Categoria: Medical Device

Abbott: arriva in Italia il dispositivo impiantabile Eterna SCS per il dolore cronico

Marco Landucci

Abbott ha ottenuto l’approvazione europea (marcatura CE) per Eterna, il sistema di stimolazione del midollo spinale impiantabile ricaricabile più piccolo attualmente disponibile per il trattamento del dolore cronico. Il dispositivo è disponibile anche in Italia. Eterna SCS utilizza la stimolazione proprietaria di Abbott, BurstD, la sola tecnologia di neurostimolazione a forma d’onda con il più alto livello di evidenze cliniche…

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FDA autorizza dispositivo portatile AI per rilevamento del cancro della pelle

Marco Landucci

La FDA ha approvato l’ingresso sul mercato di un dispositivo portatile, dotato di intelligenza artificiale (AI), che può essere utilizzato per rilevare il cancro della pelle. Il device è stato messo a punto dalla biotech statunitense DermaSensor. Il dispositivo portatile combina una tecnologia di emissione della luce chiamata “spettroscopia di dispersione elastica (ESS)”, che misura le proprietà fisiche del tessuto,…

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Hta Dispositivi Medici. Schillaci: “L’Italia è pronta ad accogliere la sfida che viene dall’Europa”

Marco Landucci

“L’Italia è pronta ad accogliere la sfida che viene dall’Europa sull’Hta dei Dispositivi Medici. A partire da oggi, inauguriamo un nuovo modello di collaborazione tra Stato e Regioni e per noi è di fatto un ‘cantiere’ per sperimentare un nuovo modello di ‘governance condivisa’ tra tutti i livelli del sistema: quello europeo, quello nazionale, quello regionale fino a quello aziendale.…

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GE HealthCare e Novo Nordisk: collaborazione su trattamento non invasivo per diabete di tipo 2 e obesità

Marco Landucci

GE HealthCare e Novo Nordisk collaboreranno per far progredire ulteriormente lo sviluppo clinico e di prodotto degli ultrasuoni focalizzati periferici (PFUS). Si tratta di una tecnologia innovativa che ha il potenziale di regolare in modo specifico la funzione metabolica dell’organismo, utilizzando gli ultrasuoni che attivano il sistema nervoso per stimolarne la risposta verso la malattia. La verifica teorica preclinica e…

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Roche: Elecsys IL-6 primo test immunologico approvato per coadiuvare la diagnosi di sepsi nei neonati

Marco Landucci

Il test immunologico Elecsys IL-6 di Roche è il primo test per la misurazione quantitativa del marcatore interluchina-6 ad ottenere un’indicazione certificata per l’uso nella diagnosi della sepsi neonatale, nei Paesi che applicano il marchio CE. Questo test supporta i medici nel contrastare l’impatto della sepsi neonatale facilitando una diagnosi precoce, contribuendo al contempo all’uso appropriato degli antibiotici, riducendo potenzialmente…

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Bracco Imaging: da CHMP parere positivo per Gadopiclenol

Marco Landucci

Il CHMP dell’EMA ha espresso parere positivo, raccomandandone l’approvazione, a Gadopiclenol, sviluppato da Bracco Imaging S.p.A. Si tratta di un nuovo agente di contrasto macro-ciclico a base di gadolinio per la risonanza magnetica, destinata all’uso in pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a due anni, per l’acquisizione di immagini del sistema nervoso centrale e di vari organi,…

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Teva lancia in UK il dispositivo GoResp Digihaler per asma e BPCO

Marco Landucci

Teva ha lanciato nel Regno Unito il dispositivo GoResp Digihaler, un inalatore “intelligente” destinato ai pazienti affetti da asma e da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). GoResp Digihaler somministra attraverso l’inalazione il corticosteroide budesonide e il formoterolo, beta agonista a lunga durata d’azione. È dotato di sensori integrati che rilevano e registrano i dati sull’uso e sulla capacità del paziente di…

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Tumori. La Fda lancia programma pilota per monitorare uso test diagnostici biomarker in abbinamento a cure

Marco Landucci

La Food and Drug Administration ha annunciato un nuovo programma pilota per il corretto utilizzo dei test diagnostici in vitro utilizzati per aiutare i medici a selezionare trattamenti antitumorali appropriati per i pazienti. “Il progetto – spiega Jeff Shuren, direttore del Center for Devices and Radiological Health della FDA – mira ad aiutare i medici formulando raccomandazioni trasparenti sulle prestazioni…

