Sandoz (Novartis): arriva in Italia Rixathon, biosimilare rituximab

23 marzo, 2018 nessun commento


Arriva in Italia Rixathon, il farmaco biosimilare rituximab di Sandoz, indicato per le persone con malattie ematologiche: Linfoma non-Hodgkin, leucemia linfatica cronica, malattie immunologiche e nell’artrite reumatoide. Rixathon ha ricevuto il via libera dell’AIFA, dopo l’approvazione da parte della Commissione Europea nel giugno 2017, con le stesse indicazioni del farmaco rituximab di riferimento. L’approvazione si è basata su un esteso programma di ricerca e sviluppo comprendente la comparazione chimico-fisica, biologica, preclinica e clinica al farmaco di riferimento. Lo studio clinico di conferma ASSIST-FL2, pubblicato su Lancet Haematology, è uno studio di fase III, in doppio cieco, randomizzato, controllato, multicentrico, condotto in pazienti con linfoma follicolare in stadio avanzato non precedentemente trattato, in cui sono state confermate l’efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l’immugenicità di Rixathon®rispetto al farmaco biologico di riferimento.
“Il nostro impegno in ematologia” dice Manlio Florenzano, Amministratore Delegato di Sandoz SpA “è ormai decennale, considerata la disponibilità di Binocrit e Zarziodal 2007, rispettivamente epoetina e filgrastim biosimilari. Sandoz è da sempre impegnata ad assicurare ai pazienti un accesso più ampio, omogeneo e tempestivo alle cure, contribuendo anche alla sostenibilità del sistema sanitario liberando risorse da utilizzare in altre aree che necessitano maggiori investimenti”.Sandoz ha cinque biosimilari in commercio e tre sono in corso di registrazione presso l’EMA.

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