IPSEN, malattie colestatiche rare: parere positivo CHMP per elafibranor e odevixibat

Marco Landucci

Il CHMP dell’EMA ha espresso parere positivo su elafibranor per il trattamento della Colangite Biliare Primitiva (PBC), in combinazione con acido ursodesossicolico (UDCA) negli adulti con una risposta inadeguata all’UDCA o come monoterapia nei pazienti che non tollerano l’UDCA. Anche odevixibat ha ricevuto parere positivo dal CHMP come trattamento del prurito colestatico nella sindrome di Alagille (ALGS) nei pazienti a…

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Angelini Pharma e Mario Negri, collaborazione per nuovi target molecolari nella terapia dell’epilessia

Marco Landucci

Angelini Pharma e l’Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS danno vita a una nuova collaborazione di ricerca finalizzata a identificare nuovi target molecolari nelle fasi di insorgenza e di progressione dell’epilessia. L’epilessia colpisce più di 70 milioni di persone a livello mondiale e circa il 30% ha crisi che non sono controllate dai farmaci disponibili. Sono quindi necessarie nuove…

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Pierre Fabre Laboratories: parere positivo CHMP per encorafenib e binimetinib nel NSCLC avanzato con mutazione BRAF(V600E)

Marco Landucci

Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) si è espresso positivamente raccomandando l’approvazione di encorafenib in combinazione con binimetinib per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato con mutazione di BRAF(V600E). Il parere positivo sarà ora al vaglio della Commissione Europea per l’autorizzazione alla commercializzazione in Europa, attesa nel corso dell’anno.…

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Sun Pharma: ok FDA a Leqselvi per il trattamento dell’alopecia areata grave

Marco Landucci

La FDA ha dato l’ok per l’impiego di Leqselvi (deuruxolitinib) di Sun Pharma nel trattamento degli adulti con alopecia areata grave. Leqselvi è uno JAK inibitore: sarà commercializzato in compresse da 8 mg. Il via libera dell’ente regolatorio USA è arrivato sulla base di due studi di fase avanzata, THRIVE-AA1 e THRIVE-AA2, che hanno arruolato un totale di 1.220 pazienti che…

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CHMP: a luglio raccomandati 14 nuovi medicinali e 11 estensioni di indicazione. Disco rosso per Leqembi

Marco Landucci

Nella riunione del mese di luglio, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA ha dato parere positivo all’approvazione di 14 medicinali. Il CHMP ha raccomandato di concedere un’autorizzazione all’immissione in commercio per Anzupgo (delgocitinib), farmaco destinato al trattamento dell’eczema cronico delle mani da moderato a grave negli adulti per i quali i corticosteroidi topici sono inadeguati o…

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Sanofi alza le stime sugli utili per l’intero anno dopo la crescita delle vendite nel Q2

Marco Landucci

A seguito della crescita delle vendite del 10,2%, che ha caratterizzato il Q2, Sanofi ha alzato le stime sugli utili per l’intero anno. Il fatturato trimestrale della pharma francese è stato sostenuto dall’ennesima ottima performance di Dupixent (dupilumab), le cui vendite sono cresciute del 29%, attestandosi a 3,57 miliardi di dollari. I ricavi dei vaccini, tuttavia, sono diminuiti del 4,8%…

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Ipsen acquisisce farmaco per glioma pediatrico

Marco Landucci

Ipsen ha ottenuto i diritti regolatori e commerciali extra USA di tovorafenib, terapia per il glioma pediatrico a basso grado di malignità e per qualsiasi indicazione futura emergerà dal lavoro di ricerca clinica di Day One Biopharmaceuticals, la biotech che ha messo a punto tovorafenib. Questo inibitore orale della chinasi RAF di tipo II è il primo trattamento approvato dalla…

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Sandoz lancia il biosimilare di ustekinumab in Europa

Marco Landucci

A tre mesi dal via libera della Commissione Europea, Sandoz ha annunciato il lancio continentale di Pyzchiva, biosimilare di ustekinumab (Johnson and Johnson Innovation Medicine), approvato per il trattamento di diverse patologie autoimmuni, tra le quali la psoriasi e la malattia di Crohn. Il lancio è frutto di un accordo tra l’azienda svizzera e Samsung Bioepis finalizzato nel settembre 2023.…

