Farmaci. Aifa pubblica aggiornamento determina su procedura del silenzio/assenso alle variazioni di autorizzazioni di tipo I

Marco Landucci

L’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) comunica alle Aziende titolari delle Autorizzazioni all’immissione in commercio (AIC) che nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana (G.U.R.I.) Serie Generale n. 127 del 01/06/2024 è stata pubblicata la Determina del Direttore Tecnico Scientifico n° 95/2024 del 24/05/2024 relativa alla procedura di silenzio/assenso per le variazioni di tipo I (“Attuazione del comma 1-bis dell’articolo 35 del…

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Fidia: accordo con Sanofi per l’acquisizione di medicinali ginecologici

Marco Landucci

Fidia ha raggiunto un accordo con Sanofi per l’acquisizione di alcune specialità medicinali ginecologiche classificate come Medicinale di Grande Interesse Terapeutico (MITM) e/o inserite nella Lista dei farmaci essenziali dell’Organizzazione Mondiale della Sanità. Tra queste figurano il Metronidazole – principio attivo indicato per il trattamento di amebiasi, giardiasi, vaginiti batteriche e infezioni post-operatorie – e il Clomifene, stimolante ovarico. I…

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Moderna: la FDA approva il vaccino anti RSV

Marco Landucci

Moderna ha ottenuto dalla FDA l’approvazione del suo vaccino mRESVIA contro il virus respiratorio sinciziale per gli adulti a partire dai 60 anni. Il vaccino, basato su mRNA, protegge gli adulti di questa fascia di età dalle malattie del tratto respiratorio inferiore (LRTD) causate dall’infezione da RSV. mRESVIA contiene una sequenza di mRNA che codifica una glicoproteina F stabilizzata di…

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Assemblea Oms. Ok a pacchetto emendamenti al Regolamento sanitario internazionale. Entro un anno via a piano pandemico globale

Marco Landucci

L’Assemblea mondiale della sanità ha concordato un pacchetto di emendamenti al Regolamento sanitario internazionale (2005) (IHR) e ha assunto impegni concreti per completare i negoziati su un accordo globale sulla pandemia entro un anno, al massimo. Queste azioni cruciali sono state intraprese per garantire che in tutti i Paesi siano messi in atto sistemi completi e solidi per proteggere la…

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Sanofi: CHMP dell’EMA raccomanda l’approvazione in UE di dupilumab per i pazienti con BPCO

Marco Landucci

Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano dell’Agenzia Europea per i Medicinali ha espresso un parere positivo che raccomanda l’approvazione di dupilumab nell’Unione Europea come trattamento aggiuntivo di mantenimento negli adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) non controllata, caratterizzata da un aumento degli eosinofili nel sangue. La decisione finale della Commissione europea è prevista nei prossimi mesi. Il parere…

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Daiichi Sankyo e AstraZeneca: trastuzumab deruxtecan cambia lo standard di cura nel tumore della mammella metastatico

Marco Landucci

Trastuzumab deruxtecan – anticorpo monoclonale farmaco-coniugato – può cambiare lo standard di cura in prima linea del tumore della mammella metastatico, evitando la chemioterapia dopo la terapia anti ormonale. È quanto emerge dai dati dallo studio di Fase III DESTINY-Breast06, presentato in Sessione Plenaria al Congresso ASCO (American Society of Clinical Oncology). Nello studio sono stati coinvolti 866 pazienti con…

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AstraZeneca, ASCO: per osimertinib e durvalumab ottimi risultati negli studi LAURA e ADRIATIC sul tumore del polmone

Marco Landucci

Passi avanti importanti nel trattamento di due forme di tumore del polmone particolarmente aggressive e caratterizzate da bisogni clinici finora insoddisfatti. I progressi sono evidenziati in due studi presentati in Sessione Plenaria al Congresso dell’American Society of Clinical Oncology (ASCO), che si conclude a Chicago il prossimo 5 giugno. Si tratta dello studio LAURA sull’uso della terapia target osimertinib nel…

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Gruppo Menarini: Lucia Aleotti nominata Cavaliere del Lavoro

Marco Landucci

Lucia Aleotti, azionista e consigliere del CdA Menarini, è stata nominata Cavaliere del lavoro dal Presidente della Repubblica, Sergio Mattarella, su proposta del Ministro delle Imprese e del Made in Italy Adolfo Urso. “Esprimo, a nome mio e di tutte le imprese farmaceutiche, sincera gioia e vivo apprezzamento per la nomina a Cavaliere del Lavoro della Collega Lucia Aleotti –…

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Pfizer, ASCO: a 5 anni di follow up, Lorviqua aumenta la sopravvivenza nel NSCLC ALK+ in stadio avanzato.

