Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha raccomandato, nella riunione di giugno 2025, l’autorizzazione all’immissione in commercio per 13 nuovi farmaci, tra cui alcune terapie innovative destinate a soddisfare importanti unmet need.
Tra i prodotti che hanno ottenuto parere positivo – pur se in forma condizionata – spicca Rezdiffra (resmetirom), sviluppato da Madrigal Pharmaceuticals, indicato per il trattamento della steatoepatite metabolica non cirrotica (MASH). Si tratta della prima terapia a ricevere nell’Unione europea.il via libera per questa grave patologia epatica.
Raccomandazione positiva per l’autorizzazione condizionata all’immissione in commercio anche per Zemcelpro, terapia cellulare avanzata di Cordex Biologics (ExCellThera) a base di dorocubicel e cellule cordonali non espanse, destinata a pazienti affetti da neoplasie ematologiche, privi di donatore compatibile per il trapianto di cellule staminali ematopoietiche. Il farmaco ha beneficiato del supporto scientifico e regolatorio del programma PRIME di EMA, dedicato alle terapie altamente innovative per bisogni clinici insoddisfatti.
Semaforo verde per Austedo (deutetrabenazina), prodotto da Teva, indicato nel trattamento della discinesia tardiva moderata-severa negli adulti. Promosso anche Imreplys (sargramostim) di Partner Therapeutics, autorizzato – in circostanze eccezionali – per il trattamento della sindrome acuta da radiazioni ematopoietica
Infine, ok dell’ente regolatorio europeo a Ogsiveo (nirogacestat) di SpringWorks Therapeutics, destinato agli adulti con tumori desmoidi in progressione, una forma rara di neoplasia dei tessuti molli.
Sei nuovi biosimilari
Il CHMP ha espresso parere favorevole anche per sei biosimilari. Tra questi figurano Mynzepli, Afiveg, Vgenfli ed Eiyzey, tutti a base di aflibercept (originator prodotto da Regeneron), destinati alla terapia della degenerazione maculare legata all’età e di altri disturbi visivi.
Usymro (ustekinumab) di Bio-Thera Solutions ha ottenuto il via libera per il trattamento di psoriasi a placche, artrite psoriasica e Malattia di Crohn. Approvato anche Vivlipeg (pegfilgrastim), biosimilare di Amgen, che potrà essere impiegato per ridurre la durata della neutropenia indotta da chemioterapia.
Luce verde per due generici “di peso”
Il CHMP ha aperto la strada del mercato europeo anche a due generici firmati Viatris: Emtricitabina/Rilpivirina/Tenofovir Alafenamide, per il trattamento dell’HIV-1 in adulti e adolescenti, e Nintedanib, indicato per la fibrosi polmonare idiopatica, le patologie interstiziali fibrosanti croniche a fenotipo progressivo e la sclerosi sistemica con coinvolgimento interstiziale polmonare.
Il Comitato ha inoltre raccomandato l’estensione dell’indicazione terapeutica per sei medicinali già approvati nell’UE: Benlysta (GSK), Cabometyx (Ipsen), Darzalex (Janssen), Imbruvica (AbbVie/Janssen), Nubeqa (Bayer) e Sarclisa (Sanofi).
Sempre in tema di estensioni, il CHMP ha espresso parere positivo per l’uso di Dapivirine Vaginal Ring, già approvato nel 2020, da parte delle ragazze a partire dai 16 anni d’età. La procedura è stata gestita nell’ambito del programma EU-M4All.
Avviati infine due riesami. Il primo riguarda atropina solfato – della CRO tedesca FGK Clinical Research GmbH – indicato per rallentare la progressione della miopia nei bambini tra 6 e 10 anni, il cui dossier era stato respinto nel meeting di maggio; il secondo si riferisce a Kisunla (donanemab) di Eli Lilly, inizialmente bocciato a marzo per il trattamento della Malattia di Alzheimer nelle fasi iniziali.
Infine il CHMP ha aperto una procedura di referral per i medicinali contenenti ossibato di sodio, impiegati nel trattamento della sindrome da astinenza da alcol e per il supporto all’astinenza a lungo termine. La procedura è stata avviata su richiesta dell’Agenzia regolatoria francese.
