostenere la transizione verso la piena omologazione con il “sistema EMA” è stato implementato il progetto di cooperazione sanitaria “Twinning”: dal mese di maggio 2025 esperti provenienti da EMA e da autorità regolatorie di Stati membri (tra cui Francia, Danimarca e Polonia) affiancano le istituzioni ucraine nella definizione della governance, dei processi e degli standard della nuova SCA.
I primi traguardi normativi
Dal punto di vista normativo, la Commissione Europea ha recentemente certificato che la legislazione ucraina è pienamente allineata all’acquis comunitario – il corpus normativo, giurisprudenziale e regolamentare dell’Unione Europea – nel settore del sangue e che ha già raggiunto un buon grado di conformità in altri tredici ambiti di carattere regolatorio. L’Ucraina, inoltre, ha ottenuto il via libera per entrare nella rete europea di sorveglianza sul mercato dei cosmetici (PEMSAC) e partecipa attivamente alla consultazione pubblica finale sull’atto normativo che porterà all’attuazione completa del nuovo sistema europeo di valutazione delle tecnologie sanitarie (HTA).
Un settore industriale farmaceutico in crescita
Questa convergenza normativa produce ricadute anche sul piano industriale: con oltre 15.000 farmaci registrati e 128 impianti produttivi attivi, il settore farmaceutico ucraino sta emergendo come hub regionale per la produzione secondo gli standard UE.
Sono oltre 35 i farmaci strategici già prodotti localmente e richiesti nei mercati comunitari. Nonostante le difficoltà legate al conflitto con la Russia, l’export farmaceutico ucraino è cresciuto del 33% tra il 2022 e il 2024, passando da 171 a 228 milioni di dollari.
Con la nuova autorità regolatoria in via di costituzione, la piena adesione a piattaforme europee di vigilanza e un quadro normativo sempre più armonizzato, l’Ucraina si candida a diventare un partner stabile e strategico del mercato unico farmaceutico europeo.
