AstraZeneca: ok da CE a Tagrisso monoterapia in prima linea nel tumore al polmone

15 giugno, 2018 nessun commento


La Commissione Europea ha approvato Tagrisso (osimertinib) di AstraZeneca come monoterapia in prima linea  per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma polmonare localmente avanzato o metastatico con mutazione di EGFR. Tagrisso è approvato e rimborsato in Italia per la seconda linea di trattamento nei pazienti adulti affetti da carcinoma polmonare localmente avanzato o metastatico con mutazione di EGFR. La nuova indicazione permetterà a tutti i pazienti affetti da carcinoma polmonare localmente avanzato o metastatico con mutazione di EGFR di poterne beneficiare già in prima linea.L’approvazione europea si basa sui dati dello studio di fase III FLAURA, i cui risultati sono stati presentati lo scorso settembre al congresso della Società Europea di Oncologia Medica (ESMO) e contemporaneamente pubblicati sul New England Journal of Medicine.  Lo studio ha confrontato osimertinib con la terapia a base di inibitori tirosin chinasici (TKI) dell’EGFR che rientrano nello standard di cura, in pazienti affetti da NSCLC localmente avanzato o metastatico con mutazione dell’EGFR e che non avessero ricevuto alcun precedente trattamento per la malattia avanzata. La sopravvivenza mediana libera da progressione è stata di 18,9 mesi per osimertinib, registrando un risultato pari quasi al doppio rispetto ai 10,2 mesi per i TKI attualmente utilizzati in 1a linea (erlotinib o gefitinib). Il beneficio è stato confermato in tutti i sottogruppi pre-specificati, inclusi i pazienti con e senza metastasi cerebrali. Osimertinib è risultato ben tollerato, con un profilo di sicurezza coerente con quanto osservato nelle altre linee di trattamento. Inoltre, i dati preliminari sulla sopravvivenza complessiva, anche se non significativi dal punto di vista statistico al momento dell’analisi ad interim, sono promettenti, con una riduzione del 37% del rischio di mortalità.

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