UCB: CE approva Rystiggo per la miastenia gravis

Marco Landucci

La Commissione europea ha rilasciato l’autorizzazione all’immissione in commercio di Rystiggo (rozanolixizumab), sviluppato dalla società biofarmaceutica UCB, per il trattamento della miastenia gravis. Il via libero dell’organismo europeo si basa sui risultati dello studio di fase III MycarinG, pubblicato da The Lancet Neurology a maggio 2023. L’anticorpo monoclonale umanizzato IgG4, rozanolixizumab, fornito in soluzione con concentrazione di 140 mg/ml, agisce…

Leggi

Pfizer: via libera CE a Talzenna nei pazienti adulti con cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione

Marco Landucci

Via libera dalla Commissione Europea a Talzenna (talazoparib) – inibitore della poli ADP-ribosio polimerasi (PARP) – in combinazione con enzalutamide per il trattamento di pazienti adulti affetti da cancro della prostata metastatico resistente alla castrazione (mCRPC), nei quali la chemioterapia non è clinicamente indicata Grazie a questa approvazione, talazoparib è il primo e unico PARP-inibitore autorizzato nell’Unione Europea ad essere…

Leggi

JPM 2024: J&J, MSD e Novartis annunciano tre acquisizioni

Marco Landucci

Anche quest’anno la conferenza JP Morgan Healthcare inizia i lavori con l’annuncio di tre acquisizioni. Lunedì 8 gennaio – all’apertura della kermesse del pharma che si svolge a San Francisco – Johnson & Johnson, MSD e Novartis hanno annunciato, rispettivamente, le conclusioni degli accordi con Ambrx Biopharma, Harpoon Therapeutics e Calypso Biotech. La palma dell’affare più costoso va a J&J,…

Leggi

Neonatologia: accordo tra Gruppo Chiesi e Oak Hill Bio per sviluppare candidato per le complicanze dell’estrema prematurità

Marco Landucci

Il Gruppo Chiesi ha raggiunto un accordo con Oak Hill Bio – azienda attiva nel campo della neonatologia e delle malattie rare – per lo sviluppo, la produzione e la commercializzazione di OHB-607, un farmaco sperimentale candidato per il trattamento delle complicanze dell’estrema prematurità. OHB-607 è una versione ricombinante di IGF-1 – il fattore di crescita insulino-simile 1 fondamentale per…

Leggi

Novo Nordisk investe anche negli USA: 1,64 mld di dollari per startup a stelle e strisce

Marco Landucci

Novo Nordisk ha stretto collaborazioni di ricerca negli Stati Uniti con due startup biotecnologiche. L’obiettivo è quello di consolidare la propria posizione di vertice nel mercato delle malattie cardiometaboliche. La pharma danese ha effettuato investimenti separati in Omega Therapeutics e Cellarity, due aziende specializzate in terapie cellulari e geniche. Ciascun accordo prevede pagamenti iniziali, di sviluppo e di milestone commerciali,…

Leggi

CSL Seqirus: CE estende vaccino antinfluenzale quadrivalente adiuvato ai 50-64enni

Marco Landucci

La Commissione Europea ha esteso l’approvazione del vaccino antinfluenzale quadrivalente adiuvato con MF59 (aQIV) di CSL Seqirus ai soggetti di età compresa tra i 50 e i 64 anni. La precedente autorizzazione aveva ammesso all’assunzione del vaccino gli over 65. “Il declino del sistema immunitario può iniziare già a 50 anni e ciò può esporre un vasto numero di persone…

Leggi

Menarini, accordo con Insilico per inibitore KAT6 del carcinoma mammario

Marco Landucci

Attraverso la sua controllata Stemline Therapeutics, Menarini ha raggiunto un accordo con Insilico Medicine per sviluppare un inibitore di KAT6A a piccole molecole per il trattamento dei tumori ormono-sensibili, con focus particolare sul cancro mammario ER+/HER2-. Il candidato farmaco – di cui Stemline avrà i diritti globali di sviluppo e commercializzazione – è stato progettato grazie alla piattaforma di Intelligenza…

Leggi

Alfasigma completa l’acquisizione di Jyseleca da Galapagos

Marco Landucci

Martedì 2 gennaio Alfasigma ha annunciato di aver definito l’accordo con Galapagos per l’acquisizione del farmaco Jyseleca (filgotinib) per una cifra massima di 170 milioni di Euro. L’accordo fa seguito alla Lettera d’Intenti dello scorso 30 ottobre 2023. Grazie a questa operazione Alfasigma rafforzerà notevolmente la sua pipeline con un nuovo programma di Fase III volto a estendere l’etichetta di…

