Mylan: ok FDA a biosimilare di pegfilgrastim

5 giugno, 2018 nessun commento


(Reuters Heath) – Mylan NV ha ottenuto l’ok dalla FDA per produrre il biosimilare di pegfilgrastim (Neulasta di Amgen). Mylan – in collaborazione con l’indiana Biocon – prevede di lanciare il farmaco, che si chiamerà Fulphila, nelle prossime settimane.
Neulasta, usato per combattere le infezioni nei malati di cancro, ha portato l’anno scorso il fatturato di Amgen a 4,53 miliardi di dollari e ha rappresentato quasi il 21% delle vendite totali dell’azienda.”Quello di Mylan è finora l’unico biosimilare approvato e potrebbe quindi conquistare il mercato prima della concorrenza”, ha detto in una nota l’analista di Mizuho Securities, Irina Koffler. Koffler stima che Fulphila potrebbe arrivare a incassare 554 milioni nel 2022. Fulphila è il secondo biosimilare di Mylan e Biocon ad essere approvato in sei mesi, dopo che la FDA ha dato il suo assenso a dicembre anche al biosimilare di trastuzumab (Herceptin di Roche). Nel 2017, la FDA aveva bocciato Fulphila chiedeno ulteriori dati relativi alle strutture di produzione.

Fonte: Reuters Health News

(Versione italiana per Daily Health Industry)

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