L’Office of Generic Drugs (OGD) della FDA e l’EMA uniscono le forze in un nuovo programma pilota.
L’iniziativa – un’estensione del programma originale di consulenza scientifica parallela (PSA) – si concentra sull’accesso dei pazienti ai farmaci generici complessi, noti anche come “farmaci ibridi”, e punta a facilitare l’interlocuzione tra i produttori e gli enti regolatori.
Gli “ibridi” o “generici complessi” sono farmaci – generalmente small molecules – che contengono lo stesso principio attivo di un farmaco autorizzato, ma presentano qualche differenza nella potenza, nell’indicazione o nella formulazione farmaceutica. Sono utilizzati soprattutto per il trattamento di alcuni tipi di cancro, dell’artrite reumatoide e della sclerosi multipla.
Il loro ingresso sul mercato è reso difficoltoso da problemi sia di carattere produttivo, sia di ordine regolatorio. Il nuovo programma dell’EMA e della FDA ambisce a rendere più semplice anche questi aspetti.
Quello dei farmaci generici complessi è un settore ancora poco esplorato: sono attivi ancor pochi concorrenti e questo consente ai produttori margini di profitto elevati per un periodo più lungo.
