AstraZeneca/MSD: ok Aifa a rimborsabilità olaparib nel carcinoma ovarico e nel cancro mammario triplo negativo

Marco Landucci

L’Agenzia Italiana del Farmaco ha approvato la rimborsabilità di olaparib, una nuova terapia mirata, nel trattamento di prima linea di mantenimento del carcinoma ovarico e nel trattamento del carcinoma mammario metastatico triplo negativo che presentano la mutazione genetica. Olaparib, capostipite della classe dei PARP inibitori, “sfrutta” il difetto molecolare indotto dalla mutazione per potenziare l’efficacia delle cure. Nel 2020, in…

Leggi

Takeda: Takhzyro previene e riduce gli attacchi di angioedema ereditario

Marco Landucci

Takeda ha annunciato, lo scorso 13 novembre, i risultati finali della Fase 3 dello Studio TM HELP (Profilassi a lungo termine dell’Angioedema ereditario) Open-Label Extension (OLE) che mostrano come il farmaco Takhzyro (lanadelumab-flyo) abbia contribuito a prevenire e ridurre la frequenza, a lungo termine, degli attacchi di angioedema ereditario (HAE) in pazienti di età pari o superiore a 12 anni…

Leggi

AIFA: via ai lavori del Comitato Scientifico per la sorveglianza dei vaccini COVID

Marco Landucci

Il Comitato Scientifico per la sorveglianza post-marketing dei Vaccini Covid19 (CSV-Covid19), istituito il 14 dicembre 2020 dall’Agenzia Italiana del Farmaco in accordo con il Ministero della Salute e il Commissario Straordinario per l’emergenza Covid-19, si è riunito oggi, 15 dicembre 2020, per l’avvio dei lavori. Il CSV-Covid19, che afferisce alla Direzione Generale dell’AIFA, rimarrà in carica per due anni e…

Leggi

Medtronic premiata dall’American Chamber of Commerce in Italy

Marco Landucci

Medtronic ha ricevuto da AmCham, American Chamber of Commerce in Italy, il Transatlantic Award 2020. Il prestigioso riconoscimento, giunto alla quindicesima edizione, premia le eccellenze, italiane e statunitensi, che nell’ultimo anno si sono distinte per gli importanti investimenti operati sull’asse transatlantico, contribuendo così a rafforzare il legame che unisce l’Italia agli Stati Uniti. AmCham ha deciso di premiare Medtronic “per…

Leggi

EMA, il 21 dicembre D day per il vaccino Pfizer/BioNtech

Marco Landucci

Il comitato scientifico dell’EMA ha anticipato al 21 dicembre il meeting per valutare il dossier sul vaccino COVID di Pfizer/BioNTech. “È probabile che i primi europei vengano vaccinati prima della fine del 2020”, ha twittato Ursula von der Leyen alla notizia della decisione dell’Agenzia europea per i medicinali. Se il 21 dicembre l’EMA raccomanderà il vaccino, la Commissione europea dovrebbe…

Leggi

Biotech e pharma, largo agli investimenti nel 2021

Marco Landucci

Reuters) – Con le due principali aree di investimento nelle Venture Capital (VC) – tecnologia e sanità – che sono cresciute nel corso della pandemia di COVID-19, nel 2021 gli investitori punteranno sulle aziende biotech e farmaceutiche. A evidenziar il trend è PitchBook, una società USA di consulenza su Venture Capital, M&A e private equity, che ha pubblicato un report…

Leggi

EMA, pressioni dei governi europei per approvare in fretta il vaccino Pfizer/BioNtech

Marco Landucci

(Reuters) – L’EMA è sotto una crescente pressione per approvare rapidamente il vaccino contro il COVID-19 sviluppato da Pfizer e BioNTech, mentre sono iniziate le vaccinazioni nel Regno Unito e negli USA. A sottolinearlo sono alcuni funzionari europei, che sottolineano gli attriti tra le autorità regolatoria e i governi del Vecchio Continente, ansiosi di mettere un freno alla pandemia. Un…

Leggi

Cyber attacco all’EMA: gli hacker consultano i documenti di Moderna. La pharma USA: nessun dato sensibile trafugato

Marco Landucci

(Reuters) – L‘EMA ha fatto sapere che, durante il cyber attacco subito la scorsa settimana, sono stati illegalmente consultati i documenti relativi alla presentazione del suo candidato vaccino anti COVID-19 di Moderna. La pharma USA ha comunque precisato che i documenti presentati a EMA non includono nessuna informazione che permetta di identificare i partecipanti allo studio. Gli hacker sono riusciti…

