Il CHMP dell’EMA ha espresso parere positivo, raccomandandone l’approvazione, a Gadopiclenol, sviluppato da Bracco Imaging S.p.A.
Si tratta di un nuovo agente di contrasto macro-ciclico a base di gadolinio per la risonanza magnetica, destinata all’uso in pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a due anni, per l’acquisizione di immagini del sistema nervoso centrale e di vari organi, tra cui fegato, reni, pancreas, seno, polmoni e prostata. La decisione della Commissione Europea è attesa per la fine dell’anno.
“L’elevata relassività del gadopiclenolo consente un miglioramento del suo profilo rischio-beneficio, riducendo l’esposizione del paziente senza compromettere le prestazioni dell’imaging”, sottolinea Alberto Spinazzi, Chief Medical and Regulatory Officer di Bracco Imaging. “Il gadopiclenolo fornirà agli operatori sanitari un’importante nuova opzione per i loro pazienti, così come per l’ambiente. Aspettiamo con impazienza il suo arrivo sul mercato europeo”.
Il parere del CHMP si basa sui risultati di due studi clinici prospettici, su larga scala, randomizzati, in doppio cieco, crossover, PICTURE e PROMISE, condotti su più di 500 pazienti adulti sottoposti a risonanza magnetica con mezzo di contrasto.
Questi studi erano mirati a confrontare la sicurezza e l’efficacia di 0,05 mmol/kg di gadopiclenolo rispetto a 0,1 mmol/kg di gadobutrolo. Lo studio PICTURE ha dimostrato un’efficacia diagnostica paragonabile a metà dose nella MRI del sistema nervoso centrale, lo studio PROMISE nella MRI della testa e del collo, del torace, della mammella, del fegato, del pancreas, degli organi pelvici e del sistema muscolo-scheletrico
Il gadopiclenolo offre una relassività da due a tre volte superiore rispetto ai GBCA1 disponibili per l’uso con qualsiasi scanner MRI, indipendentemente dall’intensità del campo. La struttura macrociclica del mezzo di contrasto conferisce inoltre un’elevata stabilità.
Il risultato finale è un’efficacia diagnostica adeguata a una dose di gadopiclenolo inferiore a quella approvata per altri GBCA macrociclici nell’uso clinico, riducendo al minimo il rischio di ritenzione di gadolinio nei tessuti cerebrali e corporei e il suo rilascio nell’ambiente.
