Lundbeck ha ottenuto dalla Food and Drug Administration la designazione Fast Track per Lu AH69593, agonista orale del recettore dell’orexina 2 in sviluppo per il trattamento della narcolessia. Il candidato, scoperto dall’azienda, è attualmente in fase 1b di sviluppo clinico. La designazione Fast Track è una procedura della FDA finalizzata ad accelerare lo sviluppo e la valutazione dei medicinali destinati…

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Il CHMP dell’EMA ha espresso parere favorevole, raccomandando l’approvazione nell’Unione europea, di linerixibat per il trattamento del prurito colestatico nei pazienti adulti affetti da colangite biliare primitiva (CBP). La decisione finale della Commissione europea è attesa nei prossimi mesi. Linerixibat è un inibitore di IBAT che riduce in circolo molteplici mediatori del prurito. Il prurito colestatico è un sintomo comune…

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Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha raccomandato l’approvazione di 12 nuovi medicinali nel corso della riunione di luglio 2026. Ipercolesterolemia: tre nuovi trattamenti Parere positivo per tre farmaci destinati al trattamento degli adulti con ipercolesterolemia primaria o dislipidemia mista, condizioni associate a livelli elevati di colesterolo nel sangue: Lyrokaul (lerodalcibep),…

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Lilly punta a presentare alla FDA la domanda di autorizzazione per retatrutide nel primo trimestre del 2027. Ad annunciarlo è la stessa azienda, dopo la diffusione dei risultati preliminari degli studi di fase III TRIUMPH-2 e TRIUMPH-3, che completano il pacchetto di dati clinici a supporto del dossier regolatorio del candidato farmaco per l’obesità, un triplo agonista dei recettori GLP-1,…

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La controllata di Kyowa Kirin, Kyowa Kirin EMEA, ha ottenuto dalla Commissione europea l’estensione dell’indicazione di burosumab (Crysvita) per il trattamento dell’ipofosfatemia legata all’X (XLH) nei lattanti di età compresa tra un mese e un anno in tutti i Paesi dell’Unione europea e dello Spazio economico europeo. La XLH è una rara malattia genetica progressiva che compromette lo sviluppo dello…

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Un’occasione per imprimere maggiore velocità e competitività al settore europeo delle scienze della vita. È questo l’auspicio che EFPIA, attraverso una nota stampa pubblicata il 23 luglio, formula per il nuovo Biotech Act. Secondo l’associazione delle aziende farmaceutiche europee, il Biotech Act può rappresentare un passaggio decisivo per costruire un ecosistema continentale più favorevole all’innovazione e in grado di competere…

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Garantire ai pazienti italiani con malattia di Alzheimer l’accesso alle opzioni terapeutiche approvate, proseguendo nel dialogo con le istituzioni per il riconoscimento della rimborsabilità da parte del Servizio Sanitario Nazionale e, al tempo stesso, mettendo a disposizione strumenti concreti per non lasciare senza opzioni i pazienti candidabili al trattamento. È questa la proposta che Eli Lilly Italia avanza nell’ambito della…

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L’Italia mantiene stabile il numero delle sperimentazioni cliniche autorizzate nel primo anno di piena applicazione del Regolamento europeo. Nel contempo aumenta il peso degli studi internazionali. È quanto emerge dal 22° Rapporto nazionale sulle sperimentazioni cliniche dei medicinali pubblicato da AIFA, che fotografa un sistema nel complesso stabile, ma con alcune differenze tra le diverse tipologie di studi. Nel 2024…

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Novo Nordisk utilizzerà la piattaforma di Process Intelligence di Celonis per integrare gli AI agent nei processi di sviluppo clinico, con l’obiettivo di ridurre di un anno il tempo necessario per portare un farmaco dalla fase First-In-Human all’approvazione. La piattaforma punta a creare un modello digitale dei processi di sviluppo clinico, fornendo agli AI agent il contesto necessario per individuare…

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“Le dichiarazioni odierne del Presidente americano Donald Trump rappresentano un cambio di scenario che merita la massima attenzione. Pur prendendo atto del periodo transitorio annunciato, l’introduzione di dazi sui farmaci generici rischia di produrre effetti che vanno ben oltre il commercio internazionale”. È il commento, diffuso in una nota, di Riccardo Zagaria, presidente di Egualia, l’associazione delle aziende produttrici di…

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Lo spazio sta diventando una nuova frontiera della ricerca farmaceutica. Dopo le prime sperimentazioni condotte da Bristol Myers Squibb ed Eli Lilly in collaborazione con Redwire, l’azienda statunitense specializzata in tecnologie spaziali compie un ulteriore passo verso l’industrializzazione di questo approccio inaugurando a Georgetown, in Indiana, un centro di ricerca dedicato alle applicazioni biofarmaceutiche in microgravità. La struttura, di circa…

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La burocrazia non è un rumore di fondo. Non è solo un aggravio amministrativo che pesa sui professionisti. È ormai una componente concreta del percorso terapeutico, capace di incidere sui tempi di accesso alla cura, sulle scelte disponibili, sulla continuità del trattamento e, in alcuni casi, sulla stessa fiducia del paziente nel sistema. È quanto emerge dalla nuova Quick Survey di…

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L’innovazione in sanità sta vivendo una fase di profonda trasformazione. Se fino a pochi anni fa lo sviluppo di un farmaco era legato a una singola patologia, oggi stanno emergendo piattaforme tecnologiche in grado di essere adattate a diverse indicazioni terapeutiche, mettendo a frutto conoscenze e competenze acquisite nello sviluppo di nuovi vaccini e terapie. Tra queste, la tecnologia a…

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Dopo un periodo difficile sul fronte dell’attrazione dei capitali, il biotech britannico mostra segnali concreti di ripresa. Nel secondo trimestre del 2026 le aziende del settore hanno raccolto 2,11 miliardi di sterline in finanziamenti azionari, il livello più alto degli ultimi cinque anni, trainato soprattutto dal venture capital. Il dato conferma un rinnovato interesse degli investitori privati verso aziende capaci…

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