Marco Landucci

Pfizer ha presentato il 31 maggio al Congresso ASCO – American Society of Clinical Oncology – i risultati di follow-up a lungo termine dello studio di Fase III CROWN che ha valutato l’utilizzo di lorlatinib (inibitore della tirosin-chinasi (TKI) di terza generazione) rispetto a crizotinib in pazienti adulti affetti da tumore del polmone non a piccole cellule (NSCLC) in stadio…

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Regeneron protagonista all’ASCO. La combinazione REGN7075-cemiplimab efficace nel carcinoma colorettale stabile ai microsatelliti

Marco Landucci

In occasione del Congresso Annuale dell’American Society of Clinical Oncology (ASCO) – dal 31 maggio al 5 giugno a Chicago – Regeneron Pharmaceuticals presenta i dati nuovi e aggiornati della sua pipeline di oncologia ed ematologia. Riflettori accesi in particolare sui nuovi risultati di sicurezza ed efficacia di uno studio di fase 1/2 che ha esaminato REGN7075 in combinazione con…

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Landazabal (Gsk): “In Italia investimenti per 800 milioni di euro nel 2020-2025”

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“L’Italia è storicamente uno dei poli strategici di ricerca e produzione dei farmaci e dei vaccini di Gsk. E’ rilevante l’impegno quinquennale di Gsk negli investimenti, che vede nel periodo 2020-2025 un totale previsto di 800 milioni di euro, di cui il 59% destinato ai vaccini e il 41% ai farmaci, mentre alla sola ricerca va il 14% del totale”.…

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MSD, incursione nell’oculistica: acquisita la biotech EyeBio

Marco Landucci

MSD ha annunciato di aver concordato l’acquisizione di EyeBio – una biotech USA che sviluppa farmaci a uso oculistico – per 1,3 miliardi di dollari cash. La cifra potrà raggiungere 1,7 miliardi di dollari a seguito di future milestones. EyeBio si concentra sullo sviluppo di trattamenti per diminuzione della vista associata a lesioni vascolari retiniche. Il suo prodotto più avanzato,…

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Daiichi Sankyo, acido bempedoico riduce il rischio di eventi CV in vari sottogruppi di pazienti

Marco Landucci

Daiichi Sankyo ha presentato ieri – in occasione del 92° Congresso della Società Europea di Aterosclerosi (EAS) –  i risultati provenienti da sottoanalisi prespecificate dello studio di fase III CLEAR (Cholesterol Lowering via Bempedoic Acid, an ATP citrate lyase (ACL)-Inhibiting Regimen) Outcomes. Questi risultati confermano l’efficacia dell’acido bempedoico nella riduzione del rischio cardiovascolare (CV) nei pazienti ad alto rischio di…

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Due nuovi biosimilari approvati nella UE e negli USA

Marco Landucci

La Commissione Europea ha concesso l’approvazione al primo biosimilare di omalizumab in Europa. Omlyclo (Celltrion) è stato autorizzato come biosimilare di Xolair (Novartis). Omlyclo è indicato per l’asma allergico, l’orticaria cronica spontanea (CSU) e la rinosinusite cronica con polipi nasali (CRSwNP). L’autorizzazione CE si basa su dati clinici che comprendono uno studio di Fase III che ha confrontato il biosimilare…

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Roche: da FDA revisione prioritaria per inavolisib nel cancro della mammella

Marco Landucci

La FDA – dopo aver accordato lo status di terapia innovativa – ha concesso la revisione prioritaria a inavolisib di Roche come terapia di combinazione con fulvestrant e palbociclib nel trattamento del cancro mammario. L’agenzia statunitense ha fissato al 27 novembre 2024 la data di valutazione della terapia combinata, destinata a pazienti adulte con carcinoma mammario PIK3CA-mutato, positivo al recettore…

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Parte Pronto Diabete, campagna nazionale sul Diabete di tipo 2 con la partnership di AstraZeneca

Marco Landucci

Al via Pronto Diabete, la nuova campagna nazionale che, dal 10 al 28 giugno, mette a disposizione dei pazienti con Diabete Mellito di tipo 2 consulenze specialistiche gratuite con un diabetologo presso circa 50 centri in tutta Italia, prenotabili al Numero Verde 800042747. L’iniziativa, patrocinata dalla Società Italiana di Diabetologia (SID) e dall’Associazione Medici Diabetologi (AMD), con l’adesione di Diabete…

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