Leggi

Zentiva, tre brand da Aristo Pharma GmbH. Nasce BU cardiovascolare

Marco Landucci

Il portafoglio di Zentiva si arricchisce di tre nuovi brand in area cardiovascolare che rafforzano la presenza dell’azienda anche nel mercato dei farmaci a brevetto. Grazie all’acquisizione di una gamma di prodotti a marchio di Aristo Pharma GmbH, Zentiva amplierà le sue attività in quest’area terapeutica e sarà in grado di fornire farmaci di alta qualità, a prezzi sostenibili, alle…

Leggi

Foglio Illustrativo. L’Associazione Farmaceutici Industria avvia i lavori per l’elaborazione di un Documento di Consenso sulla digitalizzazione

Corrado De Rossi Re

Per versione digitale del Foglio Illustrativo non si intende una mera trasposizione in Pdf di quanto contenuto nelle confezioni dei farmaci, ma un vero e proprio strumento informatico dinamico che, pur salvaguardando i perimetri normativi e di contenuto cui sono soggetti i FI, in qualche modo possa espanderne le potenzialità di utilizzo e comprensione. È questo l’obiettivo di fondo del…

Leggi

Daiichi Sankyo/AstraZeneca: studio DESTINY-Breast01 conferma l’efficacia di trastuzumab deruxtecan

Camilla De Fazio

Circa un paziente su cinque con carcinoma mammario risulta HER2- positivo, e questa positività è associata a una malattia aggressiva, un alto tasso di recidiva e un aumento della mortalità. L’anticorpo monoclonale coniugato anti-HER2 trastuzumab deruxtecan di Daiichi Sankyo e AstraZeneca mostra un’efficacia notevole e una risposta duratura in pazienti affette da carcinoma mammario metastatico HER-positivo, precedentemente trattate con due o…

Leggi

Pharma e ambiente: nuovi obiettivi per migliorare la sostenibilità

Marco Landucci

Rilascio nell’ambiente di sostanze farmaceutiche, che oltre a portare allo sviluppo di antibiotico-resistenza sono rischiose per pesci e animali selvatici, riduzione dell’impronta di CO2 e consumo sostenibile dell’acqua: sono questi i principali punti su cui l’industria farmaceutica e dei dispositivi medici dovrebbe intervenire per essere più “green”. A evidenziarlo è Hugo Lidbetter, legale esperto nel settore delle lifesciences. Per molti…

Leggi

Lundbeck, una dashboard per gli interventi di salute mentale negli USA

Marco Landucci

E se i funzionari della sanità pubblica potessero monitorare le crisi della salute mentale mentre si verificano? Con questo obiettivo è “nata” negli USA una nuova dashboard di Mental Health America (MHA), supportata da Lundbeck. La dashboard nazionale utilizzerà sia dati storici sia dati in tempo reale per valutare le aree locali vulnerabili e distribuire cure rapide agli hotspot man…

Leggi

Janssen: parere positivo CHMP di EMA a estensione esketamina spray nasale

Marco Landucci

Janssen ha annunciato oggi che il Comitato per i Medicinali per Uso Umano dell’EMA ha raccomandato l‘estensione di indicazione di esketamina spray nasale, in combinazione con una terapia antidepressiva orale, negli adulti con un episodio da moderato a grave di disturbo depressivo maggiore come trattamento acuto di breve termine, per la rapida riduzione dei sintomi depressivi, che in base al…

Leggi

AstraZeneca acquisisce Alexion Pharmaceuticals

Marco Landucci

(Reuters) – Per la cifra di 39 miliardi di dollari AstraZeneca acquisisce Alexion Pharmaceuticals. L’operazione permetterà alla pharma britannica di diversificare la propria offerta terapeutica e di puntare sulle malattie rare e sull’immunologia. Gli azionisti di Alexion riceveranno 60 dollari cash e circa 115 per azione detenuta. Le azioni di Alexion hanno chiuso venerdì – al momento dell’annuncio – alla…

Leggi

Vaccini COVID, CureVac: arruolato primo partecipante studio fase 2b/3

Marco Landucci

(Reuters) – CureVac ha annunciato lunedì 14 dicembre di aver reclutato il primo partecipante per lo studio clinico di fase 2b/3 sul suo candidato vaccino contro il COVID-19. La sperimentazione valuterà la sicurezza e l’efficacia in soggetti adulti e dovrebbe includere oltre 35.000 partecipanti in Europa e America Latina. Lo studio ha l’obiettivo di dimostrare l’efficacia del candidato vaccino nel…

Leggi