MSD: a EMA e FDA domanda di registrazione per vaccino coniugato pneumococcico 15 valente

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MSD ha presentato domanda di registrazione alla FDA e all’EMA per V114, vaccino coniugato pneumococcico 15 valente sperimentale, per l’indicazione negli adulti di età pari o superiore a 18 anni.

“Da oltre 100 anni, gli scienziati MSD hanno sviluppato vaccini che aiutano ad affrontare alcune delle più grandi sfide di salute pubblica e questa eredità si riflette oggi nel nostro portafoglio di vaccini contro lo pneumococco”, afferma Roy Baynes, Senior Vice President e capo globale dello sviluppo clinico, Chief Medical Officer, MSD Research Laboratories. “La domanda di registrazione presentata per V114 ci consente di segnare nuovi traguardi nell’offrire soluzioni innovative per proteggere la popolazione dalle malattie da pneumococco”.

Le procedure regolatorie per l’autorizzazione di V114 si basano sui risultati di studi clinici di Fase 2 e Fase 3 in diverse tipologie di popolazione adulta, inclusi adulti sani, adulti a rischio con condizioni cliniche di cronicità, adulti con HIV e over 65.

V114 è un vaccino antipneumococcico coniugato candidato per la prevenzione della malattia da pneumococco negli adulti e nei bambini. È costituito da polisaccaridi pneumococcici di 15 sierotipi coniugati con la proteina carrier CRM197 e include i sierotipi 22F e 33F, comunemente associati alla malattia invasiva da pneumococco (IPD) e non contenuti nel vaccino antipneumococcico coniugato attualmente disponibile per i soggetti adulti.

Il candidato vaccino ha ricevuto la designazione di Breakthrough Therapy dalla FDA per la prevenzione della malattia pneumococcica invasiva in pazienti pediatrici di età compresa tra 6 settimane e 18 anni e adulti di età pari o superiore a 18 anni.

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