Mylan e Biocon devono attendere ancora tre mesi per conoscere la decisione della FDA in merito al biosimilare di trastuzumab che hanno messo a punto. Le due aziende avevano già incontrato difficoltà regolatorie nel richedere il via libera all’EMA. Secondo Biocon il rinvio della data di decisione della FDA è legato al’esame di chiarimenti richiesti nell’ambito del processo di candidatura. Queste informazioni non sarebbero correlate in alcun modo a verifiche dei processi di produzione aziendale degli stabilimenti.L’ente regolatorio statunitense si pronuncerà il 3 dicembre. Biocon ha annunciato che il ritardo non influenzerà la tabella di marcia prevista per la commercializzazione del biosimilare negli USA. A luglio, un comitato consultivo della FDA ha votato all’unanimità nel raccomandare il biosimilare di trastuzumab proposto da Mylan e Biocon come terapia contro il cancro al seno HER2-positivo, sia dopo il primo intervento chirurgico di asportazione tumorale sia nei casi con metastasi. Poche settimane dopo, però, la FDA apriva un form 483 riguardante la fabbrica Biocon in India dove il farmaco è prodotto, cui, in primavera, seguiva un’ispezione. Gli ispettori hanno notato problemi nell’intera procedura di produzione, inclusi inconvenienti legati all’asetticità, al monitoraggio ambientale, alla registrazione dei dati, ai protocolli di pulizia e all’acquisto di guanti sterili per i dipendenti. L’anticorpo monoclonale originale, Herceptin, è il terzo farmaco più redditizio di Roche, con incassi che, lo scorso anno, si sono attestati intorno ai 7 miliardi di dollari realizzati l’anno scorso. Di questi, circa 2 miliardi di dollari provengono dal mercato europeo.
Mylan e Biocon: FDA rinvia al 3 dicembre decisione su biosimilare Herceptin (Roche)
