EMA-FDA, i quattro punti dell’accordo

25 giugno, 2018 nessun commento


Il 18 e 19 giugno a Bruxelles si è svolto l’incontro bilaterale EMA-FDA, che ha permesso ai partner strategici di rivedere le loro iniziative di cooperazione in corso, discutere le priorità strategiche per i prossimi anni e rafforzare ulteriormente la stretta collaborazione continua con azioni specifiche nel campo dei prodotti farmaceutici. La collaborazione tra EMA e FDA è iniziata ufficialmente nel 2003 e ha continuato a crescere. Le due agenzie hanno interazioni giornaliere, la maggior parte strutturate attorno a gruppi di lavoro o “cluster”, con l’obiettivo di promuovere l’eccellenza scientifica e normativa in tutto il mondo.  Gli argomenti discussi nella riunione del 18-19 giugno sono stati quattro.

Accordo di reciproco riconoscimento (MRA) UE-USA sulle ispezioni farmaceutiche sulle buone pratiche di fabbricazione (“GMP”) entrato in funzione nel novembre 2017. L’accordo consente il riconoscimento reciproco dei risultati dell’ispezione dei siti di produzione di medicinali per uso umano e quindi un uso migliore dell’esperienza e delle risorse. La CE / l’EMA e la FDA hanno discusso dei progressi compiuti e dell’esperienza acquisita nell’attuazione di questo accordo, che attualmente copre 14 Stati membri dell’UE. I piani per l’accordo devono essere operativi in ​​tutti gli Stati membri entro il 15 luglio 2019 e sono sulla buona strada. Le parti si sono impegnate a continuare a collaborare strettamente a livello tecnico per razionalizzare ulteriormente il processo, misurare i progressi compiuti e monitorare attentamente l’attuazione dell’ARR (riduzione assoluta del rischio). I partner hanno inoltre confermato l’intenzione di prendere in considerazione l’inclusione di medicinali veterinari nell’ambito di applicazione dell’MRA  entro  luglio 2019 e di vaccini e prodotti farmaceutici derivati ​​dal plasma entro luglio 2022.

Terapie avanzate (ATMP): gli ATMP, comprendenti terapie geniche, prodotti di ingegneria tessutale e terapie a cellule somatiche, hanno il potenziale per rimodellare il trattamento di un’ampia gamma di condizioni, in particolare nelle aree di malattia in cui gli approcci convenzionali sono inadeguati. Le due agenzie stanno attivamente sostenendo lo sviluppo di questi nuovi farmaci e stanno affrontando sfide normative simili. Le parti hanno quindi convenuto di incoraggiare i primi pareri scientifici paralleli e rafforzare ulteriormente il “cluster” esistente sugli ATMP per sviluppare approcci scientifici comuni sulla regolamentazione di questi medicinali, che potrebbero facilitare al meglio il loro sviluppo preclinico e clinico e il modo in cui i dati sulla raccolta di questi medicinali può essere ottimizzata dopo l’autorizzazione.

Medicinali generici: è stata colta l’opportunità di comprendere meglio i fondamenti dei requisiti legali, normativi e scientifici per l’approvazione di applicazioni generiche e ibride e di identificare possibili modi per ottimizzare i requisiti scientifici per tali approvazioni con particolare attenzione ai generici complessi (FDA)  e ibridi (UE). Le opzioni per i prossimi passi includono il continuo accesso per le aziende alla consulenza scientifica parallela EMA-FDA e un’ulteriore collaborazione tra i regolatori sulle linee guida specifiche sui prodotti che sviluppano.

Real-World Evidence (RWE: il confronto sull’uso dei dati provenienti “dal mondo reale”): RWE è stato utilizzato per il monitoraggio post-autorizzazione dei farmaci per molti anni, e CE / EMA e FDA hanno concordato che RWE è un’opportunità per rafforzare il processo decisionale sui farmaci per tutta la loro durata. Ci sono benefici dalla collaborazione transatlantica per sfruttare esperienza e dati disponibili. La collaborazione aiuterà ad affrontare le sfide metodologiche e pratiche e ad analizzare RWE. Le parti collaborano su RWE, in cui EMA e FDA si scambieranno regolarmente informazioni e collaboreranno su metodologie per ottimizzarne l’utilizzo per supportare il processo decisionale normativo nel corso del ciclo di vita del prodotto.La CE / l’EMA e la FDA continueranno la loro forte cooperazione in numerose attività sotto la loro responsabilità, innovazione compresa. Le attività pianificate nei prossimi due anni dovranno tenere conto delle esigenze di continuità operativa di EMA durante e dopo il suo trasferimento ad Amsterdam.

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