Gilead investe nelle malattie autoimmuni: acquisita Ouro Medicines per 2,2 miliardi di dollari

Marco Landucci

Gilead Sciences rafforza la sua presenza nel settore emergente dei T-cell engagers (TCE) per le malattie autoimmuni, annunciando l’acquisizione della biotech statunitense Ouro Medicines per un valore complessivo di 2,2 miliardi di dollari. L’accordo prevede un pagamento iniziale in contanti di quasi 1,7 miliardi e ulteriori 500 milioni legati al raggiungimento di obiettivi clinici e di sviluppo. Si tratta della…

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BMS, linfoma di Hodgkin: nuove indicazioni per nivolumab, ok da FDA e Commissione Europea

Marco Landucci

Nuovo passo avanti per l’immunoterapia nel linfoma di Hodgkin. Bristol Myers Squibb ha ottenuto l’approvazione da parte della FDA e della Commissione Europea per due nuove indicazioni di nivolumab (Opdivo), ampliando così – nella popolazione pediatrica e in quella adulta – le opzioni terapeutiche sia in prima linea, sia nelle forme recidivanti o refrattarie della patologia onco-ematologica. Negli Stati Uniti,…

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AIFA e FIASO: alleanza strategica per la sicurezza dei pazienti, l’appropriatezza delle cure e la sostenibilità del SSN

Marco Landucci

Costruire un percorso stabile orientato a elevare la qualità delle cure, tutelare la sicurezza dei pazienti e garantire la sostenibilità a lungo termine del Servizio Sanitario Nazionale: è l’impegno comune ribadito dai vertici di AIFA e FIASO (Federazione Italiana delle Aziende Sanitarie e Ospedaliere) nel corso dell’incontro che si è tenuto presso la sede dell’Agenzia. “Abbiamo condiviso con il neo…

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Al via allo Spallanzani la formazione TOBIA: sanità più inclusiva per la disabilità complessa

redazione

Presentato all’Inmi Lazzaro Spallanzani Irccs il progetto formativo sul Servizio TOBIA, un modello organizzativo ospedaliero già attivo nella rete sanitaria del Lazio e rivolto alle persone con disabilità complessa non collaborante. Si tratta di pazienti con gravi difficoltà cognitive e comportamentali che non riescono a seguire i percorsi sanitari tradizionali e che, proprio per questo, rischiano di essere esclusi o…

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Novo Nordisk: via libera FDA a Wegovy HD, la dose più alta di semaglutide

Marco Landucci

Novo Nordisk centra un nuovo traguardo nel mercato statunitense dell’obesità. La FDA ha approvato Wegovy HD, la formulazione iniettabile da 7,2 mg, grazie al programma nazionale dei voucher prioritari, pensato per accelerare le revisioni dei farmaci considerati strategici per gli interessi degli USA. La nuova dose supera di gran lunga il precedente massimo di mantenimento da 2,4 mg. È indicata…

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Novartis: 3 miliardi di dollari a Synnovation Therapeutics per candidato polivalente

Marco Landucci

Due miliardi di dollari upfront e uno legato al raggiungimento di obiettivi. A tanto ammonta l’accordo che Novartis ha siglato con Synnovation Therapeutics per acquisire SNV4818, inibitore selettivo pan-mutante dell’enzima PI3Kα. Il candidato, somministrato per via orale, è in fase I/II di studio nel carcinoma mammario e in altri tumori solidi avanzati. SNV4818 è progettato per colpire in modo mirato…

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Johnson & Johnson, tumore della prostata mHSPC: via libera UE alla combinazione a base di niraparib più AAP nei pazienti con mutazioni BRCA

Marco Landucci

La Commissione europea ha approvato l’estensione di indicazione per la terapia di Johnson & Johnson a base di niraparib e abiraterone acetato più prednisone o prednisolone (AAP), in combinazione con terapia di deprivazione androgenica (ADT). La compressa a doppia azione è ora indicata anche per il trattamento dei pazienti con tumore della prostata metastatico ormono-sensibile (mHSPC) e mutazioni BRCA1/2 (germinali…

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AIOM e Quotidiano Sanità insieme per ‘QS Oncologia’: ecco la nuova piattaforma di confronto

Marzia Caposio

Nasce “QS Oncologia”, il nuovo progetto promosso da AIOM (Associazione Italiana di Oncologia Medica) e Quotidiano Sanità per portare il confronto sull’oncologia fuori dai confini specialistici e dentro il dibattito più ampio del Servizio sanitario. La piattaforma si propone come uno spazio stabile di informazione e confronto sui principali nodi della presa in carico oncologica: organizzazione delle reti, multidisciplinarietà, accesso alle terapie innovative e…

