Di Lorenzo (AD Irbm): entro una settimana dossier vaccino AstraZeneca alle agenzie regolatorie

Marco Landucci

Entro una settimana AstraZeneca consegnerà la documentazione per l’approvazione del vaccino Covid alle agenzie regolatorie. Lo ha affermato Piero Di Lorenzo, presidente e amministratore delegato di Irbm Pomezia, che collabora allo sviluppo del vaccino, in un’intervista televisiva. “La capogruppo AstraZeneca sta predisponendo tutta la documentazione, tutto il pacchetto da consegnare alle agenzie regolatorie – ha spiegato Di Lorenzo -. Confido…

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Slaoui (Operation Warp Speed): vaccini COVID appaiono sicuri

Marco Landucci

I vaccini contro il covid-19 sia di Pfizer che di Moderna hanno evidenziato “effetti collaterali significativi nel 10-15% dei volontari ma solo per un giorno un giorno mezzo”. Lo ha riferito ha riferito ai media Usa il capo di Operation Warp Speed della Casa Bianca, Moncef Slaoui, che ha sottolineato come i vaccini appaiano sicuri. “Le persone che hanno accusato…

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Ema: a fine dicembre parere su vaccino Pfizer/BioNtech. A inizio gennaio sarà la volta di Moderna

Marco Landucci

Per il 29 dicembre è atteso il parere dell’Ema sul vaccino Pfizer/BionTech contro il Covid-19. Il 12 gennaio, invece, arriverà verdetto sul vaccino di Moderna. A dettare i tempi è lo stesso Ente regolatorio che ha annunciato oggi di aver ricevuto formalmente le richieste di autorizzazione in commercio per i due vaccini. L’Ema spiega contestualmente che un lasso di tempo…

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Vaccino Moderna: il 17 dicembre la FDA esamina la richiesta di autorizzazione per l’uso in emergenza

Marco Landucci

(Reuters) – Dopo aver registrato un’efficacia del 94,1% senza gravi problemi di sicurezza, Moderna ha inoltrato la richiesta di autorizzazione per l’uso in emergenza del suo candidato vaccino contro il COVID-19 alla FDA. Il comitato consultivo dell’ente regolatorio americano si riunirà il 17 dicembre per discutere della richiesta, esattamente una settimana dopo aver esaminato la richiesta di Pfizer/BioNtech. Moderna sta…

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COVID: al via trial su farmaci Amgen, UCB e Takeda

Marco Landucci

(Reuters) – Amgen, UCB e Takeda hanno lanciato ieri uno studio a livello mondiale per capire se uno tra tre diversi medicinali sia in grado di ridurre la gravità del COVID-19 nei pazienti ricoverati, modulando la risposta del sistema immunitario alla malattia. Le tre pharma fanno parte della COVID Research & Development Alliance, un gruppo che raccoglie oltre 20 tra…

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AstraZeneca cede a Grünenthal i diritti su Crestor

Marco Landucci

(Reuters) – Per 320 milioni di dollari AstraZeneca cede i diritti su Crestor – farmaco per il trattamento dei livelli elevati di colesterolo – all’azienda tedesca Grünenthal. La pharma britannica vuole ottimizzare il business per concentrarsi sul portfolio di farmaci oncologico. In virtù dell’accordo Grünenthal avrà i diritti di vendita di Crestor e dei medicinali associati in più di 30…

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Sperimentazioni cliniche, la rivoluzione dei dispositivi indossabili

Marco Landucci

Con il monitoraggio da remoto e gli studi decentralizzati o virtuali che sono diventati una necessità per far avanzare i trials clinici nel corso della pandemia di COVID-19, le aziende farmaceutiche, per migliorare la produttività in R&D, stanno passando dai modelli sperimentali tradizionali a processi agili e incentrati sul paziente, grazie alle tecnologie digitali. A sottolinearlo è Marie McCarthy, senior…

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Recordati, richiesta a Ema per immissione in commercio spray epinefrina

