Trial clinici. Fiaso-Farmindustria chiedono tempi più rapidi per l’approvazione degli studi in Italia

Tempi più rapidi per l’approvazione degli studi clinici in Italia. La richiesta arriva dal tavolo di lavoro tra la Federazione Italiana delle aziende sanitarie e ospedaliere (Fiaso) e Farmindustria che si è riunito martedì 19 marzo presso l’Auditorium “G. Bonadonna” dell’IRCCS Istituto Nazionale Tumori di Milano. L’iniziativa pubblica arriva al termine di un ciclo di incontri formativi nell’ultimo anno con…

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BMS, una road map per migliorare assistenza e cure nelle cardiomiopatie in Italia

Diagnosi precoce e screening familiare, gestione integrata del paziente fra specialisti, semplificazione ed efficientamento dei percorsi assistenziali, promozione di informazioni da fornire ai pazienti, aggiornamento degli operatori sanitari e definizione di una Rete Nazionale delle Cardiomiopatie. Sono questi gli obiettivi da raggiungere per migliorare il percorso di cura e assistenza per i pazienti colpiti dalle varie forme di cardiomiopatia. Patologie…

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AstraZeneca: da AIFA ok a rimborsabilità tezepelumab nell’asma grave non controllato

L’Agenzia Italiana del Farmaco ha approvato la rimborsabilità dell’anticorpo monoclonale tezepelumab per il trattamento dell’asma grave non controllato, una forma della malattia respiratoria che ha un impatto rilevante sulla qualità di vita. Il farmaco è indicato come terapia aggiuntiva di mantenimento nei pazienti di età pari o superiore a 12 anni affetti dalla patologia e che non sono adeguatamente controllati,…

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Vertex: AIFA estende rimborsabilità Orkambi ai pazienti pediatrici con Fibrosi Cistica

L’Agenzia Italiana del Farmaco ha esteso l’accesso di Orkambi (lumacaftor/ivacaftor) ai pazienti pediatrici con Fibrosi Cistica di età pari o superiore a 1 anno che sono omozigoti per la mutazione F508del nel gene regolatore della conduttanza transmembrana della Fibrosi Cistica (CFTR). La decisione è stata pubblicata dalla Gazzetta Ufficiale il 14 marzo 2024. “L’estensione della rimborsabilità per Orkambi è un’ottima…

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La FDA approva primo farmaco contro la MASH

La Food and Drug Administration ha approvato il primo farmaco per la terapia della MASH. Rezdiffra – questo il nome commerciale del farmaco – è stato sviluppato dalla biotech Madrigal Pharmaceuticals e ha ottenuto l’autorizzazione accelerata per l’uso negli adulti con steatoepatite associata a disfunzione metabolica. L’approvazione è specifica per le persone affette dalla malattia con fibrosi epatica da moderata…

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L’Unione europea della salute avanza. Con l’EU Health Data Space i pazienti potranno accedere elettronicamente ai propri dati sanitari personali nei diversi sistemi europei

I negoziatori del Parlamento europeo e del Consiglio hanno concordato la creazione di uno spazio europeo dei dati sanitari per facilitare l’accesso ai dati sanitari personali e promuovere una condivisione sicura per l’interesse pubblico. L’accordo politico provvisorio sullo Spazio europeo dei dati sanitari (EHDS), raggiunto il 15 marzo dal Parlamento e dalla Presidenza belga del Consiglio, stabilisce che i pazienti…

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AstraZeneca, un miliardo di dollari per Amolyt Pharma, specializzata in malattie rare

Con l’acquisizione di Amolyt Pharma, entra nella pipeline di AstraZeneca un candidato per l’ipoparatiroidismo, eneboparatide. L’operazione prevede che la pharma anglo-svedese versi nelle casse di Amolyt Pharma 800 milioni di dollari di anticipo, cui seguiranno altri 250 milioni al raggiungimento di determinati traguardi regolatori. L’ipoparatiroidismo è una condizione rara causata dalla carenza dell’ormone paratiroideo (PTH), che porta a una diminuzione…

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Angelini Pharma e SK Biopharmaceuticals :100 mila pazienti con epilessia in tutto il mondo trattati con cenobamato

Angelini Pharma e SK Biopharmaceuticals hanno comunicato che più di 100.000 pazienti sono stati trattati a livello globale con cenobamato, un innovativo farmaco antiepilettico (ASM) sviluppato da SK Biopharmaceuticals e dalla sua filiale statunitense SK Life Science. Angelini Pharma è licenziataria del prodotto in Europa, dove è approvato per il trattamento aggiuntivo delle crisi ad insorgenza focale con o senza…

