Otsuka spinge sulle terapie T-cell: partnership con Harbour BioMed per l’anticorpo bispecifico HBM7020

Marco Landucci

Otsuka Pharmaceutical ha siglato un accordo con la biotech cinese Harbour BioMed per lo sviluppo e la commercializzazione globale (escluse Cina, Macao, Hong Kong e Taiwan) di HBM7020, un candidato anticorpo bispecifico T-cell engager mirato al trattamento di patologie in cui le cellule B giocano un ruolo centrale nella patogenesi. Il candidato – sviluppato con le piattaforme tecnologiche proprietarie HBICE…

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Cardiovascolare: Recordati acquisisce i diritti di Vascepa in Europa. Accordo con Amarin da 175 mln di dollari

Marco Landucci

Recordati rafforza il proprio portafoglio cardiovascolare con l’acquisizione dei diritti di commercializzazione di Vascepa (icosapent etile) in 59 Paesi europei, grazie a un accordo di licenza firmato con la biotech statunitense Amarin Corporation. L’intesa prevede un pagamento iniziale di 25 milioni di dollari, cui potranno aggiungersi fino a 150 milioni in milestone collegate al raggiungimento di obiettivi annuali di vendita,…

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argenx: approvazione UE per efgartigimod alfa sottocutaneo nella CIDP

Marco Landucci

La Commissione Europea ha approvato efgartigimod alfa sottocutaneo (Vyvgart SC) 1000 mg, terapia sviluppata da argenx, per il trattamento della polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP), una rara malattia neuromuscolare autoimmune che colpisce il sistema nervoso periferico. L’indicazione riguarda i pazienti adulti con CIDP attiva, a decorso progressivo o recidivante, precedentemente trattati con corticosteroidi o immunoglobuline. Efgartigimod alfa – somministrabile per…

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Sanofi: da CHMP raccomandazione per isatuximab nel NDMM eleggibile al trapianto

Marco Landucci

Il CHMP dell‘EMA ha adottato un parere positivo che raccomanda l’approvazione di isatuximab di Sanofi in combinazione con bortezomib, lenalidomide e desametasone (VRd) per il trattamento di induzione dei pazienti adulti con mieloma multiplo di nuova diagnosi (NDMM) idonei al trapianto autologo di cellule staminali. La decisione finale da parte della Commissione Europea è attesa nei prossimi mesi. Lo studio a sostegno La…

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UK, roadmap per salire sul podio delle lifescience entro il 2035

Marco Landucci

Con l’obiettivo dichiarato di entrare nella “top 3” mondiale delle lifescience entro il 2035, il Governo britannico ha presentato una nuova strategia industriale focalizzata su sei aree chiave di intervento. Il piano – parte del più ampio programma “Modern Industrial Strategy” – mira a trasformare il Regno Unito nel principale hub europeo del settore entro il 2030, dietro solo a…

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FDA, continua il turnover. Jacqueline Corrigan-Curay lascia la direzione CDER

Marco Landucci

Solo pochi giorni dopo la notizia della sospensione improvvisa della direttrice dell’ufficio terapie cellulari e geniche della FDA, un’altra uscita conferma che il periodo di intenso ricambio ai vertici dell’agenzia è tutt’altro che concluso. Lunedì 23 giugno, Jacqueline Corrigan-Curay, direttrice ad interim del Center for Drug Evaluation and Research (CDER), ha annunciato in una email ai colleghi che lascerà l’agenzia…

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Illumina acquisisce SomaLogic per 425 milioni di dollari

Marco Landucci

Illumina ha raggiunto un accordo per acquisire SomaLogic e altri asset da Standard BioTools per 350 milioni di dollari in contanti, con l’obiettivo di espandersi nel mercato della proteomica. L’accordo – oltre alle royalty – prevede ulteriori pagamenti a breve termine fino a 75 milioni di dollari, legati al raggiungimento di determinati traguardi di performance. L’acquisizione di SomaLogic punta a…

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Zambon: approvazione e lancio in Cina della formulazione endovenosa di Fluimucil

Marco Landucci

Zambon ha annunciato l’approvazione da parte delle autorità regolatorie cinesi – e il lancio sul mercato – della formulazione endovenosa (IV) di Fluimucil (N-acetilcisteina). Già disponibile in diversi mercati internazionali, Fluimucil IV rappresenta un’importante opzione terapeutica ospedaliera per il trattamento delle malattie respiratorie caratterizzate da ipersecrezione mucosa. L’approvazione è il risultato di un programma di sviluppo clinico condotto localmente, articolato…

