BMS: NICE raccomanda ozanimod per il trattamento delle forme moderate o gravi di colite ulcerosa

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Il National Institute of Health and Care Excellence (NICE) ha raccomandato l’uso di ozanimod di Bristol Myers Squibb nelle forme moderate o gravi di colite ulcerosa in pazienti adulti che sono intolleranti o che non rispondono ai farmaci biologici o alle terapie convenzionali.

Uno studio di Fase III (NCT02435992), denominato True North, ha valutato l’efficacia di ozanimod rispetto al placebo nel permettere ai partecipanti di raggiungere la remissione clinica, il miglioramento endoscopico e la guarigione della mucosa.

Ozanimod riduce la capacità dei linfociti di uscire dai linfonodi, diminuendo il loro numero nel sangue circolante. E’ un modulatore del recettore della sfingosina 1-fosfato (S1P) che si lega fortemente ai recettori 1 e 5 di S1P.ì.

Per quanto riguarda la remissione clinica, lo studio ha dimostrato alla settimana 10 risultati statisticamente più significativi per ozanimod (n=429) rispetto al placebo (n=216): (18,4% contro 6%; valore p<0,001 [intervallo di confidenza (IC) del 95%, 7,5 – 17,2]).

L’obiettivo primario dello studio era identificare la percentuale di pazienti in remissione dalla malattia. Nella fase di mantenimento, alla settimana 52, ozanimod (n=230) ha dimostrato una maggiore significatività statistica nella remissione clinica rispetto al placebo (n=227) (37,0% vs 18,5%; p<0,001 [95% CI, 10,8 – 26,4]).

Nel periodo iniziale della cura, gli eventi avversi più comuni correlati al trattamento (TEAE) che si sono verificati nei pazienti che hanno ricevuto ozanimod sono stati: anemia (4,2% vs 5,6%), rinofaringite (3,5% vs 1,4%) e cefalea (3,3% vs 1,9%). Nella fase di mantenimento, i TEAE più comuni sono stati invece: aumento dell’alanina aminotransferasi (4,8% vs 0,4%) e cefalea (3,5% vs 0,4%). Durante la fase di mantenimento dello studio, le infezioni sono state più frequenti nei pazienti trattati con ozanimod rispetto a quelli che hanno ricevuto solo placebo (23% contro 11,9%).

 

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