Leggi

Roche, partnership con Remix per sviluppare farmaci che agiscono sull’RNA

Marco Landucci

Roche ha stretto una nuova partnership con la startup biotecnologica Remix Therapeutics per mettere a punto farmaci mirati alle molecole di RNA. La pharma svizzera verserà a Remix un anticipo di 30 milioni; l’accordo prevede la possibilità di ulteriori pagamenti fino a 12 milioni di dollari per obiettivi a breve termine e una cifra potenziale massima di 1 miliardo di…

Leggi

Goldman Sachs entra nel biotech con un fondo venture capital

Marco Landucci

Goldman Sachs Asset Management ha chiuso con successo la raccolta per il suo primo fondo d’investimento nell’ambito delle Life Sciences, raggiungendo un totale di 650 milioni di dollari. Il nuovo fondo, denominato West Street Life Sciences I, si concentrerà su aziende in fase iniziale e/o intermedia che hanno un portafoglio di attività diversificato. Goldman Sachs ha espresso un interesse specifico…

Leggi

Tempi di acceDal secondo documento prodotto dal Think Thank ITHACA una proposta per un nuovo meccanismo di Early Access

Barbara Di Chiara

I tempi lunghi con cui le nuove terapie arrivano ai pazienti in Italia rappresentano un tema molto dibattuto all’interno del mondo della sanità: la complessità delle normative vigenti nel nostro Paese di fatto impedisce oggi l’accesso tempestivo a trattamenti cruciali, alimentando ormai da anni un lungo dibattito su come ottimizzare i sistemi autorizzativi, di pari passo con i cambiamenti che…

Leggi

Eli Lilly, nuova partnership per la terapia dell’obesità

Marco Landucci

Nuovo accordo commerciale sulla terapia per l’obesità firmato da Eli Lilly. La pharma USA ha siglato una partnership con la biotech Fauna Bio per individuare potenziali nuovi bersagli per il trattamento di questa condizione, attraverso la piattaforma Convergence AI, che raccoglie dati sul letargo degli animali. La piattaforma di Fauna Bio può leggere analisi genomiche da 452 diverse specie di…

Leggi

COVID-19: FDA rinnova le linee guida EUA per gli anticorpi monoclonali

Marco Landucci

La Food and Drug Administration ha pubblicato il documento guida finale per la profilassi del COVID-19 a base di anticorpi monoclonali (mAb) che saranno regolamentati da autorizzazioni per l’uso di emergenza (EUA). Il documento evidenzia la necessità di produrre terapie a base di mAb in grado di adattarsi alle varianti emergenti. Dalla guida iniziale del febbraio 2021, il panorama dell’infezione…

Leggi

Il NICE raccomanda combo per il tumore della prostata

Marco Landucci

Il National Institute for Health and Care Excellence (NICE) del Regno Unito ha pubblicato la bozza finale delle linee guida che raccomandano l’uso di Lynparza (olaparib, di AstraZeneca e MSD) come terapia di combinazione con abiraterone e prednisone o prednisolone per il carcinoma della prostata metastatico non trattato, con recidiva ormonale negli adulti che non possono o non vogliono sottoporsi…

Leggi

Johnson & Johnson scommette sulla terapia genica oculare di MeiraGTx

Marco Landucci

Johnson & Johnson acquisisce una terapia genica per la retinite pigmentosa X-linked da MeiraGTx. Costo dell’operazione: 65 milioni di dollari in anticipo, più altri 65 milioni di dollari nel 2024, a fronte della rinuncia alle royalties sulle vendite da parte della biotech. L’accordo prevede l’erogazione di altri 285 milioni al raggiungimento di determinati traguardi commerciali. La collaborazione tra le due…

Leggi

Farmaci. Ema pubblica report di medio termine. “Sulla buona strada per raggiungere i nostri obiettivi”

Marco Landucci

Il report di medio termine della Rete delle Agenzie Europee per i Medicinali (EMANS) rileva che la pandemia ha rafforzato il network e sostenuto il cambiamento trasformativo nel sistema europeo in tutte le aree strategiche chiave. La rete europea di regolamentazione dei medicinali risulta dunque sulla buona strada per raggiungere i propri traguardi e obiettivi strategici riguardanti: disponibilità e accessibilità…

Leggi