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Osteoporosi: arriva una pillola robotica per la somministrazione dei farmaci

Marco Landucci

Secondo quanto è emerso da uno studio clinico presentato al meeting annuale della Endocrine Society (ENDO 2023) – che si è tenuto a Chicago dal 15 al 18 giugno – una nuova “pillola robotica” ha raggiunto un’elevata percentuale di successo nella somministrazione orale di un farmaco per l’osteoporosi, che viene attualmente somministrato per via iniettiva. “Riteniamo che questo studio fornisca…

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Dispositivi medici. Nasce il Gruppo di lavoro di esperti sulla governance

Marco Landucci

Con l’obiettivo di elaborare proposte per la nuova governance dei dispositivi medici, Gutenberg, promotore del Forum Risk Management in Sanità, lancia un gruppo di lavoro con esperti provenienti dal mondo delle società scientifiche, dell’università, delle istituzioni, delle aziende ospedaliere e dell’industria. Le proposte verranno presentate come contributo alle istituzioni nazionali e regionali. “Così come condiviso da tutti – ha dichiarato…

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Neuralink, ok FDA a studio clinico sull’uomo per device impiantabile nel cervello

Marco Landucci

Neuralink, una delle aziende di Elon Musk, ha annunciato di aver avuto l’ok della FDA per avviare il primo studio clinico sull’uomo del device impiantabile a livello cerebrale, L’annuncio è arrivato via Twitter. Elon Musk non ha commentato la notizia e si è limitato a inviare le congratulazioni al team che ha lavorato alla tecnologia per diversi anni. Il dispositivo…

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Beckman Coulter presenta l’analizzatore di nuova generazione Access DxI 9000

Marco Landucci

Beckman Coulter, leader nella diagnostica clinica, ha presentato l’analizzatore per dosaggi immunometrici Access DxI 9000, il modello più efficace per spazio occupato. L’analizzatore DxI 9000 può eseguire fino a 215 test all’ora per metro quadro (test/ora/m2). Le innovazioni dell’analizzatore DxI 9000 rispondono alle attuali esigenze di velocità, affidabilità, riproducibilità, qualità ed ampliamento del menù. La piattaforma è stata verificata in…

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HTA dispositivi medici. Da Agenas le coordinate per “governare” le tecnologie. Arriva il Programma nazionale 2023-2025

Marco Landucci

Offrire uno strumento di supporto alle Regioni per rafforzare e implementare la loro governance sui processi di adozione e utilizzo delle tecnologie nei rispettivi Servizi Sanitari Regionali e avviare un programma continuo di formazione, che favorisca la conoscenza e l’utilizzo dell’HTA o di logiche HTA, a seconda dei livelli del sistema, da parte di tutti i professionisti sanitari, personale amministrativo…

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Test di microbiologia rapida, mercato in forte crescita

Marco Landucci

Secondo un rapporto di Technavio – società britannica di ricerche di mercato – le dimensioni del mercato dei test di microbiologia rapida sono destinate a crescere con un tasso annuale composto (CAGR) del 9,31% nel quinquennio 2022- 2027. Il mercato aumenterà il suo valore di 2.487,91 milioni di dollari. Alla fine del 2023 il Nord America arriverà a detenere una…

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Boggetti (Confindustria DM): “No a soluzioni lesive della concorrenza e degli investimenti”

Marco Landucci

“Siamo consapevoli che il Governo sta lavorando per reperire le risorse che consentano di sanare il buco di bilancio causato dal payback dei dispositivi medici per gli anni 2015-2018 e 2019-2022 e non possiamo che esprimere il nostro apprezzamento. Tuttavia, da più fonti – anche parlamentari – giungono voci secondo cui se non si riuscisse a reperire l’intera somma, la…

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Dispositivi medici. Nasce l’Osservatorio nazionale dei prezzi

Marco Landucci

Pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale n. 63 del 15 marzo 2023 il decreto 23 gennaio 2023 che disciplina la composizione e le funzioni dell’Osservatorio nazionale dei prezzi dei dispositivi medici. L’Osservatorio opera presso la Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico del Ministero della salute. L’Osservatorio è composto: a) dal direttore della Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio…

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