Marco Landucci

Recordati ha annunciato che Ema ha accettato la presentazione di una richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio da parte di Ars Pharmaceuticals per ARS-1(Neffy negli Stati Uniti), uno spray nasale a base di epinefrina per il trattamento in emergenza di reazioni allergiche gravi che potrebbero portare all’anafilassi. Il 21 settembre scorso Recordati aveva annunciato la firma di un accordo esclusivo…

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Rasi: sui vaccini contano i dati aggregati

Marco Landucci

“I dati che hanno dato in questi giorni le aziende farmaceutiche sul vaccino sono tutti giusti e al contempo tutti sbagliati. Sono singolarmente giusti, quando poi li aggreghiamo viene fuori il vero dato. Sarà quello che ci dirà come orientare la campagna, quanto velocemente e quanto facilmente riusciremo a uscirne”. Lo ha detto a Sky TG24 Guido Rasi, ex direttore…

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Frega (Novartis Italia): 250 milioni di euro in tre anni per la ricerca clinica

Marco Landucci

Investimenti in ricerca clinica per un valore di 250 milioni di euro per i prossimi tre anni e un valore generato dalle attività in Italia pari a oltre 5,3 miliardi di euro. È quanto mette sul piatto Novartis Italia per contribuire alla ripresa e alla crescita sostenibile del paese nel post-emergenza Covid-19. Nove in particolare saranno le priorità da perseguire:…

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Biogen potenzia la pipeline nell’area delle neuroscienze. Accordo con Sage Therapeutics

Marco Landucci

(Reuters) – Biogen investe 1,5 miliardi di dollari in Sage Therapeutics: 650 milioni saranno destinati all’acquisto di una quota importante di azioni di Sage Therapeutics, mentre 875 milioni di dollari saranno investiti nelle attività di sviluppo e commercializzazione di trattamenti per la depressione e altre patologie dell’ara neuro-psichiatrica. L’accordo, inoltre, darà a Biogen l’accesso a zuranolone, una terapia orale in…

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Janssen: ok Ce a guselkumab nel trattamento dei pazienti adulti con artrite psoriasica attiva

Marco Landucci

La Commissione Europea ha approvato guselkumab di Janssen per il trattamento di pazienti adulti affetti da artrite psoriasica attiva (PsA), che hanno avuto una risposta inadeguata o che hanno mostrato intolleranza a una precedente terapia con farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD). L’autorizzazione segue il giudizio positivo del CHMP dell’EMA espresso il 15 ottobre scorso. Guselkumab è il primo anticorpo…

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Moderna, vaccino efficace al 94,1%. Via alle richieste a FDA ed EMA

Marco Landucci

Moderna ha annunciato oggi che l’analisi primaria dello studio di Fase 3 su mRNA-1273 ,condotta su 196 casi, conferma l’elevata efficacia osservata alla prima analisi ad interim. L’analisi dei dati indica un’efficacia del vaccino del 94,1%. I dati sulla sicurezza continuano ad accumularsi e lo studio continua ad essere monitorato da un comitato di monitoraggio della sicurezza dei dati (DSMB)…

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Gruppo Chiesi, partnership con Kaia Health per app BPCO

Marco Landucci

Kaia Health e il Gruppo Chiesi hanno stipulato una partnership esclusiva per la commercializzazione in Europa di Kaia COPD Management, l’app per la riabilitazione polmonare in pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva di Kaia Health. L’accordo segna uno dei primi casi di collaborazione, nell’ambito della cura dell’apparato respiratorio, tra un’azienda di terapie digitali e un’azienda farmaceutica, con l’obiettivo di offrire…

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COVAXX: accordi per oltre 2 mld di dollari per vaccino COVID a Paesi in via di sviluppo

Marco Landucci

(Reuters) – COVAXX, un’unità di United Biomedical Inc, ha stipulato accordi di acquisto per un totale di 2,8 miliardi di dollari per fornire oltre 140 milioni di dosi del suo candidato vaccino COVID-19 ad alcuni Paesi in via di sviluppo. Tra questi Brasile, Perù ed Ecuador. Il vaccino, basato su peptidi, è attualmente in fase iniziale di sperimentazione a Taiwan,…

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