Eisai/Biogen: decisione FDA per lecanemab (Alzheimer) attesa entro il 6 gennaio 2023

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La FDA ha avviato una revisione accelerata di lecanemab, un nuovo anticorpo mirato contro l’amiloide presente nella Malattia di Alzheimer, prodotto da Eisai e Biogen. La decisione dell’ente regolatorio statunitense è attesa entro il 6 gennaio 2023.

La Food and Drug Administration sta valutando lecanemab come trattamento per i pazienti con Alzheimer in fase iniziale e con placche amiloidi nel cervello nell’ambito di una domanda di Biologics License Application (BLA) presentata a maggio 2022.

Lecanemab viene valutato all’interno di un percorso di approvazione accelerato, che si basa sui risultati dello studio di fase 2b 201. Il trial ha mostrato un impatto positivo del farmaco contro l’amiloide, e ha registrato un rallentamento del declino cognitivo misurato utilizzando le scale ADCOMS e ADAS-Cog.

Eisai e Biogen sperano che lo studio di conferma Clarity AD, previsto per l’autunno, fornisca ulteriori dati sull’aspetto cognitivo per supportare i risultati già conseguiti.

Clarity AD avrà successo se dimostrerà che lecanemab è efficace nel rallentare il declino cognitivo e funzionale di almeno il 25%.

 

 

 

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