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Pfizer, buoni risultati per la terapia genica sperimentale per l’emofilia A

Marco Landucci

Una terapia genica sperimentale di Pfizer per l’emofilia A ha avuto successo in uno studio di Fase III, superando i problemi di sicurezza che ne avevano bloccato la sperimentazione per quasi un anno. Giroctocogene fitelparvovec – questo il nome della terapia – è un’infusione una tantum progettata per aiutare i pazienti a produrre il Fattore VIII, necessario per la normale…

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BeiGene, nuovo stabilimento hub negli USA

Marco Landucci

BeiGene ha inaugurato a Hopewell, nel New Jersey. il suo nuovo stabilimento di produzione di punta negli Stati Uniti. L’impianto di 16 ettari offre flessibilità per la produzione su scala di nuovi trattamenti antitumorali. “La nuova struttura, che va ad aggiungersi al Princeton West Innovation Campus, aggiunge capacità di produzione e di sviluppo clinico”, sottolinea John Oyler, Co-Founder, Chairman e…

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Tumori testa/collo: da FDA designazione fast track a ozuriftamab vedotin di BioAtla

Marco Landucci

La biotech USA BioAtla ha ricevuto dalla FDA la designazione fast track per il suo coniugato anticorpo-farmaco (ADC) ozuriftamab vedotin (BA3021), indicato per il trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo recidivante o metastatico, in cui la malattia è progredita nonostante la chemioterapia a base di platino e il trattamento con anticorpi anti-PD-1/PD-L1. Ozuriftamab vedotin è…

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Pfizer, nuovo CMO: è Susan Rienow

Marco Landucci

Drew Panayiotou, global chief marketing officer di Pfizer, lascia la big pharma. Lo ha confermato mercoledì 24 luglio un portavoce dell’azienda. Gli succederà Susan Rienow, attualmente managing director e country president di Pfizer UK. Panayiotou è entrato in Pfizer nel settembre 2022 e ha supervisionato cambiamenti significativi nella strategia di marketing dell’azienda. Tra questi, l’aggiornamento del logo. Sotto la sua…

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ViiV Healthcare, HIV: regime a due farmaci DTG/3TC è efficace come quello a tre farmaci BIC/FTC/TAF

Marco Landucci

ViiV Healthcare, in partecipazione con Pfizer e Shionogi, ha reso noti i risultati a 48 settimane dello Studio PASO DOBLE (GeSIDA studio 11720), il più ampio trial clinico randomizzato , testa a testa, di fase IV che ha valutato il regime a due farmaci dolutegravir/lamivudina (DTG/3TC) rispetto al regime a tre farmaci bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamide fumarato (BIC/FTC/TAF) per il trattamento dell’HIV-1 in…

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BMS, Novartis e Roche: sclerosi multipla, un docufilm per raccontarla

Marco Landucci

Quattro storie per dare voce a chi ha incontrato sulla propria strada una patologia che cambia la vita: la sclerosi multipla. Quattro storie per raccontare a tutti che – nonostante tutto – è possibile continuare a condurre una vita normale, fare progetti, lavorare, avere figli. Questa, in poche battute, la sinossi di “Fra Destino e Libertà: il mio volo al…

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Startup biotech USA raccoglie 165 mln di dollari per sviluppare anticorpi “multifunzionali”

Marco Landucci

Third Arc Bio – una startup biotecnologica statunitense che ha due anni di vita ed è guidata da ex dirigenti di Johnson & Johnson – ha raccolto 165 milioni di dollari, in un finanziamento di serie A, per sviluppare anticorpi “multifunzionali” per il cancro e le malattie immunitarie. La startup prevede di far avanzare diversi programmi nella sperimentazione clinica nel…

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Agilent acquisisce la CDMO BIOVECTRA per 925 milioni di dollari

Marco Landucci

Agilent Technologies ha raggiunto l’accordo per l’acquisizione dell’azienda canadese di sviluppo e produzione a contratto (CDMO) BIOVECTRA, per un valore di 925 dollari. Con questa acquisizione Agilent amplia la sua offerta commerciale, in particolare per quanto riguarda il riempimento sterile, la produzione di DNA plasmidico, RNA e le formulazioni di nanoparticelle lipidiche. L’esperienza di entrambe le aziende nelle tecnologie biologiche…

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