Il comitato per la sicurezza dell’EMA (PRAC) ha concluso una revisione per i medicinali a base di semaglutide a seguito di criticità relative a un possibile aumento del rischio di sviluppare la Neuropatia Ottica Ischemica Anteriore Non Arteritica (NAION), una patologia oculare che può causare perdita della vista. La semaglutide, un agonista del recettore del GLP-1, è il principio attivo di alcuni medicinali impiegati nel trattamento del diabete e dell’obesità (nello specifico Ozempic, Rybelsus e Wegovy). Dopo aver revisionato tutti i dati a disposizione per semaglutide, inclusi i dati degli studi non clinici, dei trial clinici, i dati provenienti dalla sorveglianza post-marketing e dalla letteratura scientifica, il PRAC ha concluso che la NAION è un effetto indesiderato molto raro di semaglutide (vale a dire che può interessare fino a 1 soggetto su 10.000 che assume semaglutide).
I risultati di diversi studi epidemiologici ampi suggeriscono che l’esposizione a semaglutide negli adulti con diabete mellito di tipo 2 è associato a un aumento di circa 2 volte del rischio di sviluppare NAION rispetto ai soggetti che non assumono il medicinale. Questo corrisponde a circa un caso aggiuntivo di NAION per 10.000 anni-persona di trattamento; 1 anno-persona corrisponde a una persona che assume dulaglutide per un anno. Anche i dati dai trial clinici indicano un lieve aumento del rischio di sviluppare la condizione nei pazienti che hanno assunto dulaglutide, rispetto ai pazienti che hanno assunto placebo (un trattamento fittizio). L’EMA ha pertanto raccomandato che le informazioni del prodotto dei medicinali a base di semaglutide siano aggiornate per includere NAION come effetto indesiderato, con una frequenza “molto rara”. Se i pazienti presentano un’improvvisa perdita o un rapido peggioramento della vista durante il trattamento con semaglutide, devono contattare immediatamente il proprio medico. Se la diagnosi di NAION è confermata, il trattamento deve essere interrotto.
Il comitato per la sicurezza del vaccino (PRAC) dell’EMA sta valutando anche il rischio noto di encefalite con due vaccini contro la varicella, Varilrix e Varivax, a seguito di una segnalazione di esito fatale dopo la vaccinazione con Varilrix. Varilrix e Varivax sono autorizzati per la vaccinazione contro la varicella di adulti e bambini a partire dai 12 mesi di età e, in alcune popolazioni a partire dai 9 mesi di età, in vaccini contro la varicella. Contengono il virus della varicella vivo attenuato. La varicella è causata dal virus varicella-zoster, che causa anche l’herpes zoster. La varicella colpisce principalmente i bambini di età compresa tra 2 e 8 anni, dove si manifesta solitamente in forma lieve e guarisce rapidamente. In alcuni casi, la varicella può causare complicazioni, tra cui infezioni batteriche della pelle o del sangue, polmonite (infezione e infiammazione dei polmoni) ed encefalite. L’encefalite può essere causata anche da altre infezioni virali o batteriche. Sebbene la maggior parte delle persone affette da encefalite guarisca, la condizione può essere potenzialmente letale. Questa revisione è stata avviata dal PRAC a seguito della segnalazione di un caso in Polonia di un bambino che ha sviluppato encefalite pochi giorni dopo aver ricevuto il vaccino Varilrix. Il paziente è deceduto a causa delle conseguenze dell’encefalite diversi giorni dopo. A scopo precauzionale, l’agenzia polacca per i medicinali ha sospeso la distribuzione dei vaccini del lotto in questione. Questi vaccini sono ampiamente utilizzati in tutta l’UE e l’encefalite è elencata come effetto collaterale nelle relative informazioni sul prodotto, sulla base di rare segnalazioni durante la sorveglianza post-marketing. Il comitato valuterà ora tutte le prove disponibili per comprendere meglio il rischio di encefalite e per determinare se sia necessario un intervento regolatorio. Mentre l’EMA indaga sulla questione, i vaccini possono continuare a essere utilizzati in conformità con le informazioni sul prodotto approvate.