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Rapporto Istat 2026: export boom per il pharma verso gli Usa, ma cresce la dipendenza dalla Cina

redazione

Nel 2025, mentre la manifattura nel suo complesso segnava un progresso modesto delle esportazioni – appena il 3,2% – il comparto farmaceutico registrava un incremento delle vendite all’estero del 28,5%, diventando il principale traino della performance dell’intero settore manifatturiero nazionale. È uno dei dati più significativi che emerge dal Rapporto sulla Competitività dei Settori Produttivi edizione 2026, pubblicato dall’Istat, che…

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AstraZeneca, terapie CAR-T in Cina con un nuovo stabilimento a Shanghai

Marco Landucci

AstraZeneca investirà in una nuova struttura a Shanghai per produrre terapie CAR-T, inclusa la terapia cellulare “dual-acting” acquisita con Gracell Biotechnologies nel 2023, in sperimentazione per mieloma multiplo e malattie autoimmuni. L’impianto – che supporterà anche alcuni mercati asiatici – farà della pharma anglo-svedese la prima multinazionale con capacità “end-to-end” di terapia cellulare in Cina. L’operazione si inserisce nel più…

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Servier, ipertensione resistente ai farmaci: parere europeo positivo per la quadripillola

Marco Landucci

Servier ha ottenuto parere positivo nella procedura europea decentralizzata per la prima combinazione fissa precostituita a quattro componenti (perindopril/indapamide/amlodipina/bisoprololo), indicata per il trattamento dei pazienti con ipertensione resistente ai farmaci. Il parere favorevole consentirà al gruppo francese di avviare le autorizzazioni nazionali all’immissione in commercio nei 21 Stati membri dell’UE. La procedura europea decentralizzata (DCP, Decentralised Procedure) è uno dei…

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La FDA accelera lo stop alla sperimentazione animale e lancia una bozza di linee guida sulle NAMs

Marco Landucci

La Food and Drug Administration accelera il superamento della sperimentazione animale nello sviluppo dei farmaci. Con una bozza di linea guida pubblicata giovedì 19 marzo, l’Agenzia definisce i criteri per validare le metodologie di approccio alternative (NAMs), puntando su dati centrati sull’uomo per rendere più rapida e affidabile l’immissione in commercio di terapie sicure ed efficaci. L’intendo è quello di…

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Regeneron, nuova sede a Milano

Marco Landucci

Regeneron apre nuovi uffici a Milano, a conferma della centralità dell’Italia nell’ambito della strategia di espansione internazionale dell’azienda, avviata nel 2021. Approdata in Italia nel 2023, oggi la pharma USA conta circa 120 dipendenti nelle due business unit di onco-ematologia e immunologia, più di 30 studi clinici attivi e importanti collaborazioni con istituzioni accademiche. “L’apertura della nostra nuova sede a…

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Eli Lilly, diabete: risultati positivi per triplo agonista retatrutide dallo studio TRANSCEND-T2D-1

Marco Landucci

Risultati topline positivi per retatrutide dallo studio TRANSCEND-T2D-1, un trial clinico di Fase III che valuta l’efficacia e la sicurezza di questo farmaco sperimentale come terapia aggiuntiva a dieta ed esercizio fisico. Lo studio ha arruolato adulti con diagnosi di diabete di tipo 2, con controllo glicemico inadeguato con sola dieta ed esercizio fisico e una durata media della malattia…

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Alfasigma: ok FDA a linerixibat nella colangite biliare primitiva

Marco Landucci

La FDA ha approvato linerixibat per il trattamento del prurito colestatico nei pazienti adulti con colangite biliare primitiva (PBC). “L’approvazione di linerixibat da parte della FDA, rappresenta un importante traguardo per i pazienti che convivono con il prurito colestatico nella colangite biliare primitiva: segna infatti il primo trattamento sviluppato specificamente per questa condizione rara e debilitante – commenta Francesco Balestrieri,…

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Modelli regolatori, quanto si assomigliano EMA e FDA?

Marco Landucci

Accelerare l’accesso ai farmaci innovativi e rafforzare la resilienza delle supply chain sono oggi le principali direttrici della politica farmaceutica europea. Sul fronte regolatorio, l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha potenziato il programma PRIME con nuovi strumenti operativi, pensati per anticipare il dialogo con le aziende e ridurre i tempi di sviluppo e valutazione dei medicinali destinati a bisogni…

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