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Backman Coulter, Next Leaders Lab: nasce una nuova generazione di manager per la medicina di laboratorio

Marco Landucci

Formare i futuri manager della medicina di laboratorio. È stato questo l’obiettivo del Next Leaders Lab (NLL), programma formativo avanzato, organizzato dalla Milano School of Management e SIBioC, con il contributo non condizionante di Beckman Coulter, che si è concluso il 18 giugno. Sette sessioni formative in presenza, oltre 30 professionisti partecipanti e gruppi di lavoro dedicati allo sviluppo di…

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Farmaceutica: Bruxelles verso una riforma più morbida

Marco Landucci

La riforma della legislazione farmaceutica europea – la più ampia degli ultimi vent’anni – entra nella fase finale con l’obiettivo di rendere il pacchetto normativo più favorevole all’industria. Secondo quanto riportato da Politico, la presidenza di turno danese starebbe lavorando a una bozza di compromesso che bilanci le necessità di salute pubblica con quella di garanzia della competitività industriale. Tra…

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Payback DM: il Governo apre alla definizione agevolata

Marco Landucci

Il Consiglio dei Ministri ha approvato venerdì 20 giugno il Decreto Economia, intervenendo sulla lunga e controversa questione del payback per i Dispositivi Medici relativi agli anni 2015–2018. L’articolo 6 del provvedimento introduce una misura di definizione agevolata: le aziende fornitrici potranno estinguere i propri debiti versando il 25% degli importi richiesti da Regioni e Province autonome — pari a…

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MSD: FDA approva clesrovimab-cfor per la prevenzione dell’RSV nei neonati alla prima stagione dell’infezione

Marco Landucci

La Food and Drug Administration ha autorizzato clesrovimab-cfor, anticorpo monoclonale a lunga durata d’azione di MSD, per la prevenzione della malattia del tratto respiratorio inferiore causata dal virus respiratorio sinciziale (RSV) nei neonati e nei bambini nati durante la loro prima stagione RSV o in procinto di entrarvi. Clesrovimab-cfor è stato progettato per garantire una protezione diretta, rapida e duratura…

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Vaccini. In Italia segnalazioni eventi avversi in calo. Il report AIFA: attenzione sempre alta

Barbara Di Chiara

Nel 2023 le segnalazioni complessive di eventi avversi da vaccini in Italia sono state 4.330, di cui 1.224 relative ai vaccini anti-Covid-19. Un calo drastico: –86% rispetto all’anno precedente, e –94% per i soli vaccini anti-Covid-19 (nel 2022 erano 21.175). Il motivo? Innanzitutto, il crollo del numero di dosi somministrate: da oltre 52 milioni del 2022 a poco più di…

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Venture Capital. In Usa frena il motore biotech

Marco Landucci

Il settore delle biotecnologie negli Stati Uniti continua ad affrontare una fase di grande incertezza. Dopo un promettente inizio di 2025, con segnali di ripresa dei finanziamenti venture capital, la situazione è tornata stagnante. Le politiche dell’amministrazione Trump hanno ridotto i fondi per la ricerca scientifica e alimentato dubbi sui prezzi dei farmaci, creando un clima di forte incertezza per…

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Makary rivoluziona la FDA: “Basta 10 anni per un farmaco”

Marco Landucci

I farmaci non dovrebbero attendere un decennio prima di arrivare sul mercato. E’ molto chiara la posizione di Marty Makary, Commissario della Food and Drug Administration (FDA), illustrata al sito specializzato Pharmaphorum a pochi mesi dall’inizio del suo mandato. Chirurgo, accademico e autore di saggi sulla trasparenza e sull’efficienza del sistema sanitario statunitense, Makary ha avviato un processo di riforma…

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“Salute, una scelta politica”, tema al centro della 26esima edizione di Salute Direzione Nord

Marco Landucci

Il sistema sanitario italiano sta attraversando un periodo di profonde trasformazioni, reso necessario dall’evoluzione demografica, dall’aumento delle patologie croniche e da sfide organizzative sempre più complesse. L’invecchiamento della popolazione, le disuguaglianze nell’accesso alle cure e la carenza di personale sanitario pongono interrogativi cruciali sulla sostenibilità del Servizio Sanitario Nazionale. Di tutto questo si parlerà diffusamente lunedì 23 giugno  a Milano…

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