La Commissione Europea ha approvato ponesimod per il trattamento di pazienti adulti con forme recidivanti di sclerosi multipla (SMR) con malattia attiva definita sulla base di caratteristiche cliniche o radiologiche L’autorizzazione di ponesimod da parte della Commissione Europea si basa sui dati provenienti dallo studio clinico di Fase 3 OPTIMUM, uno studio di superiorità, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a…
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(Reuters) – La Global Alliance for Vaccine and Immunization (GAVI) ha accettato di acquistare 200 milioni di dosi del vaccino COVID-19 di Johnson & Johnson, nel tentativo di colmare la carenza di forniture del programma COVAX; carenza dovuta principalmente al blocco delle esportazioni dall’India. “Come vaccino monodose, il prodotto di J&J ha particolare rilevanza nei luoghi con infrastrutture complesse”, ha…
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(Reuters) – L’EMA ha raccomandato di prorogare di un anno l’approvazione all’immissione in commercio condizionata per il trattamento contro il COVID-19 di Gilead, remdesivir, l’unico farmaco autorizzato finora in Europa. L’ente regolatorio ha affermato che il comitato per i medicinali a uso umano (CHMP) ha rilevato che i benefici del farmaco superano i rischi, sebbene Gilead sia tenuta a presentare…
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Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i medicinali si è espresso positivamente nei confronti dell’inibitore di PD-1 cemiplimab di Sanofi e Regeneron in monoterapia in due tumori avanzati. Cemiplimab è attualmente approvato nell’Unione Europea (UE) e in altri Paesi per il trattamento dei pazienti con carcinoma cutaneo a cellule squamose avanzato (CSCC) Il CHMP…
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(Reuters) – La tedesca CureVac attende l’approvazione europea del suo vaccino anti COVID-19 al più tardi nel mese di giugno e per questo motivo sta lavorando per aumentare la sua capacità di produzione. Lo riferisce il quotidiano Augsburger Allgemeine che cita una portavoce dell’azienda. Dal suo esordio nel 2000, la società biotech si è concentrata sulla tecnologia basata su RNA…
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GSK ha annunciato l’intenzione di vendere, per circa 392 milioni di dollari, la partecipazione nella società Innoviva, suo partner nel settore dei farmaci respiratori. Innoviva, una società di gestione delle royalty che collabora con GSK sui trattamenti contro le patologie dell’apparato respiratorio tra i quali Breo Ellipta, Anoro Ellipta e Trelegy Ellipta, annovera da anni GSK tra i suoi investitori.…
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Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali ha espresso parere positivo raccomandando l’autorizzazione all’immissione in commercio di elivaldogene autotemcel (precedentemente Lenti-D), terapia genica una tantum di bluebirdbio per il trattamento dell’adrenoleucodistrofia cerebrale precoce (CALD). Qualora approvato dalla Commissione Europea (CE), elivaldogene autotemcel sarà la prima terapia genica una tantum registrata per il trattamento…
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Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA ha espresso un parere scientifico positivo su sotrovimab (GSK e Vir Biotechnology) per il trattamento di adulti e adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni e con peso corporeo di almeno 40 kg) con COVID-19 che non richiedono integrazione di ossigeno e che sono a rischio di progredire…
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(Reuters) – Due dosi del vaccino contro il COVID-19 sviluppato da Università di Oxford/AstraZeneca sarebbero efficaci tra l’85 e il 90% contro la malattia sintomatica. A dichiararlo è stato ieri il Public Health England (PHE), sottolineando, però, che non ci sono ancora dati sufficienti per arrivare a informazioni conclusive. Secondo il PHE, i risultati preliminari sono i primi real world…
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Incyte ha annunciato che i dati dell’analisi primaria dello studio di fase 2 OPTIC (Optimizing Ponatinib Treatment In CML) saranno presentati durante una sessione orale (Abstract #7000) al meeting annuale 2021 dell’American Society of Clinical Oncology (ASCO), che si terrà in modalità virtuale dal 4 all’8 giugno 2021. Lo studio OPTIC – in corso, randomizzato, in aperto con l’obiettivo di…
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(Reuters) – Relatlimab, un farmaco sperimentale di Bristol Myers Squibb appartenente a una nuova classe di immunoterapici, usato in combinazione con l’antitumorale Opdivo, sempre dell’azienda britannica, ha prolungato il tempo di intervallo prima del peggioramento del melanoma avanzato rispetto a Opdivo da solo. A evidenziarlo sono i dati preliminari pubblicati nei giorni scorsi, che saranno presentati il mese prossimo all’incontro…
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(Reuters) – Il CEO di BioNTech, Ugur Sahin, ha dichiarato che il vaccino anti COVID-19 sviluppato con Pfizer dovrebbe essere efficace al 70%-75% nel proteggere dalle infezioni causate dalla variante del coronavirus rilevata per la prima volta in India. “Finora abbiamo avuto la possibilità di testare il nostro vaccino contro più di 30 varianti del virus e il prodotto si…
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La produzione di 11 miliardi di vaccini anti Covid stimata entro la fine del 2021 è “possibile grazie ad una stretta cooperazione fra comunità scientifica, aziende farmaceutiche, filiera produttiva, organizzazioni internazionali e governi dei singoli paesi che oggi vede oltre 5mila nuovi studi anti-Covid in corso”. E’ l’opinione di Sergio Dompé, presidente della task force Healthcare & Life Sciences del…
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Nell’ambito dell’emergenza epidemiologica da Coronavirus, l’Agenzia Italiana del Farmaco, attraverso uno specifico bando, ha promosso il finanziamento di alcuni studi per acquisire nuove evidenze sull’efficacia degli anticorpi monoclonali nella cura dei pazienti affetti da COVID-19 in fase precoce di malattia, non ospedalizzati e che presentino o meno fattori di rischio che possano aggravare la prognosi. “AIFA – osserva il Direttore Generale…
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(Reuters) – Con il valore degli accordi in entrata nell’industria farmaceutica dell’Europa centrale e orientale che è raddoppiato a 1,9 miliardi di euro nel 2020, dai 932 milioni di euro dell’anno precedente, Big Pharma guarda sempre di più all’Est Europa. L’industria farmaceutica di Repubblica Ceca, Ungheria e Polonia non arriva ai livelli di quella della vicina Germania, ma gli esperti…
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(Reuters) – Emergent BioSolutions potrebbe riprendere a produrre il vaccino anti COVID-19 di Johnson & Johnson “entro pochi giorni” dall’ottenimento del via libera normativo, ma sta ancora risolvendo i problemi che hanno rovinato milioni di dosi a marzo. Lo ha detto il suo amministratore delegato mercoledì nel corso dell’audizione del Comitato di sorveglianza della Camera degli Stati Uniti. La FDA…
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