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Sanofi, arriva in Italia alirocumab “mensile” per l’ipercolesterolemia

È disponibile in Italia il nuovo alirocumab in somministrazione mensile (300 mg). Il farmaco è un anticorpo monoclonale anti PCSK9 che riduce in maniera rapida e intensiva, fino al 66%, i livelli di colesterolo LDL nei pazienti a rischio cardiovascolare molto alto. Il nuovo dosaggio di alirocumab, oltre a consentire una sola somministrazione mensile, è somministrabile con un auto-iniettore di…

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Farmaci. La Corte Ue ‘bacchetta’ l’Ema: deve vigilare su conflitto interesse dei suoi esperti. E annulla decisione del CHMP su no a un farmaco

Sentenza choc della Corte di Giustizia europea, secondo la quale l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) “deve vigilare affinché gli esperti da essa consultati non si trovino in situazione di conflitto di interessi” e ”non può sottrarsi a tale obbligo di imparzialità oggettiva esigendo dal richiedente che dimostri la parzialità del membro del comitato interessato”. La vicenda inizia quando “il…

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Negli Usa accordo Amazon-Eli Lilly per acquisto e distribuzione anti-diabete, obesità ed emicrania

Il gigante Usa Amazon ha chiuso un accordo con l’azienda farmaceutica Eli Lilly per l’acquisto on line di medicinali per la cura di diabete, obesità ed emicrania sul mercato americano: Amazon Pharmacy, così si chiama la divisione dedicata della piattaforma di Jeff Bezos, si occuperà della consegna a domicilio di farmaci selezionati tramite LillyDirect, realtà lanciata a gennaio per la vendita diretta online dei farmaci dall’azienda…

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J&J, buoni risultati per candidato contro la psoriasi a placche

Novità positive per Johnson&Johnson da JNJ-2113, primo peptide orale mirato progettato per bloccare il recettore IL-23 nella terapia della psoriasi a placche da moderata a grave. Nello studio di estensione a lungo termine FRONTIER 2, il candidato della pharma USA ha dimostrato di mantenere per 52 settimane alti tassi di miglioramento della pelle negli adulti. L’efficacia si è estesa dalla…

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Gruppo STADA, un 2023 con vendite e crescita degli utili a doppia cifra

Il 2023 di STADA si è concluso con vendite e crescita degli utili a doppia cifra. il Gruppo ha aumentato del 14% le vendite, che si sono attestate a 3,73 miliardi di euro. L’EBITDA rettificato è migliorato del 19%, attestandosi a 802 milioni di euro. “Le nostre performance continuano a essere migliori rispetto ai principali concorrenti”, dichiara Peter Goldschmidt, CEO…

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Galderma, IPO da 2,6 miliardi di dollari in Europa

Galderma, azienda svizzera di prodotti per la cura della pelle, ha comunicato l’intenzione di condurre un’offerta pubblica iniziale (IPO). Avrà a disposizione 40.453.467 nuove azioni. L’offerta comprende anche 276.909 azioni già collocate. Il prezzo fissato oscilla tra i e i 49 e i 53 franchi svizzeri per azione sul listino SIX Swiss Exchange (Borsa di Zurigo). Con una collocazione massima…

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Novartis acquisisce IFM Due, specializzata in immunoterapie

Novartis ha esercitato l’opzione di acquisto su IFM Due – una filiale della startup statunitense IFM Therapeutics, che sviluppa farmaci mirati a una parte del sistema immunitario – per 90 milioni di dollari in anticipo, fino a un ammontare massimo di 745 milioni di dollari in milestones. L’accordo conclude una collaborazione nata nel 2019, quando Novartis ha accettato di finanziare…

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J&J scommette su guselkumab nella colite ulcerosa

Johnson & Johnson ha presentato alla Food and Drug Administration una supplemental biologics licence application per Tremfya (guselkumab) nel trattamento della colite ulcerosa. Guselkumab, un anticorpo monoclonale immunoglobulinico umano (mAb), agisce bloccando l’IL-23, una citochina nota per essere alla base di malattie immunomediate come la colite ulcerosa. Sviluppato con la tecnologia HuCAL (human combinatorial antibody library), il farmaco è già approvato…

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